Auditive og renale langsiktige resultater - risiko etter aminoglykosidterapi hos nyfødte (AURORA) (AURORA)

Gentamicin, i kombinasjon med et beta-laktam antibiotikum, brukes ofte til behandling av neonatal sepsis. Nyfødte har et høyt distribusjonsvolum. Det er et paradoks at de fleste neonatale doseringsskjemaer fortsatt anbefaler lavere gentamicindoser (4-5 mg/kg) enn hos eldre barn (≥ 7 mg/kg). På nyfødtavdelingen i Tromsø har et forenklet gentamicin høydoseregime (6 mg/kg) vært i bruk siden 2004.

Etterforskerne har tidligere vist at dette regimet var assosiert med lavt antall forhøyede bunnnivåer, lavt antall reseptfeil og ingen bevis for ototoksisitet i den umiddelbare neonatale perioden. Den langsiktige sikkerheten ved gentamicinbehandling hos nyfødte er imidlertid ikke godt studert når det gjelder ototoksisitet og mulig nefrotoksisitet.

Målet med denne studien er derfor å utføre en detaljert hørselsevaluering, inkludert en utvidet høyfrekvent (EHF; 9-16 kHz) audiometri, i en oppfølgingsstudie av barn (deltakere) i alderen 6-15 år som ble eksponert. til en høydose gentamicin-kur i nyfødtperioden. I tillegg vil vi undersøke blodtrykk og urinbiomarkører for å vurdere renal tubulær funksjon. Målet er å inkludere 250 barn eksponert for gentamicin i nyfødtperioden og en kontrollgruppe på 25 friske barn.

EHF-audiometri er en mer sensitiv metode for å oppdage ototoksisk skade og gir bevis på ototoksisitet før noe hørselstap oppdages av konvensjonelle systemer. Dette er bakgrunnen for valg av metode.

Det primære resultatet er forskjellen i gjennomsnittlig hørselterskel i EHF-området mellom kontrollgruppen og den eksponerte gruppen.

Sekundære utfall er i) forskjell i gjennomsnittlig hørselsterskel i EHF-området mellom barna med gentamicin bunnnivåer > 1,0 mg/L versus de som hadde lavere bunnnivåer, ii) markører for renal tubulær funksjon (nyreskademolekyl 1) og iii) blodtrykk.