Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo e Prevenção do Ganho de Peso Pós-Cessação (Suplemento de Neuroimagem)
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Este estudo de pesquisa é um subestudo dentro do estudo principal Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo e Prevenção do Ganho de Peso Pós-Cessação (NCT02906787).
Os participantes que são elegíveis para o estudo principal e atendem a certos critérios de estudo relacionados a MRI (Ressonância Magnética) (ou seja,
condições) também podem optar por concluir uma série de tarefas de computador dentro de um scanner de ressonância magnética fechado padrão para examinar as alterações na atividade cerebral associadas ao aconselhamento para parar de fumar que os participantes receberão no estudo principal.
No total, os participantes serão solicitados a concluir 2 exames de fMRI de uma hora: 1 antes de concluir sua primeira sessão de aconselhamento e 1 durante os últimos 7 dias do período programado de tratamento com adesivos de nicotina de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este subestudo de neuroimagem examinará um subconjunto dos participantes do ensaio clínico randomizado do estudo principal (cessação do tabagismo e prevenção do ganho de peso pós-cessação) (amostra balanceada entre BAS+ e SC).
Os participantes que atenderem à elegibilidade para ressonância magnética e optarem por participar do subestudo concluirão duas varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) de 1 hora enquanto executam tarefas de computador dentro de um scanner de ressonância magnética.
fMRI pode identificar mecanismos subjacentes à mudança de comportamento além de auto-relato e medidas comportamentais.
Os investigadores examinarão as respostas neurais em três caminhos paralelos, incluindo: controle cognitivo, reatividade aos estímulos alimentares e reforço alimentar.
Os três objetivos do projeto abordam: 1) identificar mecanismos cerebrais putativos subjacentes ao BAS+ (vs.
SC) tratamento para cessação do tabagismo e PCWG; 2) avaliar a contribuição relativa das mudanças induzidas pelo tratamento no sinal cerebral relacionado à tarefa (Resposta à Sugestão Alimentar, Reforço/Escolha Alimentar) na previsão da ingestão alimentar pós-tratamento; e 3) testar se BAS+ (vs.
A mudança induzida por SC) nas respostas neurais a estímulos alimentares e reforço alimentar é um preditor mais forte da ingestão de alimentos entre fumantes com maior controle cognitivo.
As descobertas abordarão por que o BAS+ pode ser eficaz no gerenciamento do PCWG e fornecerá informações sobre quais pacientes são melhor apoiados por esse tratamento.
Os pesquisadores também testarão se os processos de controle cognitivo moderam a influência do tratamento BAS+ na ingestão de alimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para participar do estudo principal (consulte NCT02906787)
Critério de exclusão:
- História de claustrofobia.
- Ser canhoto.
- História vitalícia de AVC.
- Ter um implante coclear ou usar aparelhos auditivos bilaterais.
- História de traumatismo craniano notável. Embora o traumatismo craniano notável seja normalmente definido como ficar inconsciente por um período de três minutos ou mais, o traumatismo craniano notável será avaliado caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade, considerando que exceções podem ser feitas com base em natureza e gravidade do trauma.
- História de tumor cerebral ou espinhal.
- Marcapassos, certos implantes ou objetos metálicos ou presença de metal no olho são contra-indicados para ressonância magnética.
- Quaisquer circunstâncias (por exemplo, implantes de metal de exclusão, certos trabalhos dentários e/ou deficiências físicas) e/ou condições que possam interferir nos procedimentos de visita de estudo de ressonância magnética e relacionados à ressonância magnética. Todas as possíveis circunstâncias e/ou condições de exclusão serão avaliadas caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade.
- Histórico de ferimentos por arma de fogo. Lesões causadas por armas de ar comprimido serão avaliadas caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade.
- História de epilepsia e/ou convulsões recorrentes ou descontroladas.
- Peso superior a 250 lbs na visita de admissão ou auto-relatado na tela do telefone. Se um participante pesar menos ou igual a 250 lbs na admissão, mas apresentar um peso maior que 250 lbs na Varredura 1 e/ou Varredura 2, o participante poderá prosseguir com a varredura, desde que o peso do participante não não exceda 300 libras.
- Uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e/ou oxicodona em qualquer consulta de exame. Dependendo da substância e das circunstâncias, um sujeito também pode ser considerado inelegível para o estudo principal, a critério do Investigador Principal.
- Uma leitura de álcool na respiração superior a 0,010 em qualquer visita de varredura. Dependendo das circunstâncias, o Investigador Principal pode permitir que o participante permaneça no subestudo e reagendar uma varredura de neuroimagem para outro dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BAS+
Como parte do estudo principal, os participantes participarão de 8 sessões de aconselhamento e receberão uma intervenção de ativação comportamental para cessação do tabagismo e ganho de peso pós-cessação (BAS+).
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O objetivo do BAS+ é manter um nível de recompensa geral após a cessação, estruturando e aumentando as oportunidades de reforço para: (1) garantir que não fumar seja tão reforçador quanto fumar; e (2) evitar uma dependência excessiva de alimentos como reforço substituto para o tabagismo, de modo que o PCWG não precipite a recaída do tabagismo.
|
|
Comparador de Placebo: SC
Como parte do estudo principal, os participantes participarão de 8 sessões de aconselhamento e receberão aconselhamento padrão para parar de fumar (SC).
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Comer demais e ganhar peso são preocupações comuns relatadas durante o tratamento para parar de fumar.
Por convenção, SC abordará essas preocupações por meio de recomendações padrão para consumir salgadinhos de baixa caloria, beber água, comer refeições nutritivas e fazer exercícios, mas não incluirá habilidades para moldar o uso dessas sugestões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência pontual de sete dias de abstinência (monóxido de carbono) 12 semanas após a data prevista para parar
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 semanas
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A abstinência tabágica foi avaliada e verificada bioquimicamente na visita de acompanhamento de 12 semanas (12 semanas após a data prevista para parar).
A abstinência de prevalência pontual de sete dias (não fumar, nem mesmo tragar, por pelo menos 7 dias antes da avaliação) foi verificada bioquimicamente por uma leitura de monóxido de carbono (CO) < 8 partes por milhão.
|
Visita de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Alteração da ingestão alimentar basal (Kcals/dia) 12 semanas após a data-alvo de abandono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A ingestão de alimentos foi avaliada por meio de 3 recordatórios alimentares de 24 horas administrados por telefone durante a semana após (ou próximo) da visita inicial, visita intermediária do tratamento 3 (semana 4), visita final do tratamento (semana 8) e visita de 12 semanas Visita de Acompanhamento.
Um membro treinado da equipe de pesquisa usou um método de passagem múltipla com um programa de software computadorizado interativo, o ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Record), para determinar o total de kcal/dia (variável de resultado).
|
Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do sinal BOLD fMRI pré-tratamento no final do tratamento
Prazo: Varredura de fMRI pré-tratamento (~semana -2), Varredura de fMRI no final do tratamento (~semana 8)
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Imagens dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) ponderadas em T2* serão adquiridas usando uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) de gradiente-eco (GE) de disparo único de cérebro inteiro.
Imagens BOLD foram capturadas (e subsequentemente analisadas) enquanto os participantes concluíam uma tarefa de desejo induzido por estímulo alimentar, valor de reforço relativo de alimentos e memória de trabalho dentro do scanner de ressonância magnética.
|
Varredura de fMRI pré-tratamento (~semana -2), Varredura de fMRI no final do tratamento (~semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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