Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna w celu zaprzestania palenia i zapobiegania przybieraniu na wadze po zaprzestaniu palenia (dodatek do neuroobrazowania)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
To badanie naukowe jest badaniem cząstkowym w ramach głównego badania Aktywacja behawioralna w celu zaprzestania palenia i zapobiegania przybieraniu na wadze po zaprzestaniu palenia (NCT02906787). Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania głównego i spełniają określone kryteria badania MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) (tj. warunki) mogą również zdecydować się na wykonanie serii zadań komputerowych w standardowym, zamkniętym skanerze MRI w celu zbadania zmian w aktywności mózgu związanych z poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia, które uczestnicy otrzymają w badaniu głównym. W sumie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 2 jednogodzinnych skanów fMRI: 1 przed ukończeniem pierwszej sesji doradczej i 1 podczas ostatnich 7 dni zaplanowanego 8-tygodniowego okresu leczenia plastrami nikotynowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie neuroobrazowe przeanalizuje podgrupę uczestników badania głównego (Zaprzestanie palenia i zapobieganie przybieraniu na wadze po zaprzestaniu palenia) z randomizacją (próba zrównoważona między BAS+ i SC). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do MRI i zdecydują się wziąć udział w badaniu podrzędnym, wykonają dwa, 1-godzinne skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), wykonując jednocześnie zadania komputerowe w skanerze MRI. fMRI może zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw zmiany zachowania poza samoopisem i środkami behawioralnymi. Badacze zbadają reakcje nerwowe w trzech równoległych ścieżkach, w tym: kontroli poznawczej, reaktywności bodźców pokarmowych i wzmocnienia pokarmu. Projekt ma trzy cele: 1) zidentyfikowanie domniemanych mechanizmów mózgowych leżących u podstaw BAS+ (vs. SC) leczenie rzucania palenia i PCWG; 2) ocena względnego udziału zmian wywołanych leczeniem w sygnale mózgowym związanym z zadaniem (odpowiedź na sygnał pokarmowy, wzmocnienie/wybór pokarmu) w przewidywaniu przyjmowania pokarmu po leczeniu; oraz 3) sprawdzenie, czy BAS+ (vs. SC) indukowana zmiana odpowiedzi neuronalnych na sygnały pokarmowe i wzmocnienie pokarmu jest silniejszym predyktorem spożycia pokarmu wśród palaczy z większą kontrolą poznawczą. Odkrycia wyjaśnią, dlaczego BAS+ może być skuteczny w zarządzaniu PCWG i zapewnią wgląd w to, którzy pacjenci są najlepiej wspierani przez to leczenie. Badacze sprawdzą również, czy procesy kontroli poznawczej moderują wpływ leczenia BAS+ na przyjmowanie pokarmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do udziału w badaniu głównym (patrz NCT02906787)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klaustrofobii.
  • Będąc leworęcznym.
  • Historia udaru mózgu przez całe życie.
  • Posiadanie implantu ślimakowego lub noszenie dwustronnych aparatów słuchowych.
  • Historia znaczących urazów głowy. Chociaż znaczący uraz głowy jest zwykle definiowany jako utrata przytomności na okres trzech minut lub dłuższy, znaczący uraz głowy będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji kwalifikacyjnej, z uwzględnieniem wyjątków, które można wprowadzić na podstawie charakter i ciężkość urazu.
  • Historia guza mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Rozruszniki serca, niektóre metalowe implanty lub przedmioty lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do MRI.
  • Wszelkie okoliczności (np. wykluczające implanty metalowe, niektóre prace dentystyczne i/lub upośledzenie fizyczne) i/lub stany, które mogą zakłócać MRI i związane z MRI procedury wizyt studyjnych. Wszystkie potencjalne okoliczności i/lub warunki wykluczające zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji o kwalifikowalności.
  • Historia ran postrzałowych. Urazy spowodowane bronią BB będą indywidualnie oceniane przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji kwalifikacyjnej.
  • Historia padaczki i/lub nawracających lub niekontrolowanych napadów.
