Resultados Auditivos e Renais a Longo Prazo - Risco Após Terapia com Aminoglicosídeos em Neonatos (AURORA) (AURORA)

A gentamicina, em combinação com um antibiótico beta-lactâmico, é comumente usada para o tratamento da sepse neonatal. Os neonatos têm um alto volume de distribuição. É um paradoxo que a maioria dos esquemas posológicos neonatais ainda recomende doses mais baixas de gentamicina (4-5 mg/kg) do que em crianças mais velhas (≥ 7 mg/kg). Na unidade neonatal em Tromsø, um esquema simplificado de alta dose de gentamicina (6 mg/kg) está em uso desde 2004.

Os investigadores demonstraram anteriormente que este regime estava associado a um baixo número de níveis mínimos elevados, baixo número de erros de prescrição e nenhuma evidência de ototoxicidade no período neonatal imediato. No entanto, a segurança a longo prazo da terapia com gentamicina em neonatos não é bem estudada quando se trata de ototoxicidade e possível nefrotoxicidade.

O objetivo do presente estudo é, portanto, realizar uma avaliação auditiva detalhada, incluindo uma audiometria estendida de alta frequência (EHF; 9-16 kHz), em um estudo de acompanhamento de crianças (participantes) de 6 a 15 anos que foram expostas a um regime de gentamicina em altas doses no período neonatal. Além disso, investigaremos biomarcadores de pressão arterial e urina para avaliar a função tubular renal. O objetivo é incluir 250 crianças expostas à gentamicina no período neonatal e um grupo controle de 25 crianças saudáveis.

A audiometria EHF é um método mais sensível para detectar danos ototóxicos e fornece evidências de ototoxicidade antes que qualquer perda auditiva seja detectada por sistemas convencionais. Este é o pano de fundo para a escolha do método.

O resultado primário é a diferença no limiar auditivo médio na faixa EHF entre o grupo controle e o grupo exposto.

Os resultados secundários são i) diferença no limiar auditivo médio na faixa EHF entre as crianças com níveis mínimos de gentamicina > 1,0 mg/L versus aquelas que tinham níveis mínimos mais baixos, ii) marcadores da função tubular renal (molécula de lesão renal 1) e iii) pressão arterial.