Résultats auditifs et rénaux à long terme - Risque après traitement par aminoglycosides chez les nouveau-nés (AURORA) (AURORA)

La gentamicine, en association avec un antibiotique bêta-lactamine, est couramment utilisée pour le traitement de la septicémie néonatale. Les nouveau-nés ont un volume de distribution élevé. Il est paradoxal que la plupart des schémas posologiques néonataux recommandent encore des doses de gentamicine plus faibles (4-5 mg/kg) que chez les enfants plus âgés (≥ 7 mg/kg). Dans l'unité néonatale de Tromsø, un régime simplifié de gentamicine à haute dose (6 mg/kg) est utilisé depuis 2004.

Les chercheurs ont précédemment montré que ce régime était associé à un faible nombre de niveaux creux élevés, à un faible nombre d'erreurs de prescription et à aucune preuve d'ototoxicité dans la période néonatale immédiate. Cependant, l'innocuité à long terme du traitement à la gentamicine chez les nouveau-nés n'est pas bien étudiée en ce qui concerne l'ototoxicité et la néphrotoxicité possible.

L'objectif de la présente étude est donc d'effectuer une évaluation auditive détaillée, y compris une audiométrie haute fréquence étendue (EHF; 9-16 kHz), dans une étude de suivi d'enfants (participants) âgés de 6 à 15 ans qui ont été exposés à un régime à forte dose de gentamicine en période néonatale. De plus, nous étudierons la pression artérielle et les biomarqueurs urinaires pour évaluer la fonction tubulaire rénale. L'objectif est d'inclure 250 enfants exposés à la gentamicine en période néonatale et un groupe témoin de 25 enfants sains.

L'audiométrie EHF est une méthode plus sensible pour détecter les dommages ototoxiques et fournit des preuves d'ototoxicité avant que toute perte auditive ne soit détectée par les systèmes conventionnels. C'est le contexte du choix de la méthode.

Le résultat principal est la différence de seuil auditif moyen dans la gamme EHF entre le groupe témoin et le groupe exposé.

Les critères de jugement secondaires sont i) la différence du seuil auditif moyen dans la plage EHF entre les enfants avec des niveaux de gentamicine > 1,0 mg/L et ceux qui avaient des niveaux de gentamicine inférieurs, ii) les marqueurs de la fonction tubulaire rénale (molécule 1 de lésion rénale) et iii) pression artérielle.