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Papel da USE no alto risco de coledocolitíase

15 de março de 2021 atualizado por: Woo Hyun Paik
O objetivo deste estudo é demonstrar que os pacientes com alto risco de coledocolitíase que se submetem a CPRE apenas para pacientes com coledocolito no exame EUS [grupo EUS-CPRE] têm resultados menos negativos (incluindo resultados falso-negativos e complicações relacionadas ao procedimento) do que pacientes submetidos a CPRE em todos os pacientes com alto risco de coledocolitíase [grupo CPRE]. O resultado primário é a incidência de resultados negativos (incluindo resultados falso-negativos e complicações relacionadas ao procedimento) em ambos os grupos. Os desfechos secundários incluíram dias de internação e a taxa de diagnóstico de ERC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos mostraram que o teste EUS antes da CPRE pode reduzir as complicações da CPRE em pacientes com coledocolitíase de risco intermediário. Ou seja, este resultado obtido pela não realização de CPRE em pacientes sem coledocolitíase no exame de USE. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo foi realizado sobre o papel da EUS em pacientes com alto risco de coledocolitíase. Portanto, investigamos o papel da triagem EUS em pacientes com alto risco de coledocolitíase. Comparamos os resultados negativos (incluindo falsos negativos e complicações relacionadas ao procedimento de EUS e CPRE) do 'grupo EUS-CPRE' no qual a CPRE é realizada quando necessário após o exame de EUS e o 'grupo CPRE' no qual a CPRE é realizada em todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TC abdominal ou US mostrou diâmetro do ducto biliar comum > 6mm (>8mm em pacientes com colecistectomia prévia) e elevação da bilirrubina total de 1,8mg/dL para menos de 4,0mg/dL

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave
  • Comorbidade grave (ESRD, DPOC avançada, insuficiência cardíaca grave, açúcar no sangue mal controlado)
  • Gravidez
  • Câncer pancreático ou suspeita de tumor maligno das vias biliares
  • Pancreatite aguda
  • Paciente com cálculos biliares confirmados em ultrassonografia abdominal ou TC
  • Colangite grave de acordo com a diretriz TG 18
  • Bilirrubina total > 4mg/dL
  • Pacientes que têm dificuldade com EUS ou CPRE devido a cirurgia gástrica anterior (Billroth II ou TG com R-en-Y)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo EUS-ERCP
A USE é realizada primeiro e, quando o examinador encontra cálculo do ducto biliar no exame de USE, a CPRE é realizada para remover o cálculo.
Dispositivo: EUS

A ultrassonografia endoscópica (EUS) é realizada com endoscópio de eco de varredura radial (Olympus GF UE260) por quatro endossonografistas.

O exame EUS é realizado primeiro e, se houver coledocolito, a CPRE é realizada.

Dispositivo: CPRE

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é realizada com duodenoscópio (Olympus JF-260V ou TJF-260V) por quatro endoscopistas.

  • No grupo EUS-ERCP, a CPRE é usada para remover cálculos do ducto biliar diagnosticados por EUS. Portanto, apenas a CPRE é realizada em pacientes com coledocolitíase na EUS.
  • No grupo CPRE, o diagnóstico e tratamento de cálculos biliares são realizados com CPRE.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CPRE
A CPRE sem USE é realizada em todos os pacientes.
Dispositivo: CPRE

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é realizada com duodenoscópio (Olympus JF-260V ou TJF-260V) por quatro endoscopistas.

  • No grupo EUS-ERCP, a CPRE é usada para remover cálculos do ducto biliar diagnosticados por EUS. Portanto, apenas a CPRE é realizada em pacientes com coledocolitíase na EUS.
  • No grupo CPRE, o diagnóstico e tratamento de cálculos biliares são realizados com CPRE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer resultados negativos relacionados a um diagnóstico falso-negativo de coledocolitíase ou ao procedimento endoscópico
Prazo: 6 meses após a randomização
Os resultados negativos associados a um diagnóstico falso-negativo de coledocolitíase foram definidos da seguinte forma: 1) diagnóstico de coledocolitíase durante o acompanhamento ou 2) hospitalização por uma condição provavelmente associada à coledocolitíase, como pancreatite biliar, colangite ou icterícia obstrutiva. Resultados negativos de procedimentos endoscópicos foram avaliados de acordo com o léxico ASGE
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 6 meses após a randomização
Duração da internação
6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ERC diagnóstica (colangiografia retrógrada endoscópica)
Prazo: 6 meses após a randomização
O ERC diagnóstico foi definido como qualquer procedimento de ERC em que nenhuma pedra ou lodo foi removido durante o procedimento.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woo Hyun Paik

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1705-070-854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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