Auditiiviset ja munuaisten pitkän aikavälin tulokset – riski vastasyntyneiden aminoglykosidihoidon jälkeen (AURORA) (AURORA)

Gentamysiiniä yhdessä beetalaktaamiantibiootin kanssa käytetään yleisesti vastasyntyneiden sepsiksen hoitoon. Vastasyntyneillä on suuri jakautumistilavuus. On paradoksi, että useimmat vastasyntyneiden annostusohjelmat suosittelevat edelleen pienempiä gentamysiiniannoksia (4–5 mg/kg) kuin vanhemmille lapsille (≥ 7 mg/kg). Tromssan vastasyntyneiden osastolla on ollut käytössä yksinkertaistettu suuriannoksinen gentamysiinihoito (6 mg/kg) vuodesta 2004 lähtien.

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että tähän hoito-ohjelmaan liittyi alhainen kohonneiden alhaisten tasojen lukumäärä, pieni määrä reseptivirheitä eikä näyttöä ototoksisuudesta välittömästi vastasyntyneen jaksolla. Gentamysiinihoidon pitkäaikaista turvallisuutta vastasyntyneillä ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu ototoksisuuden ja mahdollisen nefrotoksisuuden osalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi suorittaa yksityiskohtainen kuuloarviointi, mukaan lukien laajennettu korkeataajuinen (EHF; 9-16 kHz) audiometria, seurantatutkimuksessa 6-15-vuotiailla altistuneilla lapsilla (osallistujilla). suuriannoksiseen gentamysiinihoitoon vastasyntyneen aikana. Lisäksi tutkimme verenpainetta ja virtsan biomarkkereita munuaistiehyiden toiminnan arvioimiseksi. Tavoitteena on saada mukaan 250 vastasyntyneen gentamisiinille altistunutta lasta sekä 25 terveen lapsen kontrolliryhmä.

EHF-audiometria on herkempi menetelmä ototoksisten vaurioiden havaitsemiseen ja antaa todisteita ototoksisuudesta ennen kuin tavanomaiset järjestelmät havaitsevat kuulon heikkenemistä. Tämä on taustalla menetelmän valinnalle.

Ensisijainen tulos on ero keskimääräisessä kuulokynnyksessä EHF-alueella kontrolliryhmän ja altistuneen ryhmän välillä.

Toissijaiset tulokset ovat i) ero keskikuulovamma-alueella EHF-alueella lasten välillä, joiden gentamysiinin minimitasot ovat > 1,0 mg/l verrattuna niihin, joilla oli alhaisemmat alimmat tasot, ii) munuaistiehyen toiminnan merkkiaineet (munuaisvauriomolekyyli 1) ja iii) verenpaine.