청각 및 신장 장기 결과 - 신생아에서 아미노글리코사이드 요법 후 위험(AURORA) (AURORA)
청력 및 신장 장기 결과 - 신생아의 아미노글리코사이드 요법 후 위험(AURORA 연구)
겐타마이신은 베타-락탐 항생제와 함께 신생아 패혈증 치료에 일반적으로 사용됩니다. 신생아는 분포량이 많습니다. 대부분의 신생아 투여 일정이 여전히 나이가 많은 소아(≥ 7 mg/kg)보다 낮은 겐타마이신 투여량(4-5 mg/kg)을 권장한다는 것은 역설적입니다. Tromsø의 신생아 병동에서는 2004년부터 단순화된 겐타마이신 고용량(6mg/kg) 요법이 사용되었습니다.
연구자들은 이전에 이 요법이 낮은 수의 상승된 최저 수치, 낮은 수의 처방 오류 및 신생아 시기의 이독성에 대한 증거 없음과 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 신생아에 대한 겐타마이신 요법의 장기 안전성은 이독성 및 가능한 신독성과 관련하여 잘 연구되지 않았습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 노출된 6-15세 어린이(참가자)의 후속 연구에서 확장 고주파(EHF; 9-16kHz) 청력 검사를 포함한 상세한 청력 평가를 수행하는 것입니다. 신생아기에 고용량 겐타마이신 요법으로 또한 신장 세뇨관 기능을 평가하기 위해 혈압 및 소변 바이오마커를 조사할 것입니다. 목표는 신생아기에 겐타마이신에 노출된 250명의 어린이와 25명의 건강한 어린이로 구성된 대조군을 포함하는 것입니다.
EHF 청력검사는 이독성 손상을 감지하기 위한 보다 민감한 방법이며 기존 시스템에서 청력 손실이 감지되기 전에 이독성의 증거를 제공합니다. 이것이 방법을 선택한 배경이다.
일차 결과는 대조군과 노출된 그룹 사이의 EHF 범위에서 평균 청력 역치의 차이입니다.
2차 결과는 i) 겐타마이신 최저 수치가 > 1.0 mg/L인 어린이와 최저 수치가 더 낮은 어린이 사이의 EHF 범위에서 평균 청력 역치의 차이, ii) 신세뇨관 기능의 마커(신장 손상 분자 1) 및 iii) 혈압.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신생아기에 겐타마이신 요법에 노출되어 북노르웨이 대학병원 신생아실에서 치료
제외 기준:
- 청력 검사 중에 협력할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
신생아기에 겐타마이신에 노출된 6-15세 어린이 250명
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확장된 고주파(EHF; 9-16kHz) 청력 검사
신장 손상 분자-1
오른팔 혈압, 표준 방법으로 3회 측정
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대조군
신생아기에 겐타마이신에 노출되지 않은 6-15세의 건강한 어린이 25명
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확장된 고주파(EHF; 9-16kHz) 청력 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 고주파수 범위의 청력 역치
기간: 기준선
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kHz
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 바이오마커
기간: 기준선
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신장 손상 분자-1
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기준선
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혈압 오른쪽 팔
기간: 기준선
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mmHg
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기준선
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정상 주파수 범위의 청력 역치
기간: 기준선
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kHz
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fjalstad JW, Laukli E, van den Anker JN, Klingenberg C. High-dose gentamicin in newborn infants: is it safe? Eur J Pediatr. 2013 Nov 14. doi: 10.1007/s00431-013-2194-1. Online ahead of print.
- Setiabudy R, Suwento R, Rundjan L, Yasin FH, Louisa M, Dwijayanti A, Simanjuntak E. Lack of a relationship between the serum concentration of aminoglycosides and ototoxicity in neonates. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 May;51(5):401-6. doi: 10.5414/CP201833.
- Rypdal V, Jorandli S, Hemmingsen D, Solbu MD, Klingenberg C. Exposure to an Extended-Interval, High-Dose Gentamicin Regimen in the Neonatal Period Is Not Associated With Long-Term Nephrotoxicity. Front Pediatr. 2021 Nov 30;9:779827. doi: 10.3389/fped.2021.779827. eCollection 2021.
- Hemmingsen D, Stenklev NC, Klingenberg C. Extended high frequency audiometry thresholds in healthy school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 May;144:110686. doi: 10.1016/j.ijporl.2021.110686. Epub 2021 Mar 23.
- Hemmingsen D, Mikalsen C, Hansen AR, Fjalstad JW, Stenklev NC, Klingenberg C. Hearing in Schoolchildren After Neonatal Exposure to a High-Dose Gentamicin Regimen. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20192373. doi: 10.1542/peds.2019-2373. Epub 2020 Jan 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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