Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisen aktivointi tupakoinnin lopettamiseksi ja lopettamisen jälkeisen painonnousun ehkäisemiseksi (neurokuvantamislisä)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Tämä tutkimus on osatutkimus Behavioral Aktivation for Tupakoinnin lopettamiseksi ja Lopettamisen jälkeisen painonnousun ehkäiseminen -päätutkimuksessa (NCT02906787). Osallistujat, jotka ovat kelvollisia päätutkimukseen ja täyttävät tietyt MRI:hen (Magnetic Resonance Imaging) liittyvät tutkimuskriteerit (esim. olosuhteet) voivat myös päättää suorittaa sarjan tietokonetehtäviä tavallisessa suljetussa MRI-skannerin sisällä tutkiakseen muutoksia aivotoiminnassa, joka liittyy tupakoinnin lopettamisen neuvontaan, jota osallistujat saavat päätutkimuksessa. Osallistujia pyydetään suorittamaan yhteensä 2 tunnin mittaista fMRI-kuvausta: 1 ennen ensimmäisen neuvontaistunnon päättymistä ja 1 suunnitellun 8 viikon nikotiinilaastarin hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä neuroimaging-alatutkimuksessa tarkastellaan osajoukkoa päätutkimuksen (tupakoinnin lopettaminen ja lopettamisen jälkeisen painonnousun ehkäiseminen) satunnaistetun kliinisen tutkimuksen osallistujista (tasapainotettu näyte BAS+:n ja SC:n välillä). Osallistujat, jotka täyttävät MRI-kelpoisuuden ja päättävät osallistua osatutkimukseen, suorittavat kaksi 1 tunnin toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) suorittaessaan tietokonetehtäviä MRI-skannerin sisällä. fMRI voi tunnistaa käyttäytymisen muutoksen taustalla olevat mekanismit itseraportoinnin ja käyttäytymismittausten lisäksi. Tutkijat tutkivat hermovasteita kolmella rinnakkaisella reitillä, mukaan lukien: kognitiivinen ohjaus, ruokavihjereaktiivisuus ja ruoan vahvistaminen. Projektin kolme tavoitetta koskevat: 1) BAS+:n taustalla olevien oletettujen aivomekanismien tunnistaminen (vs. SC) tupakoinnin lopettamisen hoito ja PCWG; 2) arvioida hoidon aiheuttamien muutosten suhteellinen osuus tehtävään liittyvässä aivosignaalissa (Food Cue Response, Food Enforcement/Choice) hoidon jälkeisen ruoan saannin ennustamisessa; ja 3) testataan, onko BAS+ (vs. SC) indusoima muutos hermostoreaktioissa ruokavihjeisiin ja ravinnon vahvistamiseen ennustaa vahvemmin ruuan saantia tupakoitsijoilla, joilla on parempi kognitiivinen hallinta. Havainnot käsittelevät sitä, miksi BAS+ voi olla tehokas PCWG:n hallinnassa, ja antavat käsityksen siitä, keitä potilaita tämä hoito tukee parhaiten. Tutkijat testaavat myös, hillitsevätkö kognitiiviset kontrolliprosessit BAS+-hoidon vaikutusta ravinnon saantiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus osallistua päätutkimukseen (katso NCT02906787)

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobian historia.
  • Vasenkätisyys.
  • Aivohalvauksen elinikäinen historia.
  • Sisäkorvaimplantti tai kahdenvälisten kuulolaitteiden käyttö.
  • Merkittävän päävamman historia. Vaikka merkittävä päävamma määritellään yleensä tajuttomaksi kolmen minuutin ajaksi tai pidemmäksi ajaksi, asianmukainen henkilökunta arvioi merkittävän pään vamman tapauskohtaisesti ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä, jossa poikkeuksia voidaan tehdä trauman luonne ja vakavuus.
  • Aivojen tai selkäytimen kasvain historiassa.
  • Sydämentahdistimet, tietyt metalliset implantit tai esineet tai metallin läsnäolo silmässä MRI:n vasta-aiheisena.
  • Kaikki olosuhteet (esim. poissulkevat metalli-implantit, tietyt hammaslääketieteelliset työt ja/tai fyysiset vammat) ja/tai olosuhteet, jotka voivat häiritä MRI- ja magneettikuvaukseen liittyviä opintokäyntejä. Asianmukainen henkilöstö arvioi kaikki mahdolliset poissulkevat olosuhteet ja/tai ehdot tapauskohtaisesti ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä.
