Adfærdsaktivering til rygestop og forebyggelse af vægtøgning efter ophør (neuroimaging-supplement)
24. februar 2023 opdateret af: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Dette forskningsstudie er et delstudie inden for hovedstudiet Behavioural Activation for Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain (NCT02906787).
Deltagere, der er berettiget til hovedundersøgelsen og opfylder visse MRI (Magnetic Resonance Imaging) relaterede undersøgelseskriterier (dvs.
forhold) kan også vælge at udføre en række computeropgaver i en standard, lukket MR-scanner for at undersøge ændringer i hjerneaktivitet i forbindelse med den rygestoprådgivning, som deltagerne vil modtage i hovedundersøgelsen.
I alt vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 2, en-times fMRI-scanninger: 1 før de gennemfører deres første rådgivningssession og 1 i løbet af de sidste 7 dage af den planlagte 8-ugers nikotinplasterbehandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette neuroimaging sub-studie vil undersøge et undersæt af hovedundersøgelsens (Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain) randomiserede kliniske forsøgsdeltagere (balanceret prøve mellem BAS+ og SC).
Deltagere, der opfylder MR-berettigelsen og vælger at deltage i delstudiet, vil gennemføre to, 1-times funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger, mens de udfører computeropgaver inde i en MR-scanner.
fMRI kan identificere mekanismer bag adfærdsændring ud over selvrapportering og adfærdsmæssige foranstaltninger.
Forskerne vil undersøge neurale reaktioner i tre parallelle veje, herunder: kognitiv kontrol, mad-cue-reaktivitet og fødevareforstærkning.
Projektets tre mål omhandler: 1) identifikation af formodede hjernemekanismer, der ligger til grund for BAS+ (vs.
SC) behandling for rygestop og PCWG; 2) evaluering af det relative bidrag af behandlingsinducerede ændringer i opgaverelateret hjernesignal (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) til forudsigelse af postbehandlingsfødeindtagelse; og 3) at teste om BAS+ (vs.
SC) induceret ændring i neurale reaktioner på madsignaler og fødevareforstærkning er en stærkere forudsigelse for fødeindtagelse blandt rygere med større kognitiv kontrol.
Resultaterne vil tage fat på, hvorfor BAS+ kan være effektiv til at håndtere PCWG og give indsigt i, hvilke patienter der bedst understøttes af denne behandling.
Efterforskerne vil også teste, om kognitive kontrolprocesser modererer indflydelsen af BAS+-behandling på fødeindtagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til at deltage i hovedundersøgelsen (Se NCT02906787)
Ekskluderingskriterier:
- Historien om klaustrofobi.
- At være venstrehåndet.
- Livstidshistorie med slagtilfælde.
- At have et cochleaimplantat eller bære bilaterale høreapparater.
- Historie om bemærkelsesværdige hovedtraumer. Selvom bemærkelsesværdige hovedtraumer typisk defineres som at blive slået bevidstløs i en periode på tre minutter eller længere, vil bemærkelsesværdige hovedtraumer blive evalueret fra sag til sag af det relevante personale forud for en valgbarhedsbeslutning, der overvejer, at undtagelser kan gøres baseret på traumets karakter og sværhedsgrad.
- Anamnese med hjerne- eller spinal tumor.
- Pacemakere, visse metalliske implantater eller genstande eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til MR.
- Eventuelle omstændigheder (f.eks. udelukkende metalimplantater, bestemt tandarbejde og/eller fysiske funktionsnedsættelser) og/eller tilstande, der kan interferere med MR- og MR-relaterede undersøgelsesbesøgsprocedurer. Alle potentielle ekskluderende omstændigheder og/eller betingelser vil blive evalueret fra sag til sag af det relevante personale forud for en beslutning om berettigelse.
- Historie om skudsår. Skader fra BB-våben vil blive vurderet fra sag til sag af det relevante personale forud for en beslutning om valgbarhed.
- Anamnese med epilepsi og/eller tilbagevendende eller ukontrollerede anfald.