  • Waga większa niż 250 funtów podczas wizyty wstępnej lub zgłoszona samodzielnie na ekranie telefonu. Jeśli uczestnik waży mniej niż 250 funtów przy przyjęciu, ale waży więcej niż 250 funtów przy skanowaniu 1 i/lub skanie 2, uczestnik może otrzymać pozwolenie na kontynuację skanowania, o ile waga uczestnika nie nie przekraczać 300 funtów.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (UDS) w kierunku kokainy, opiatów, amfetamin, metamfetamin, fencyklidyny (PCP), ecstasy (MDMA), barbituranów, benzodiazepin, metadonu i/lub oksykodonu podczas jednej z wizyt kontrolnych. W zależności od treści i okoliczności uczestnik może zostać uznany za niekwalifikującego się do badania głównego również według uznania głównego badacza.
  • Odczyt zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu większy niż 0,010 podczas dowolnej wizyty skanującej. W zależności od okoliczności główny badacz może zezwolić uczestnikowi na pozostanie w badaniu cząstkowym i przełożyć badanie neuroobrazowe na inny dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAS+
W ramach badania głównego uczestnicy wezmą udział w 8 sesjach doradczych i otrzymają behawioralną interwencję aktywującą w celu zaprzestania palenia i przybierania na wadze po zaprzestaniu palenia (BAS+).
Behawioralne: BAS+
Celem BAS+ jest utrzymanie poziomu ogólnej nagrody po rzuceniu palenia poprzez organizowanie i wzmacnianie możliwości wzmocnienia, aby: (1) upewnić się, że niepalenie jest tak samo wzmacniające jak palenie; oraz (2) zapobiegać nadmiernemu poleganiu na jedzeniu jako substytucie wzmacniającym palenie, tak aby PCWG nie przyspieszało nawrotu palenia.
Komparator placebo: SC
W ramach badania głównego uczestnicy wezmą udział w 8 sesjach doradczych i otrzymają standardowe porady dotyczące rzucania palenia (SC).
Behawioralne: SC
Przejadanie się i przyrost masy ciała to częste problemy zgłaszane podczas leczenia rzucania palenia. Zgodnie z konwencją SC zajmie się tymi problemami poprzez standardowe zalecenia dotyczące spożywania niskokalorycznych przekąsek, picia wody, spożywania pożywnych posiłków i ćwiczeń fizycznych, ale nie będzie uwzględniać umiejętności kształtowania wykorzystania tych sugestii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedmiodniowy wskaźnik rozpowszechnienia abstynencji (tlenek węgla) po 12 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa wizyta kontrolna
Abstynencja od palenia była oceniana i weryfikowana biochemicznie podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej (12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia). Siedmiodniowa abstynencja punktowa (brak palenia, nawet zaciągania się przez co najmniej 7 dni przed oceną) została zweryfikowana biochemicznie przez odczyt tlenku węgla (CO) < 8 części na milion.
12-tygodniowa wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia pokarmu (kcal/dzień) w 12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
Spożycie pokarmu oceniano za pomocą 3 telefonicznych, 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety w ciągu tygodnia następującego po (lub prawie) wizycie początkowej, wizycie w połowie leczenia (tydzień 4), wizycie kończącej leczenie (tydzień 8) i 12-tygodniowej Powtórna wizyta. Przeszkolony członek personelu badawczego zastosował metodę wieloprzebiegową z interaktywnym programem komputerowym, ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), w celu określenia całkowitej liczby kcal/dzień (zmienna wyniku).
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do sygnału fMRI BOLD sprzed leczenia na koniec leczenia
Ramy czasowe: Skan fMRI przed leczeniem (~tydzień -2), Skan fMRI zakończenia leczenia (~tydzień 8)
Obrazy T2* zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) będą uzyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania echoplanarnego (EPI) całego mózgu, pojedynczego ujęcia echa gradientowego (GE). Obrazy BOLD zostały uchwycone (a następnie przeanalizowane), podczas gdy uczestnicy wypełniali zadanie głodu wywołanego sygnałem pokarmowym, względnego wzmocnienia wartości jedzenia i pamięci roboczej wewnątrz skanera MRI.
Skan fMRI przed leczeniem (~tydzień -2), Skan fMRI zakończenia leczenia (~tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAS+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj