Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auditiva och renala långtidsresultat – risk efter aminoglykosidterapi hos nyfödda (AURORA) (AURORA)

6 mars 2019 uppdaterad av: Claus Klingenberg, University Hospital of North Norway

Auditiva och renala långtidsresultat - risk efter aminoglykosidterapi hos nyfödda (AURORA-studie)

Gentamicin, i kombination med ett beta-laktamantibiotikum, används vanligtvis för behandling av neonatal sepsis. Nyfödda har en hög distributionsvolym. Det är en paradox att de flesta neonatala doseringsscheman fortfarande rekommenderar lägre gentamicindoser (4-5 mg/kg) än hos äldre barn (≥ 7 mg/kg). På neonatalavdelningen i Tromsø har en förenklad gentamicin högdosregim (6 mg/kg) använts sedan 2004.

Utredarna har tidigare visat att denna regim var associerad med lågt antal förhöjda dalvärden, lågt antal förskrivningsfel och inga bevis för ototoxicitet under den omedelbara neonatala perioden. Den långsiktiga säkerheten av gentamicinbehandling hos nyfödda är dock inte väl studerad när det gäller ototoxicitet och eventuell nefrotoxicitet.

Syftet med den aktuella studien är därför att utföra en detaljerad hörselutvärdering, inklusive en utökad högfrekvent (EHF; 9-16 kHz) audiometri, i en uppföljningsstudie av barn (deltagare) i åldrarna 6-15 år som exponerats till en högdos gentamicinregim under neonatalperioden. Dessutom kommer vi att undersöka blodtrycks- och urinbiomarkörer för att bedöma njurtubulärfunktionen. Målet är att inkludera 250 barn som exponerats för gentamicin under neonatalperioden och en kontrollgrupp på 25 friska barn.

EHF-audiometri är en känsligare metod för att upptäcka ototoxiska skador och ger bevis på ototoxicitet innan någon hörselnedsättning upptäcks av konventionella system. Detta är bakgrunden till val av metod.

Det primära resultatet är skillnaden i genomsnittlig hörtröskel i EHF-intervallet mellan kontrollgruppen och den exponerade gruppen.

Sekundära utfall är i) skillnad i genomsnittlig hörtröskel i EHF-intervallet mellan barn med gentamicin dalnivåer > 1,0 mg/L jämfört med de som hade lägre dalnivåer, ii) markörer för njurtubulär funktion (njurskademolekyl 1) och iii) blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 6-15 år och exponerade för gentamicinbehandling under neonatalperioden och behandlade på neonatalavdelningen vid Universitetssjukhuset i Nordnorge.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Exponerad för gentamicinbehandling under neonatalperioden och behandlad på neonatalavdelningen vid Universitetssjukhuset i Nord-Norge

Exklusions kriterier:

  • Kan inte samarbeta under en audiometri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utsatt grupp
250 barn i åldern 6-15 år exponerade för gentamicin under neonatalperioden
Diagnostiskt test: Audiometri
Utökad högfrekvent (EHF; 9-16 kHz) audiometri
Diagnostiskt test: Urinbiomarkörer för njurtubulär funktion
Njurskada Molekyl-1
Diagnostiskt test: Blodtryck
Blodtryck höger arm, mätt med standardmetoder 3 gånger
Kontrollgrupp
25 friska barn i åldern 6-15 år som INTE exponerats för gentamicin under neonatalperioden
Diagnostiskt test: Audiometri
Utökad högfrekvent (EHF; 9-16 kHz) audiometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörseltröskel i det utökade högfrekvensområdet
Tidsram: Baslinje
kHz
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin biomarkörer
Tidsram: Baslinje
Njurskada molekyl-1
Baslinje
Blodtryck höger arm
Tidsram: Baslinje
mm Hg
Baslinje
Hörseltröskel i det normala frekvensområdet
Tidsram: Baslinje
kHz
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK Nord 2016/1786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av den första vetenskapliga rapporten. Delning av data kommer att ske efter undertecknat avtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Audiometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera