Attivazione comportamentale per smettere di fumare e prevenire l'aumento di peso post-cessazione (supplemento di neuroimaging)
24 febbraio 2023 aggiornato da: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Questo studio di ricerca è uno studio secondario all'interno dello studio principale sull'attivazione comportamentale per la cessazione del fumo e sulla prevenzione dell'aumento di peso post-cessazione (NCT02906787).
I partecipanti che sono idonei per lo studio principale e soddisfano determinati criteri di studio correlati alla risonanza magnetica (risonanza magnetica per immagini) (ad es.
condizioni) può anche scegliere di completare una serie di attività al computer all'interno di uno scanner MRI chiuso standard per esaminare i cambiamenti nell'attività cerebrale associati alla consulenza per smettere di fumare che i partecipanti riceveranno nello studio principale.
In totale, ai partecipanti verrà chiesto di completare 2 scansioni fMRI di un'ora: 1 prima di completare la loro prima sessione di consulenza e 1 durante gli ultimi 7 giorni del programmato periodo di trattamento con cerotti alla nicotina di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sottostudio di neuroimaging esaminerà un sottoinsieme dei partecipanti allo studio clinico randomizzato dello studio principale (Cessazione del fumo e prevenzione dell'aumento di peso post-cessazione) (campione bilanciato tra BAS+ e SC).
I partecipanti che soddisfano l'idoneità alla risonanza magnetica e scelgono di partecipare al sottostudio completeranno due scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) della durata di 1 ora mentre completano le attività del computer all'interno di uno scanner MRI.
fMRI può identificare i meccanismi alla base del cambiamento del comportamento oltre l'autovalutazione e le misure comportamentali.
I ricercatori esamineranno le risposte neurali in tre percorsi paralleli, tra cui: controllo cognitivo, reattività ai segnali alimentari e rinforzo alimentare.
I tre obiettivi del progetto riguardano: 1) identificare i presunti meccanismi cerebrali alla base di BAS+ (vs.
SC) trattamento per smettere di fumare e PCWG; 2) valutare il contributo relativo dei cambiamenti indotti dal trattamento nel segnale cerebrale correlato all'attività (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) nella previsione dell'assunzione di cibo post trattamento; e 3) verificare se BAS+ (vs.
SC) ha indotto il cambiamento nelle risposte neurali ai segnali alimentari e il rinforzo alimentare è un predittore più forte dell'assunzione di cibo tra i fumatori con un maggiore controllo cognitivo.
I risultati spiegheranno perché BAS+ può essere efficace nella gestione del PCWG e forniranno informazioni su quali pazienti sono meglio supportati da questo trattamento.
I ricercatori verificheranno anche se i processi di controllo cognitivo moderano l'influenza del trattamento BAS+ sull'assunzione di cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo a partecipare allo studio principale (vedere NCT02906787)
Criteri di esclusione:
- Storia della claustrofobia.
- Essere mancino.
- Storia di ictus a vita.
- Avere un impianto cocleare o indossare apparecchi acustici bilaterali.
- Storia di notevole trauma cranico. Sebbene il trauma cranico notevole sia generalmente definito come perdita di conoscenza per un periodo di tre minuti o più, il trauma cranico notevole sarà valutato caso per caso dal personale appropriato prima di una decisione di ammissibilità considerando che si possono fare eccezioni sulla base di la natura e la gravità del trauma.
- Storia di tumore cerebrale o spinale.
- Pacemaker, alcuni impianti o oggetti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicato per la risonanza magnetica.
- Eventuali circostanze (ad es. impianti metallici esclusivi, determinati lavori dentali e/o menomazioni fisiche) e/o condizioni che potrebbero interferire con la risonanza magnetica e le procedure di visita di studio correlate alla risonanza magnetica. Tutte le potenziali circostanze e/o condizioni di esclusione saranno valutate caso per caso dal personale competente prima di una decisione di ammissibilità.
- Storia di ferite da arma da fuoco. Gli infortuni causati da pistole ad aria compressa saranno valutati caso per caso dal personale competente prima di una decisione di ammissibilità.
- Storia di epilessia e/o convulsioni ricorrenti o incontrollate.
- Peso superiore a 250 libbre alla visita di assunzione o autodichiarato sullo schermo del telefono. Se un partecipante pesa meno o uguale a 250 libbre all'assunzione, ma si presenta con un peso superiore a 250 libbre alla scansione 1 e/o alla scansione 2, al partecipante può essere consentito di procedere con la scansione purché il peso del partecipante non non superare i 300 kg.
- Uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per cocaina, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturici, benzodiazepine, metadone e/o ossicodone durante una visita di scansione. A seconda della sostanza e delle circostanze, un soggetto può essere ritenuto non idoneo per lo studio principale anche a discrezione del Principal Investigator.
- Una lettura di alcol nell'espirato superiore a 0,010 a ciascuna visita di scansione. A seconda delle circostanze, il Principal Investigator può consentire al partecipante di rimanere nel sottostudio e riprogrammare una scansione di neuroimaging a un altro giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BAS+
Come parte dello studio principale, i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di consulenza e riceveranno un intervento di attivazione comportamentale per smettere di fumare e aumentare di peso dopo la cessazione (BAS+).
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L'obiettivo del BAS+ è mantenere un livello di gratificazione complessiva dopo la cessazione, strutturando e migliorando le opportunità di rinforzo per: (1) garantire che non fumare sia rinforzante quanto il fumo; e (2) prevenire un'eccessiva dipendenza dal cibo come rinforzo sostitutivo per il fumo in modo che il PCWG non acceleri la ricaduta del fumo.
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|
Comparatore placebo: SC
Come parte dello studio principale, i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di consulenza e riceveranno una consulenza standard per smettere di fumare (SC).
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L'eccesso di cibo e l'aumento di peso sono preoccupazioni comuni segnalate durante il trattamento per smettere di fumare.
Per convenzione, SC affronterà queste preoccupazioni attraverso raccomandazioni standard per consumare snack a basso contenuto calorico, bere acqua, mangiare pasti nutrienti ed esercizio fisico, ma non includerà abilità per modellare l'uso di questi suggerimenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni (monossido di carbonio) a 12 settimane dopo la data di uscita dall'obiettivo
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 12 settimane
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L'astinenza dal fumo è stata valutata e verificata biochimicamente alla visita di follow-up di 12 settimane (12 settimane dopo la data prevista per smettere).
L'astinenza di prevalenza puntuale di sette giorni (non fumare, nemmeno una boccata, per almeno 7 giorni prima della valutazione) è stata verificata biochimicamente da una lettura di monossido di carbonio (CO) < 8 parti per milione.
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Visita di follow-up di 12 settimane
|
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Variazione dall'assunzione di cibo al basale (kcal/giorno) a 12 settimane dopo la data di cessazione dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 12 settimane
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L'assunzione di cibo è stata valutata tramite 3 richiami dietetici di 24 ore somministrati telefonicamente durante la settimana successiva (o in prossimità) della visita di riferimento, della visita di metà trattamento 3 (settimana 4), della visita di fine trattamento (settimana 8) e della visita di 12 settimane Visita di follow-up.
Un membro addestrato del personale di ricerca ha utilizzato un metodo multi-pass con un programma software computerizzato interattivo, l'ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), per determinare le kcal totali/giorno (variabile del risultato).
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Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal segnale fMRI BOLD pre-trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Scansione fMRI pre-trattamento (~settimana -2), Scansione fMRI di fine trattamento (~settimana 8)
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Le immagini BOLD (Blood Oxygen-Level-Dependent) pesate in T2* saranno acquisite utilizzando una sequenza di immagini eco-planari (EPI) dell'intero cervello, gradiente-echo (GE) single-shot.
Le immagini BOLD sono state acquisite (e successivamente analizzate) mentre i partecipanti completavano un'attività di desiderio indotto da cibo, valore di rinforzo relativo del cibo e memoria di lavoro all'interno dello scanner MRI.
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Scansione fMRI pre-trattamento (~settimana -2), Scansione fMRI di fine trattamento (~settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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