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Activation comportementale pour l'arrêt du tabac et la prévention de la prise de poids après l'arrêt (supplément de neuroimagerie)

24 février 2023 mis à jour par: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Cette étude de recherche est une sous-étude de l'étude principale Activation comportementale pour l'arrêt du tabac et prévention de la prise de poids après l'arrêt du tabac (NCT02906787). Les participants éligibles à l'étude principale et répondant à certains critères d'étude liés à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) (c. conditions) peuvent également choisir d'effectuer une série de tâches informatiques à l'intérieur d'un scanner IRM fermé standard pour examiner les changements dans l'activité cérébrale associés aux conseils de sevrage tabagique que les participants recevront dans l'étude principale. Au total, les participants seront invités à effectuer 2 IRMf d'une heure : 1 avant de terminer leur première séance de conseil et 1 pendant les 7 derniers jours de la période de traitement prévue de 8 semaines par patch à la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette sous-étude de neuroimagerie examinera un sous-ensemble de participants à l'essai clinique randomisé de l'étude principale (l'abandon du tabac et la prévention de la prise de poids après l'arrêt) (échantillon équilibré entre BAS+ et SC). Les participants qui répondent à l'éligibilité à l'IRM et choisissent de participer à la sous-étude effectueront deux analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) d'une heure tout en effectuant des tâches informatiques à l'intérieur d'un scanner IRM. L'IRMf peut identifier les mécanismes sous-jacents au changement de comportement au-delà de l'auto-évaluation et des mesures comportementales. Les chercheurs examineront les réponses neuronales dans trois voies parallèles, notamment : le contrôle cognitif, la réactivité des signaux alimentaires et le renforcement alimentaire. Les trois objectifs du projet portent sur : 1) identifier les mécanismes cérébraux putatifs sous-jacents au BAS+ (vs. SC) traitement pour le sevrage tabagique et PCWG ; 2) évaluer la contribution relative des changements induits par le traitement dans le signal cérébral lié à la tâche (réponse aux signaux alimentaires, renforcement/choix alimentaires) dans la prédiction de l'apport alimentaire après le traitement ; et 3) tester si BAS+ (vs. SC) induit un changement dans les réponses neuronales aux signaux alimentaires et au renforcement alimentaire est un prédicteur plus fort de l'apport alimentaire chez les fumeurs ayant un meilleur contrôle cognitif. Les résultats expliqueront pourquoi BAS + peut être efficace dans la gestion du PCWG et fourniront un aperçu des patients les mieux pris en charge par ce traitement. Les chercheurs testeront également si les processus de contrôle cognitif modèrent l'influence du traitement BAS+ sur la prise alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour participer à l'étude principale (voir NCT02906787)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de claustrophobie.
  • Être gaucher.
  • Antécédents d'AVC au cours de la vie.
  • Avoir un implant cochléaire ou porter des aides auditives bilatérales.
  • Antécédents de traumatisme crânien notable. Bien qu'un traumatisme crânien notable soit généralement défini comme étant assommé pendant une période de trois minutes ou plus, un traumatisme crânien notable sera évalué au cas par cas par le personnel approprié avant qu'une décision d'éligibilité ne soit prise, compte tenu des exceptions pouvant être faites en fonction de la nature et la gravité du traumatisme.
  • Antécédents de tumeur cérébrale ou spinale.
  • Stimulateurs cardiaques, certains implants ou objets métalliques, ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRM.
  • Toutes circonstances (par exemple, implants métalliques exclusifs, certains travaux dentaires et/ou déficiences physiques) et/ou conditions susceptibles d'interférer avec l'IRM et les procédures de visite d'étude liées à l'IRM. Toutes les circonstances et/ou conditions d'exclusion potentielles seront évaluées au cas par cas par le personnel approprié avant une décision d'éligibilité.
  • Antécédents de blessures par balles. Les blessures causées par des armes à balles BB seront évaluées au cas par cas par le personnel approprié avant une décision d'admissibilité.
  • Antécédents d'épilepsie et/ou de crises récurrentes ou incontrôlées.
  • Poids supérieur à 250 lb lors de la visite d'admission ou autodéclaré à l'écran du téléphone. Si un participant pèse moins ou égal à 250 lb à l'admission, mais se présente avec un poids supérieur à 250 lb lors de l'analyse 1 et/ou de l'analyse 2, le participant peut être autorisé à procéder à l'analyse tant que son poids ne pas dépasser 300 livres.
  • Un test urinaire de détection de drogue (UDS) positif pour la cocaïne, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, la phencyclidine (PCP), l'ecstasy (MDMA), les barbituriques, les benzodiazépines, la méthadone et/ou l'oxycodone lors de l'une ou l'autre des visites d'analyse. Selon la substance et les circonstances, un sujet peut également être jugé inéligible pour l'étude principale à la discrétion du chercheur principal.
  • Une lecture d'alcool dans l'haleine supérieure à 0,010 lors de l'une ou l'autre des visites d'analyse. Selon les circonstances, le chercheur principal peut autoriser le participant à rester dans la sous-étude et reporter une analyse de neuroimagerie à un autre jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAS+
Dans le cadre de l'étude principale, les participants assisteront à 8 séances de conseil et recevront une intervention d'activation comportementale pour arrêter de fumer et prendre du poids après l'arrêt (BAS+).
Comportemental: BAS+
L'objectif du BAS+ est de maintenir un niveau de récompense globale après l'arrêt en structurant et en améliorant les opportunités de renforcement pour : (1) s'assurer que ne pas fumer est aussi renforçant que fumer ; et (2) empêcher une dépendance excessive à l'égard de la nourriture comme renforçateur de substitution au tabagisme afin que le PCWG ne précipite pas la rechute du tabagisme.
Comparateur placebo: CS
Dans le cadre de l'étude principale, les participants assisteront à 8 séances de conseil et recevront des conseils standard de sevrage tabagique (SC).
Comportemental: CS
La suralimentation et la prise de poids sont des préoccupations courantes signalées pendant le traitement de sevrage tabagique. Par convention, SC répondra à ces préoccupations par le biais de recommandations standard pour consommer des collations hypocaloriques, boire de l'eau, manger des repas nutritifs et faire de l'exercice, mais n'inclura pas de compétences pour façonner l'utilisation de ces suggestions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence ponctuelle sur sept jours (monoxyde de carbone) à 12 semaines après la date cible d'arrêt
Délai: Visite de suivi de 12 semaines
L'abstinence tabagique a été évaluée et vérifiée biochimiquement lors de la visite de suivi de 12 semaines (12 semaines après la date cible d'arrêt). L'abstinence de prévalence ponctuelle de sept jours (pas de tabac, pas même une bouffée, pendant au moins 7 jours avant l'évaluation) a été vérifiée biochimiquement par une lecture de monoxyde de carbone (CO) < 8 parties par million.
Visite de suivi de 12 semaines
Changement par rapport à l'apport alimentaire de base (Kcals/jour) à 12 semaines après la date cible d'arrêt
Délai: Base de référence, suivi de 12 semaines
L'apport alimentaire a été évalué au moyen de 3 rappels alimentaires de 24 heures administrés par téléphone au cours de la semaine suivant (ou proche) la visite de référence, la visite de mi-traitement 3 (semaine 4), la visite de fin de traitement (semaine 8) et la visite de 12 semaines. Visite de suivi. Un membre qualifié du personnel de recherche a utilisé une méthode multi-passes avec un logiciel informatisé interactif, l'ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), pour déterminer le total de kcal/jour (variable de résultat).
Base de référence, suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal IRMf BOLD avant le traitement à la fin du traitement
Délai: IRMf avant le traitement (~ semaine -2), IRMf de fin de traitement (~ semaine 8)
Les images BOLD (Blood Oxygen-Level-Dependent) pondérées en T2 * seront acquises à l'aide d'une séquence d'imagerie écho-planaire (EPI) à écho de gradient (GE) du cerveau entier. Des images BOLD ont été capturées (puis analysées) pendant que les participants effectuaient une tâche de fringale induite par des signaux alimentaires, de renforcement relatif de la valeur des aliments et de mémoire de travail à l'intérieur du scanner IRM.
IRMf avant le traitement (~ semaine -2), IRMf de fin de traitement (~ semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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