禁煙のための行動活性化と禁煙後の体重増加の防止 (ニューロイメージングサプリメント)
2023年2月24日 更新者：Janet Audrain-McGovern、University of Pennsylvania
この調査研究は、禁煙のための行動活性化と禁煙後の体重増加の防止に関する主要研究 (NCT02906787) 内のサブ研究です。
-主な研究の資格があり、特定のMRI（磁気共鳴画像法）関連の研究基準（すなわち
条件) また、参加者が主な研究で受ける禁煙カウンセリングに関連する脳活動の変化を調べるために、標準的なクローズド MRI スキャナー内で一連のコンピューター タスクを完了することを選択する場合もあります。
合計で、参加者は 1 時間の fMRI スキャンを 2 回完了するよう求められます。1 回目は最初のカウンセリング セッションを完了する前、1 回は予定されている 8 週間のニコチン パッチ治療期間の最後の 7 日間です。
調査の概要
詳細な説明
この神経画像サブスタディでは、メインスタディ (禁煙と禁煙後の体重増加の防止) のランダム化臨床試験参加者 (BAS+ と SC のバランスの取れたサンプル) のサブセットを調べます。
MRI の適格性を満たし、サブスタディへの参加を選択した参加者は、MRI スキャナー内のコンピューター タスクを完了しながら、1 時間の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを 2 回完了します。
fMRI は、自己報告や行動測定を超えた行動変化の根底にあるメカニズムを特定できます。
調査員は、認知制御、食物キュー反応性、および食物強化を含む 3 つの並行経路における神経応答を調べます。
このプロジェクトの 3 つの目的は次のとおりです。1) BAS+ (対
SC) 禁煙および PCWG の治療。 2) 治療後の食物摂取量の予測における、タスク関連の脳信号 (食物キュー応答、食物強化/選択) における治療誘発性変化の相対的な寄与を評価する。 3) BAS+ (vs.
SC) 食物の手がかりおよび食物強化に対する神経反応の誘発変化は、認知制御が優れている喫煙者の食物摂取のより強力な予測因子です。
この調査結果は、BAS+ が PCWG の管理に効果的である理由を明らかにし、この治療法によってどの患者が最もよくサポートされるかについての洞察を提供します。
調査員は、認知制御プロセスが食物摂取に対するBAS+治療の影響を緩和するかどうかもテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -主な研究に参加する資格があります（NCT02906787を参照）
除外基準:
- 閉所恐怖症の歴史。
- 左利きであること。
- 脳卒中の生涯歴。
- 人工内耳または両側補聴器を装着している。
- 顕著な頭部外傷の病歴。 顕著な頭部外傷は、通常、3 分間以上意識を失ったものと定義されますが、例外が以下に基づいて作成される可能性があることを考慮して、適格性決定の前に、適切な担当者によってケースバイケースで評価されます。トラウマの性質と重症度。
- -脳または脊髄腫瘍の病歴。
- ペースメーカー、特定の金属製のインプラントまたは物体、または MRI の禁忌としての眼内の金属の存在。
- MRI および MRI 関連の研究訪問手順を妨げる可能性のある状況 (除外金属インプラント、特定の歯科治療、および/または身体障害など) および/または状態。 すべての潜在的な除外状況および/または条件は、適格性の決定に先立って、適切な担当者によってケースバイケースで評価されます。
- 銃創の歴史。 BB ガンによる負傷は、適格性決定の前に適切な担当者によってケースバイケースで評価されます。
- -てんかんおよび/または再発性または制御不能な発作の病歴。
- -摂取訪問時の体重が250ポンドを超えるか、電話画面で自己申告。 参加者の摂取時の体重が 250 ポンド以下であるが、スキャン 1 および/またはスキャン 2 のいずれかで 250 ポンドを超える体重を示す場合、参加者は、参加者の体重が続く限り、スキャンを続行することが許可される場合があります。 300ポンドを超えないでください。
- -コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン（PCP）、エクスタシー（MDMA）、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタドン、および/またはいずれかのスキャン訪問でのオキシコドンの陽性尿薬物スクリーニング（UDS）。 また、内容や状況によっては、研究代表者の判断により本研究の対象外となる場合もあります。
- -いずれかのスキャン訪問で0.010を超える呼気アルコール測定値。 状況に応じて、治験責任医師は、参加者がサブ研究にとどまり、神経画像スキャンを別の日に再スケジュールすることを許可する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAS+
主な研究の一環として、参加者は 8 回のカウンセリング セッションに参加し、禁煙および禁煙後の体重増加 (BAS+) に対する行動活性化介入を受けます。
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BAS+ の目標は、強化の機会を構造化して強化することにより、禁煙後も全体的な報酬のレベルを維持することです。 (2) PCWG が喫煙の再発を誘発しないように、喫煙の代わりの強化剤として食品に過度に依存するのを防ぎます。
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プラセボコンパレーター：SC
主な研究の一環として、参加者は8回のカウンセリングセッションに参加し、標準的な禁煙カウンセリング（SC）を受けます。
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過食と体重増加は、禁煙治療中に報告される一般的な懸念事項です。
大会ごとに、SC は、低カロリーのスナック食品を摂取し、水を飲み、栄養価の高い食事を食べ、運動するという標準的な推奨事項を通じてこれらの懸念に対処しますが、これらの提案を使用するためのスキルは含まれません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標終了日から 12 週間後の 7 日間ポイント有病率禁酒 (一酸化炭素)
時間枠：12週間のフォローアップ訪問
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禁煙は、12週間のフォローアップ訪問（目標禁煙日の12週間後）で評価され、生化学的に検証されました。
7 日間のポイント有病率の禁欲 (評価前の少なくとも 7 日間は禁煙、一服もしない) は、一酸化炭素 (CO) の読み取り値が 8 ppm 未満であることによって生化学的に検証されました。
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12週間のフォローアップ訪問
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目標終了日から 12 週間後のベースライン食物摂取量 (Kcals/日) からの変化
時間枠：ベースライン、12週間のフォローアップ
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食物摂取量は、ベースライン訪問後（またはその近く）の週、治療中の3回の訪問（4週目）、治療終了の訪問（8週目）、および12週目の週に、3回の電話による24時間の食事リコールによって評価されました。フォローアップ訪問。
訓練を受けた研究スタッフが、インタラクティブなコンピューター化されたソフトウェア プログラムである ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall) を使用したマルチパス法を使用して、合計 kcal/日 (結果変数) を決定しました。
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ベースライン、12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の治療前のfMRI BOLDシグナルからの変化
時間枠：治療前のfMRIスキャン（〜2週目）、治療終了時のfMRIスキャン（〜8週目）
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T2 * 強調血中酸素レベル依存 (BOLD) 画像は、全脳、シングル ショット グラディエント エコー (GE) エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスを使用して取得されます。
BOLD 画像は、参加者が MRI スキャナー内で食品キュー誘発渇望、食品の相対的強化値、および作業記憶タスクを完了する間にキャプチャ (およびその後分析) されました。
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治療前のfMRIスキャン（〜2週目）、治療終了時のfMRIスキャン（〜8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet Audrain-McGovern, Ph.D.、Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (実際)
2019年6月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAS+の臨床試験
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Bispebjerg Hospital完了
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)完了