  • Ammushaavojen historia. Asianmukainen henkilökunta arvioi BB-aseiden aiheuttamat vammat tapauskohtaisesti ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä.
  • Aiempi epilepsia ja/tai toistuvat tai hallitsemattomat kohtaukset.
  • Paino yli 250 paunaa sisäänottokäynnillä tai itse ilmoitettu puhelimen näytöllä. Jos osallistuja painaa alle 250 naulaa sisäänoton yhteydessä, mutta hänen painonsa on yli 250 paunaa joko skannauksessa 1 ja/tai skannauksessa 2, osallistujan voidaan sallia jatkaa skannausta niin kauan kuin osallistujan paino painaa. ei yli 300 lbs.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) kokaiinille, opiaateille, amfetamiinille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), ekstaasille (MDMA), barbituraateille, bentsodiatsepiineille, metadonille ja/tai oksikodonille kummallakin Scan Visitillä. Aineesta ja olosuhteista riippuen kohde voidaan myös katsoa päätutkimukseen kelpaamattomaksi päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Hengitysalkoholin lukema yli 0,010 kummallakin tarkistuskäynnillä. Olosuhteista riippuen päätutkija voi sallia osallistujan jäädä osatutkimukseen ja siirtää neurokuvantamisen toiselle päivälle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAS+
Osana päätutkimusta osallistujat osallistuvat 8 neuvontaistuntoon ja saavat käyttäytymistä aktivoivan intervention tupakoinnin lopettamiseen ja lopettamisen jälkeiseen painonnousuun (BAS+).
Käyttäytyminen: BAS+
BAS+:n tavoitteena on ylläpitää yleisen palkkion tasoa lopettamisen jälkeen jäsentämällä ja parantamalla vahvistusmahdollisuuksia: (1) varmistaakseen, että tupakoimattomuus on yhtä vahvistavaa kuin tupakointi; ja (2) estämään liiallinen riippuvuus ruoasta tupakoinnin korvikkeena, jotta PCWG ei aiheuta tupakoinnin uusiutumista.
Placebo Comparator: SC
Osana päätutkimusta osallistujat osallistuvat 8 neuvontaistuntoon ja saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (SC).
Käyttäytyminen: SC
Ylisyöminen ja painonnousu ovat yleisiä huolenaiheita, joita on raportoitu tupakoinnin lopettamisen aikana. Sopimuksen mukaan SC käsittelee näitä huolenaiheita standardisuosituksilla, jotka koskevat vähäkaloristen välipalojen nauttimista, veden juomista, ravitsevien aterioiden syömistä ja liikuntaa, mutta se ei sisällä taitoja näiden ehdotusten käytön muokkaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemän päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (hiilimonoksidi) 12 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynti
Tupakoinnin pidättäytyminen arvioitiin ja vahvistettiin biokemiallisesti 12 viikon seurantakäynnillä (12 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen). Seitsemän päivän pisteen levinneisyys (ei tupakointia, ei edes hengitystä vähintään 7 päivää ennen arviointia) varmistettiin biokemiallisesti hiilimonoksidin (CO) lukemalla < 8 miljoonasosaa.
12 viikon seurantakäynti
Muutos perusruoansaannista (kcal/päivä) 12 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
Ruoan saanti arvioitiin kolmella puhelimitse annetulla 24 tunnin ruokavalion palautuskerralla viikon aikana perustilan käynnin jälkeen (tai lähellä), hoidon 3. puolivälissä käyntiä (viikko 4), hoidon päättymiskäyntiä (viikko 8) ja 12 viikon aikana. Seurantakäynti. Koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen käytti multi-pass-menetelmää interaktiivisen tietokoneistetun ohjelmiston, ASA24® (Automated Self-Administred 24-hour Recall) kanssa, määrittääkseen kokonaiskcal/päivä (tulosmuuttuja).
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda esikäsittelyä edeltävästä fMRI BOLD -signaalista hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä fMRI-skannaus (~viikko -2), hoidon päättyminen fMRI-skannaus (~viikko 8)
T2*-painotetut veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) kuvat hankitaan käyttämällä kokoaivojen, yhden laukauksen gradienttikaiun (GE) kaikutasokuvantamissekvenssiä (EPI). Jännittäviä kuvia otettiin (ja analysoitiin myöhemmin), kun osallistujat suorittivat ruokavihjeiden aiheuttamaa himoa, ruoan suhteellista lisäarvoa ja työmuistia MRI-skannerin sisällä.
Hoitoa edeltävä fMRI-skannaus (~viikko -2), hoidon päättyminen fMRI-skannaus (~viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAS+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa