Auditív és vese hosszú távú eredmények – kockázat az aminoglikozid-terápia után újszülötteknél (AURORA) (AURORA)
Auditív és vese hosszú távú eredmények – kockázat az aminoglikozid-terápia után újszülötteknél (AURORA-tanulmány)
A gentamicint béta-laktám antibiotikummal kombinálva általánosan alkalmazzák az újszülöttkori szepszis kezelésére. Az újszülötteknél nagy a megoszlási térfogat. Paradox, hogy a legtöbb újszülöttkori adagolási rend még mindig alacsonyabb gentamicin dózist (4-5 mg/kg) javasol, mint idősebb gyermekeknél (≥ 7 mg/kg). A tromsø-i újszülött osztályon 2004 óta egy egyszerűsített, nagy dózisú (6 mg/kg) gentamicin adagolási rendet alkalmaznak.
A kutatók korábban kimutatták, hogy ez a séma alacsony számú megemelkedett mélyponti szinttel, alacsony számú felírási hibával járt együtt, és nincs bizonyíték az ototoxicitásra a közvetlen újszülöttkori időszakban. Az újszülötteknél a gentamicin-terápia hosszú távú biztonságosságát azonban nem vizsgálták alaposan az ototoxicitás és az esetleges nefrotoxicitás tekintetében.
A jelen tanulmány célja ezért egy részletes hallásértékelés elvégzése, beleértve a kiterjesztett nagyfrekvenciás (EHF; 9-16 kHz) audiometriát is, egy utóvizsgálat során, 6-15 éves gyermekek (résztvevők) körében, akik expozíciónak voltak kitéve. nagy dózisú gentamicin kezeléshez újszülöttkori időszakban. Ezenkívül megvizsgáljuk a vérnyomás és a vizelet biomarkereit, hogy értékeljük a vese tubuláris működését. A cél az, hogy 250 újszülöttkori gentamicinnek kitett gyermeket és egy 25 egészséges gyermekből álló kontrollcsoportot vonjanak be.
Az EHF-audiometria egy érzékenyebb módszer az ototoxikus károsodás kimutatására, és az ototoxicitást bizonyítja, mielőtt bármilyen halláskárosodást észlelnének a hagyományos rendszerek. Ez a módszerválasztás háttere.
Az elsődleges eredmény az átlagos hallásküszöb különbsége az EHF-tartományban a kontrollcsoport és a kitett csoport között.
A másodlagos kimenetelek a következők: i) az átlagos hallásküszöb különbsége az EHF-tartományban az 1,0 mg/l-nél nagyobb gentamicin-minimumszintű gyermekek és az alacsonyabb mélyponti szintet elérő gyermekek között, ii) a vesetubuláris funkció markerei (1. vesekárosodás molekula) és iii) vérnyomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött korban gentamicin kezelésnek volt kitéve, és az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórház újszülött osztályán kezelték
Kizárási kritériumok:
- Nem tud együttműködni az audiometria során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett csoport
250 gyermek 6-15 éves korig volt kitéve gentamicinnek az újszülött időszakban
|
Kiterjesztett nagyfrekvenciás (EHF; 9-16 kHz) audiometria
Vesekárosodás Molekula-1
Vérnyomás a jobb karban, standard módszerekkel háromszor mérve
|
|
Ellenőrző csoport
25 egészséges, 6-15 éves gyermek NEM volt kitéve gentamicinnek az újszülött időszakban
|
Kiterjesztett nagyfrekvenciás (EHF; 9-16 kHz) audiometria
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallásküszöb a kiterjesztett nagyfrekvenciás tartományban
Időkeret: Alapvonal
|
kHz
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet biomarkerek
Időkeret: Alapvonal
|
Vesekárosodás molekula-1
|
Alapvonal
|
|
Vérnyomás jobb kar
Időkeret: Alapvonal
|
Hgmm
|
Alapvonal
|
|
Hallásküszöb a normál frekvenciatartományban
Időkeret: Alapvonal
|
kHz
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus Klingenberg, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fjalstad JW, Laukli E, van den Anker JN, Klingenberg C. High-dose gentamicin in newborn infants: is it safe? Eur J Pediatr. 2013 Nov 14. doi: 10.1007/s00431-013-2194-1. Online ahead of print.
- Setiabudy R, Suwento R, Rundjan L, Yasin FH, Louisa M, Dwijayanti A, Simanjuntak E. Lack of a relationship between the serum concentration of aminoglycosides and ototoxicity in neonates. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 May;51(5):401-6. doi: 10.5414/CP201833.
- Rypdal V, Jorandli S, Hemmingsen D, Solbu MD, Klingenberg C. Exposure to an Extended-Interval, High-Dose Gentamicin Regimen in the Neonatal Period Is Not Associated With Long-Term Nephrotoxicity. Front Pediatr. 2021 Nov 30;9:779827. doi: 10.3389/fped.2021.779827. eCollection 2021.
- Hemmingsen D, Stenklev NC, Klingenberg C. Extended high frequency audiometry thresholds in healthy school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 May;144:110686. doi: 10.1016/j.ijporl.2021.110686. Epub 2021 Mar 23.
- Hemmingsen D, Mikalsen C, Hansen AR, Fjalstad JW, Stenklev NC, Klingenberg C. Hearing in Schoolchildren After Neonatal Exposure to a High-Dose Gentamicin Regimen. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20192373. doi: 10.1542/peds.2019-2373. Epub 2020 Jan 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK Nord 2016/1786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .