Resultados auditivos y renales a largo plazo: riesgo después de la terapia con aminoglucósidos en recién nacidos (AURORA) (AURORA)

La gentamicina, en combinación con un antibiótico betalactámico, se usa comúnmente para el tratamiento de la sepsis neonatal. Los neonatos tienen un alto volumen de distribución. Es una paradoja que la mayoría de los esquemas posológicos neonatales todavía recomienden dosis más bajas de gentamicina (4-5 mg/kg) que en niños mayores (≥ 7 mg/kg). En la unidad neonatal de Tromsø se utiliza desde 2004 un régimen simplificado de dosis altas de gentamicina (6 mg/kg).

Los investigadores han demostrado previamente que este régimen se asoció con un número bajo de niveles mínimos elevados, un número bajo de errores de prescripción y sin evidencia de ototoxicidad en el período neonatal inmediato. Sin embargo, la seguridad a largo plazo de la terapia con gentamicina en recién nacidos no está bien estudiada en lo que respecta a la ototoxicidad y la posible nefrotoxicidad.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es realizar una evaluación auditiva detallada, incluida una audiometría extendida de alta frecuencia (EHF; 9-16 kHz), en un estudio de seguimiento de niños (participantes) de 6 a 15 años que estuvieron expuestos a un régimen de gentamicina en dosis altas en el período neonatal. Además, investigaremos biomarcadores de presión arterial y orina para evaluar la función tubular renal. El objetivo es incluir 250 niños expuestos a gentamicina en el período neonatal y un grupo control de 25 niños sanos.

La audiometría EHF es un método más sensible para detectar daños ototóxicos y proporciona evidencia de ototoxicidad antes de que los sistemas convencionales detecten cualquier pérdida auditiva. Este es el antecedente para la elección del método.

El resultado primario es la diferencia en el umbral de audición promedio en el rango EHF entre el grupo de control y el grupo expuesto.

Los resultados secundarios son i) la diferencia en el umbral de audición promedio en el rango de EHF entre los niños con niveles mínimos de gentamicina > 1,0 mg/L versus aquellos que tenían niveles mínimos más bajos, ii) marcadores de función tubular renal (molécula de lesión renal 1) y iii) presión arterial.