- Vægt mere end 250 lbs ved indtagsbesøg eller selvrapporteret på telefonens skærm. Hvis en deltager vejer mindre end eller lig med 250 lbs ved indtagelse, men viser sig med en vægt på over 250 lbs ved enten Scan 1 og/eller Scan 2, kan deltageren få tilladelse til at fortsætte med scanningen, så længe deltagerens vægt gør det. ikke overstige 300 lbs.
- En positiv urinstofscreening (UDS) for kokain, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturater, benzodiazepiner, metadon og/eller oxycodon ved enten Scan Visit. Afhængigt af stoffet og omstændighederne kan et forsøgsperson også anses for at være uegnet til hovedundersøgelsen efter hovedforskerens skøn.
- En udåndingsalkoholmåling større end 0,010 ved begge scanningsbesøg. Afhængigt af omstændighederne kan den primære investigator tillade deltageren at forblive i delstudiet og omlægge en neuroimaging-scanning til en anden dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAS+
Som en del af hovedundersøgelsen vil deltagerne deltage i 8 rådgivningssessioner og modtage en adfærdsaktiverende intervention til rygestop og til vægtøgning efter ophør (BAS+).
|
Målet med BAS+ er at opretholde et niveau af overordnet belønning efter ophør ved at strukturere og forbedre mulighederne for forstærkning for at: (1) sikre, at ikke-rygning er lige så forstærkende som rygning; og (2) forhindre en overdreven afhængighed af fødevarer som en erstatningsforstærker til rygning, så PCWG ikke udløser rygetilbagefald.
|
|
Placebo komparator: SC
Som en del af hovedundersøgelsen vil deltagerne deltage i 8 rådgivningssessioner og modtage standardrådgivning om rygestop (SC).
|
Overspisning og vægtøgning er almindelige bekymringer, der rapporteres under rygestopbehandling.
I henhold til konventionen vil SC adressere disse bekymringer gennem standardanbefalinger om at indtage kaloriefattige snacks, drikke vand, spise nærende måltider og træne, men vil ikke inkludere færdigheder til at forme brugen af disse forslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv-dages punktprævalens afholdenhed (kulilte) 12 uger efter målslutdato
Tidsramme: 12-ugers opfølgningsbesøg
|
Rygeafholdenhed blev vurderet og biokemisk verificeret ved det 12-ugers opfølgningsbesøg (12 uger efter den ønskede ophørsdato).
Syv-dages prævalensabstinens (ingen rygning, ikke engang et sug, i mindst 7 dage før vurderingen) blev biokemisk verificeret ved en kulilte (CO) aflæsning < 8 ppm.
|
12-ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline fødeindtag (kcal/dag) 12 uger efter målslutdato
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Fødeindtagelse blev vurderet via 3 telefonadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser i løbet af ugen efter (eller tæt på) Baseline-besøget, Mid-Treatment 3 Visit (uge 4), End of Treatment Visit (uge 8) og 12-ugers besøg Opfølgningsbesøg.
Et uddannet medlem af forskningspersonalet brugte en flergangsmetode med et interaktivt computerstyret softwareprogram, ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), til at bestemme total kcal/dag (resultatvariabel).
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra før-behandling fMRI FED-signal ved afslutning af behandling
Tidsramme: Før-behandling fMRI-scanning (~uge -2), Slut på behandling fMRI-scanning (~uge 8)
|
T2*-vægtede Blood Oxygen-Level-Dependent (BOLD) billeder vil blive optaget ved hjælp af en helhjerne, single-shot gradient-ekko (GE) echo-planar imaging (EPI) sekvens.
FED billeder blev fanget (og efterfølgende analyseret), mens deltagerne fuldførte en Food Cue-induceret craving, Relative Forstærkende Value of Food og Working Memory-opgave inde i MRI-scanneren.
|
Før-behandling fMRI-scanning (~uge -2), Slut på behandling fMRI-scanning (~uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2017
Først opslået (Faktiske)
18. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAS+
-
Bispebjerg HospitalAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Protese-relaterede infektioner | Protesesvigt | Proteseoverlevelse | Gigt knæDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
Jian'an Wang,MD,PhDIkke rekrutterer endnu
-
Bob ToppTrukket tilbageHospitalserhvervet tilstandForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | VægttabForenede Stater