Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til EUS i høy risiko for koledokolithiasis

15. mars 2021 oppdatert av: Woo Hyun Paik
Målet med denne studien er å demonstrere at pasienter med høy risiko for koledokolithiasis som gjennomgår ERCP kun for pasienter med koledokolit i EUS-undersøkelsen [EUS-ERCP-gruppen] har mindre negative utfall (inkludert falske negative resultater og prosedyrerelaterte komplikasjoner) enn pasienter som gjennomgår ERCP hos alle pasienter med høy risiko for koledokolithiasis[ERCP-gruppe]. Det primære utfallet er forekomsten av negative utfall (inkludert falsk-negative resultater og prosedyrerelaterte komplikasjoner) i begge grupper. De sekundære resultatene inkluderte dager med sykehusinnleggelse og frekvensen av diagnostisk ERC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist at EUS-testing før ERCP kan redusere ERCP-komplikasjoner hos pasienter med koledokolithiasis med middels risiko. Med andre ord, dette oppnås ved å ikke utføre ERCP hos pasienter uten koledokolit i EUS-undersøkelsen. Så vidt vi vet, har det imidlertid ikke blitt utført noen prospektiv studie på rollen til EUS hos pasienter med høy risiko for koledokolithiasis. Derfor undersøker vi rollen til EUS-screening hos pasienter med høy risiko for koledokolithiasis. Vi sammenligner de negative resultatene (inkludert falske negative og prosedyrerelaterte komplikasjoner av EUS og ERCP) av 'EUS-ERCP-gruppen' der ERCP utføres når det er nødvendig etter EUS-undersøkelsen og 'ERCP-gruppen' der ERCP utføres i alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominal CT eller UL viste en vanlig gallekanaldiameter > 6 mm (> 8 mm hos pasienter med tidligere kolecystektomi) og forhøyet total bilirubin fra 1,8 mg/dL til mindre enn 4,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Alvorlig komorbiditet (ESRD, avansert KOLS, alvorlig hjertesvikt, dårlig kontrollert blodsukker)
  • Svangerskap
  • Bukspyttkjertelkreft eller mistenkt ondartet svulst i galleveiene
  • Akutt pankreatitt
  • Pasient som har bekreftet gallestein i abdominal ultralyd eller CT
  • Alvorlig kolangitt i henhold til TG 18 veiledning
  • Total bilirubin > 4mg/dL
  • Pasienter som har problemer med EUS eller ERCP på grunn av tidligere gastrisk kirurgi (Billroth II eller TG med R-en-Y)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EUS-ERCP gruppe
EUS utføres først, og når undersøker finner galleveisstein i EUS-undersøkelsen, utføres ERCP for å fjerne steinen.
Enhet: EUS

Endoskopisk ultralyd (EUS) utføres med radialt skanningsekko-endoskop (Olympus GF UE260) av fire endonografer.

EUS-undersøkelse utføres først, og dersom det er koledokolit utføres ERCP.

Enhet: ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utføres med duodenoskop (Olympus JF-260V eller TJF-260V) av fire endoskoper.

  • I EUS-ERCP-gruppen brukes ERCP til å fjerne galleveisstein diagnostisert via EUS. Derfor utføres kun ERCP hos pasienter med koledokolithiasis i EUS.
  • I ERCP-gruppen utføres diagnose og behandling av galleveisstein med ERCP.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
ERCP uten EUS utføres hos alle pasienter.
Enhet: ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utføres med duodenoskop (Olympus JF-260V eller TJF-260V) av fire endoskoper.

  • I EUS-ERCP-gruppen brukes ERCP til å fjerne galleveisstein diagnostisert via EUS. Derfor utføres kun ERCP hos pasienter med koledokolithiasis i EUS.
  • I ERCP-gruppen utføres diagnose og behandling av galleveisstein med ERCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle negative utfall relatert til enten en falsk-negativ diagnose av koledokolithiasis eller den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Negative utfall assosiert med en falsk-negativ diagnose av koledokolitiasis ble definert som følger: 1) diagnose av koledokolitiasis under oppfølging eller 2) sykehusinnleggelse for en tilstand som sannsynligvis er assosiert med koledokolitiasis, som biliær pankreatitt, kolangitt eller obstruktiv gulsott. Negative utfall av endoskopiske prosedyrer ble vurdert i henhold til ASGE-leksikonet
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Lengde på sykehusopphold
6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av diagnostisk ERC (endoskopisk retrograd kolangiografi)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Den diagnostiske ERC ble definert som alle ERC-prosedyrer der ingen stein eller slam ble fjernet under prosedyren.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woo Hyun Paik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1705-070-854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choledocholithiasis

Kliniske studier på EUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere