Behaviorální aktivace pro odvykání kouření a prevence přibírání na váze po odvykání (Doplněk k neurozobrazování)
24. února 2023 aktualizováno: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Tato výzkumná studie je dílčí studií v rámci hlavní studie Behaviorální aktivace pro odvykání kouření a prevence přírůstku hmotnosti po ukončení (NCT02906787).
Účastníci, kteří jsou způsobilí pro hlavní studii a splňují určitá kritéria studie související s MRI (magnetická rezonance) (tj.
podmínek) se mohou také rozhodnout dokončit řadu počítačových úloh ve standardním uzavřeném MRI skeneru, aby prozkoumali změny v mozkové aktivitě spojené s poradenstvím pro odvykání kouření, které účastníci obdrží v hlavní studii.
Celkem budou účastníci požádáni, aby dokončili 2 jednohodinové skenování fMRI: 1 před dokončením prvního poradenského sezení a 1 během posledních 7 dnů plánovaného 8týdenního období léčby nikotinovými náplastmi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dílčí studie neurozobrazování bude zkoumat podskupinu účastníků randomizované klinické studie hlavní studie (Odvykání kouření a prevence přibírání na váze po ukončení kouření) (vyvážený vzorek mezi BAS+ a SC).
Účastníci, kteří splňují způsobilost pro MRI a rozhodnou se zúčastnit dílčí studie, absolvují dvě jednohodinové skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a zároveň dokončí počítačové úkoly uvnitř skeneru MRI.
fMRI může identifikovat mechanismy, které jsou základem změny chování nad rámec self-reportu a behaviorálních měření.
Vyšetřovatelé budou zkoumat nervové reakce ve třech paralelních drahách včetně: kognitivní kontroly, reakce na potravinové podněty a posílení potravy.
Tři cíle projektu se týkají: 1) identifikace domnělých mozkových mechanismů, které jsou základem BAS+ (vs.
SC) léčba odvykání kouření a PCWG; 2) vyhodnocení relativního příspěvku změn vyvolaných léčbou v mozkovém signálu souvisejícím s úkolem (reakce na potravinové podněty, posílení/výběr jídla) v predikci příjmu potravy po léčbě; a 3) testování, zda BAS+ (vs.
SC) indukovaná změna v nervových reakcích na potravinové podněty a posílení potravy je silnějším prediktorem příjmu potravy u kuřáků s větší kognitivní kontrolou.
Zjištění se zaměří na to, proč může být BAS+ účinný při řízení PCWG, a poskytnou přehled o tom, kteří pacienti jsou touto léčbou nejlépe podporováni.
Vyšetřovatelé budou také testovat, zda procesy kognitivní kontroly zmírňují vliv léčby BAS+ na příjem potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilý k účasti v hlavní studii (viz NCT02906787)
Kritéria vyloučení:
- Historie klaustrofobie.
- Být levák.
- Celoživotní anamnéza mrtvice.
- Mít kochleární implantát nebo nosit bilaterální sluchadla.
- Historie významného poranění hlavy. Ačkoli je pozoruhodné poranění hlavy obvykle definováno jako upadnutí do bezvědomí po dobu tří minut nebo déle, významné poranění hlavy bude vyhodnoceno případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti s ohledem na možné výjimky na základě povaha a závažnost traumatu.
- Nádor mozku nebo páteře v anamnéze.
- Kardiostimulátory, určité kovové implantáty nebo předměty nebo přítomnost kovu v oku jako kontraindikace pro MRI.
- Jakékoli okolnosti (např. vylučující kovové implantáty, určitá stomatologická práce a/nebo fyzické postižení) a/nebo stavy, které mohou interferovat s postupy při studijních návštěvách souvisejících s MRI a MRI. Všechny potenciální vylučující okolnosti a/nebo podmínky budou posouzeny případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti.
- Historie střelných zranění. Zranění způsobená BB zbraněmi budou posouzena případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti.
- Anamnéza epilepsie a/nebo opakujících se nebo nekontrolovaných záchvatů.
- Hmotnost vyšší než 250 liber při vstupní návštěvě nebo vlastní hlášení na obrazovce telefonu. Pokud účastník při příjmu váží méně než 250 liber nebo rovných 250 lb, ale má hmotnost vyšší než 250 lb při skenování 1 a/nebo skenu 2, může být účastníkovi povoleno pokračovat ve skenování, dokud bude váha účastníka nepřesahuje 300 liber.
- Pozitivní screening drog v moči (UDS) na kokain, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), extázi (MDMA), barbituráty, benzodiazepiny, metadon a/nebo oxykodon při kterékoli skenovací návštěvě. V závislosti na látce a okolnostech může být subjekt rovněž považován za nezpůsobilého pro hlavní studii podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Hodnota alkoholu v dechu vyšší než 0,010 při každé návštěvě skenování. V závislosti na okolnostech může hlavní zkoušející povolit účastníkovi zůstat v dílčí studii a přeplánovat neurozobrazovací vyšetření na jiný den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAS+
V rámci hlavní studie se účastníci zúčastní 8 poradenských sezení a dostanou behaviorální aktivační intervenci k odvykání kouření a k nárůstu hmotnosti po odvykání (BAS+).
|
Cílem BAS+ je udržet úroveň celkové odměny po ukončení pomocí strukturování a posílení příležitostí k posílení, aby: (1) zajistilo, že nekouření je stejně posilující jako kouření; a (2) zabránit nadměrnému spoléhání se na jídlo jako náhradní posilovač kouření tak, aby PCWG neurychlilo relaps kouření.
|
|
Komparátor placeba: SC
V rámci hlavní studie účastníci absolvují 8 poradenských sezení a obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření (SC).
|
Přejídání a přibírání na váze jsou běžné obavy hlášené během léčby odvykání kouření.
Podle konvence bude SC řešit tyto obavy prostřednictvím standardních doporučení konzumovat nízkokalorické svačiny, pít vodu, jíst výživná jídla a cvičit, ale nezahrnuje dovednosti, jak používat tyto návrhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní bodová prevalence abstinence (oxid uhelnatý) 12 týdnů po cílovém datu ukončení
Časové okno: 12týdenní následná návštěva
|
Abstinence kouření byla hodnocena a biochemicky ověřena při 12týdenní následné návštěvě (12 týdnů po cílovém datu ukončení).
Sedmidenní bodová prevalenční abstinence (zákaz kouření, dokonce ani potahování po dobu nejméně 7 dnů před hodnocením) byla biochemicky ověřena naměřením oxidu uhelnatého (CO) < 8 ppm.
|
12týdenní následná návštěva
|
|
Změna od výchozího příjmu potravy (kcal/den) 12 týdnů po cílovém datu ukončení
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní sledování
|
Příjem potravy byl hodnocen prostřednictvím 3 telefonických 24hodinových opakování diety během týdne po (nebo blízko) základní návštěvy, návštěvy v polovině léčby (4. týden), návštěvy na konci léčby (8. týden) a 12týdenního Následná návštěva.
Vyškolený člen výzkumného personálu použil víceprůchodovou metodu s interaktivním počítačovým softwarovým programem ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall) ke stanovení celkových kcal/den (výsledková proměnná).
|
Výchozí stav, 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu fMRI BOLD před léčbou na konci léčby
Časové okno: Skenování fMRI před léčbou (~týden -2), skenování fMRI na konci léčby (~8. týden)
|
T2* vážené snímky závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) budou pořízeny pomocí sekvence echo-planárního zobrazování (EPI) pro celý mozek, jednorázové gradientní echo (GE).
Snímky BOLD byly pořízeny (a následně analyzovány), zatímco účastníci plnili úkol potravinových podnětů vyvolaný touhou, relativním posílením hodnoty jídla a pracovní paměti v MRI skeneru.
|
Skenování fMRI před léčbou (~týden -2), skenování fMRI na konci léčby (~8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAS+
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
Bob ToppStaženoStav získaný v nemocniciSpojené státy
-
Jian'an Wang,MD,PhDZatím nenabírámeStenóza aortální chlopněČína
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouření | Ztráta váhySpojené státy