금연을 위한 행동 활성화 및 금연 후 체중 증가 예방(신경영상 보조제)
2023년 2월 24일 업데이트: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
이 연구는 금연을 위한 행동 활성화 및 금연 후 체중 증가 예방 주요 연구(NCT02906787) 내의 하위 연구입니다.
본 연구에 참가 자격이 있고 특정 MRI(자기 공명 영상) 관련 연구 기준(예:
조건) 또한 본 연구에서 참가자가 받게 될 금연 상담과 관련된 뇌 활동의 변화를 조사하기 위해 표준 폐쇄형 MRI 스캐너 내에서 일련의 컴퓨터 작업을 완료하도록 선택할 수 있습니다.
참가자들은 총 2개의 1시간 fMRI 스캔을 완료해야 합니다. 첫 상담 세션을 마치기 전에 1회, 예정된 8주 니코틴 패치 치료 기간의 마지막 7일 동안 1회.
연구 개요
상세 설명
이 신경영상 하위 연구는 주요 연구(금연 및 금연 후 체중 증가 예방)의 하위 집합을 무작위 임상 시험 참가자(BAS+와 SC 사이의 균형 잡힌 샘플)를 검사합니다.
MRI 자격을 충족하고 하위 연구에 참여하기로 선택한 참가자는 MRI 스캐너 내부에서 컴퓨터 작업을 완료하면서 1시간 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 2개를 완료합니다.
fMRI는 자기 보고 및 행동 측정을 넘어 행동 변화의 기본 메커니즘을 식별할 수 있습니다.
조사관은 인지 제어, 음식 신호 반응성 및 음식 강화를 포함한 세 가지 병렬 경로에서 신경 반응을 조사할 것입니다.
이 프로젝트의 세 가지 목표는 다음과 같습니다. 1) BAS+(vs.
SC) 금연 및 PCWG 치료; 2) 치료 후 음식 섭취의 예측에서 작업 관련 뇌 신호(음식 단서 반응, 음식 강화/선택)의 치료 유발 변화의 상대적 기여도를 평가합니다. 3) BAS+(vs.
SC) 음식 신호 및 음식 강화에 대한 신경 반응의 유도된 변화는 더 큰 인지 제어를 가진 흡연자 사이에서 음식 섭취에 대한 더 강력한 예측인자입니다.
연구 결과는 BAS+가 PCWG 관리에 효과적인 이유를 설명하고 이 치료로 어떤 환자가 가장 잘 지원되는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구자들은 또한 인지 조절 과정이 음식 섭취에 대한 BAS+ 치료의 영향을 완화하는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여 자격 (NCT02906787 참조)
제외 기준:
- 밀실 공포증의 역사.
- 왼손잡이.
- 뇌졸중의 평생 역사.
- 인공 와우 이식 또는 양측 보청기 착용.
- 주목할만한 두부 외상의 병력. 눈에 띄는 두부 외상은 일반적으로 3분 이상의 기간 동안 의식을 잃은 것으로 정의되지만, 눈에 띄는 두부 외상은 다음을 기준으로 예외가 만들어질 수 있다는 점을 고려하여 적격성 결정 전에 적절한 담당자가 사례별로 평가합니다. 외상의 성격과 심각도.
- 뇌 또는 척추 종양의 병력.
- 심박조율기, 특정 금속 임플란트나 물체, 또는 눈에 금속이 있으면 MRI에 금기입니다.
- MRI 및 MRI 관련 연구 방문 절차를 방해할 수 있는 모든 상황(예: 배제 금속 임플란트, 특정 치과 작업 및/또는 신체 장애) 및/또는 조건. 모든 잠재적인 배제 상황 및/또는 조건은 적격성 결정 전에 해당 담당자가 사례별로 평가합니다.
- 총상의 역사. 비비탄 총으로 인한 부상은 적격성 결정 전에 적절한 담당자가 사례별로 평가합니다.
- 간질 및/또는 재발성 또는 조절되지 않는 발작의 병력.
