聴力と腎臓の長期転帰 - 新生児におけるアミノグリコシド療法後のリスク (AURORA) (AURORA)

ゲンタマイシンは、β-ラクタム系抗生物質と組み合わせて、新生児敗血症の治療に一般的に使用されます。 新生児は大量に分布しています。 ほとんどの新生児用量スケジュールでは依然として、年長児（7 mg/kg 以上）よりも低いゲンタマイシン用量（4 ～ 5 mg/kg）が推奨されているのは矛盾しています。 トロムソの新生児病棟では、2004 年から単純化されたゲンタマイシン高用量 (6 mg/kg) 療法が使用されています。

研究者らは、このレジメンがトラフレベルの上昇の数が少ないこと、処方ミスの数が少ないこと、および新生児直後の聴器毒性の証拠がないことを以前に示している。 しかし、聴器毒性や腎毒性の可能性に関しては、新生児に対するゲンタマイシン療法の長期的な安全性は十分に研究されていません。

したがって、現在の研究の目的は、暴露された6～15歳の子供（参加者）の追跡調査において、拡張高周波（EHF; 9～16 kHz）聴力測定を含む詳細な聴力評価を実施することである。新生児期には高用量のゲンタマイシン療法を開始します。 さらに、腎尿細管機能を評価するために血圧と尿のバイオマーカーを調査します。 目的は、新生児期にゲンタマイシンに曝露された250人の子供と、25人の健康な子供からなる対照群を含めることです。

EHF 聴力測定は、耳毒性の損傷を検出するためのより感度の高い方法であり、従来のシステムで難聴が検出される前に耳毒性の証拠を提供します。 これが手法選択の背景です。

主な結果は、対照群と曝露群の間の EHF 範囲における平均聴力閾値の差です。

副次的アウトカムは、i) ゲンタマイシンのトラフレベル > 1.0 mg/L の小児とそれより低いトラフレベルの小児との間の EHF 範囲における平均聴力閾値の差、ii) 腎尿細管機能のマーカー (腎損傷分子 1)、および iii)血圧。