- 섭취 방문 시 체중이 250lbs를 초과하거나 전화 화면에서 자체 보고됨. 참가자의 체중이 Intake에서 250lbs 이하이지만 스캔 1 및/또는 스캔 2에서 250lbs보다 큰 경우 참가자는 참가자의 체중이 유지되는 한 스캔을 진행할 수 있습니다. 300파운드를 초과하지 않습니다.
- 스캔 방문 시 코카인, 아편제, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘(PCP), 엑스터시(MDMA), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타돈 및/또는 옥시코돈에 대한 양성 소변 약물 선별검사(UDS). 물질 및 상황에 따라, 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 본 연구에 부적격한 것으로 간주될 수도 있습니다.
- 어느 한 스캔 방문에서 0.010보다 큰 호흡 알코올 수치. 상황에 따라 주임 조사관은 참가자가 하위 연구에 남아 있도록 허용하고 신경 영상 스캔을 다른 날로 다시 예약할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바스+
주요 연구의 일환으로 참가자는 8회의 상담 세션에 참석하고 금연 및 금연 후 체중 증가(BAS+)에 대한 행동 활성화 개입을 받게 됩니다.
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BAS+의 목표는 강화를 위한 기회를 구조화하고 강화하여 중단 후 전반적인 보상 수준을 유지하는 것입니다. (1) 금연이 흡연만큼 강화되도록 합니다. (2) PCWG가 흡연 재발을 촉발하지 않도록 흡연에 대한 대체 강화제로서 음식에 대한 과도한 의존을 방지합니다.
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위약 비교기: SC
주요 연구의 일환으로 참가자는 8회의 상담 세션에 참석하고 표준 금연 상담(SC)을 받게 됩니다.
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과식과 체중 증가는 금연 치료 중에 보고되는 일반적인 우려 사항입니다.
컨벤션에 따라 SC는 저칼로리 스낵 섭취, 물 마시기, 영양가 있는 식사 및 운동에 대한 표준 권장 사항을 통해 이러한 문제를 해결할 것이지만 이러한 제안의 사용을 형성하는 기술은 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 종료일로부터 12주 후 7일 시점 금욕(일산화탄소)
기간: 12주 후속 방문
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12주 후속 방문(목표 금연일로부터 12주 후)에서 금연을 평가하고 생화학적으로 확인했습니다.
7일 포인트 유병률 금욕(평가 전 최소 7일 동안 흡연, 퍼프도 금지)은 일산화탄소(CO) 판독값 < 8ppm으로 생화학적으로 확인되었습니다.
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12주 후속 방문
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목표 종료일로부터 12주 후 기본 음식 섭취량(Kcal/일)에서 변경
기간: 기준선, 12주 후속 조치
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기준선 방문, 중간 치료 3 방문(4주), 치료 종료 방문(8주) 및 12주 후(또는 그와 가까운) 주 동안 3회의 전화 관리, 24시간 식이 회상을 통해 음식 섭취를 평가했습니다. 후속 방문.
교육을 받은 연구 직원은 대화형 컴퓨터 소프트웨어 프로그램인 ASA24®(Automated Self-Administered 24-hour Recall)와 함께 다중 패스 방법을 사용하여 총 kcal/일(결과 변수)을 결정했습니다.
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기준선, 12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 전처리 fMRI BOLD 신호의 변화
기간: 치료 전 fMRI 스캔(~2주), 치료 종료 fMRI 스캔(~8주)
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T2* 가중 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 이미지는 전뇌, 단일 샷 경사 에코(GE) 에코 평면 이미징(EPI) 시퀀스를 사용하여 획득됩니다.
참여자들이 MRI 스캐너 내부에서 Food Cue-Induced Craving, Food의 상대적 강화 가치 및 작업 기억 작업을 완료하는 동안 BOLD 이미지를 캡처(및 이후에 분석)했습니다.
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치료 전 fMRI 스캔(~2주), 치료 종료 fMRI 스캔(~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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