- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254433
Gedragsactivering voor het stoppen met roken en de preventie van gewichtstoename na het stoppen (Neuroimaging-supplement)
24 februari 2023 bijgewerkt door: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Deze onderzoeksstudie is een substudie binnen de hoofdstudie Gedragsactivering voor stoppen met roken en de preventie van gewichtstoename na stoppen (NCT02906787).
Deelnemers die in aanmerking komen voor het hoofdonderzoek en die voldoen aan bepaalde aan MRI (Magnetic Resonance Imaging) gerelateerde onderzoekscriteria (d.w.z.
aandoeningen) kunnen er ook voor kiezen om een reeks computertaken uit te voeren in een standaard, gesloten MRI-scanner om veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken die samenhangen met de begeleiding bij het stoppen met roken die deelnemers aan het hoofdonderzoek zullen krijgen.
In totaal zullen deelnemers worden gevraagd om 2 fMRI-scans van een uur te maken: 1 voor het voltooien van hun eerste counselingsessie en 1 tijdens de laatste 7 dagen van de geplande behandelperiode van 8 weken met nicotinepleisters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze neuroimaging-substudie zal een subset van de hoofdstudie (Stoppen met roken en de preventie van post-stopzetting gewichtstoename) gerandomiseerde klinische proefdeelnemers onderzoeken (uitgebalanceerde steekproef tussen BAS+ en SC).
Deelnemers die voldoen aan de MRI-geschiktheid en ervoor kiezen om deel te nemen aan de deelstudie, zullen twee functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscans (fMRI) van 1 uur maken terwijl ze computertaken in een MRI-scanner uitvoeren.
fMRI kan mechanismen identificeren die ten grondslag liggen aan gedragsverandering die verder gaan dan zelfrapportage en gedragsmetingen.
De onderzoekers zullen neurale reacties in drie parallelle trajecten onderzoeken, waaronder: cognitieve controle, voedselcue-reactiviteit en voedselversterking.
De drie doelstellingen van het project hebben betrekking op: 1) het identificeren van vermeende hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan BAS+ (vs.
SC) behandeling voor stoppen met roken en PCWG; 2) het evalueren van de relatieve bijdrage van door behandeling veroorzaakte veranderingen in taakgerelateerd hersensignaal (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) in de voorspelling van voedselinname na de behandeling; en 3) testen of BAS+ (vs.
SC) geïnduceerde verandering in neurale reacties op voedselaanwijzingen en voedselversterking is een sterkere voorspeller van voedselinname bij rokers met meer cognitieve controle.
De bevindingen gaan in op de reden waarom BAS+ effectief kan zijn bij het behandelen van PCWG en geven inzicht in welke patiënten het best worden ondersteund door deze behandeling.
De onderzoekers zullen ook testen of cognitieve controleprocessen de invloed van BAS+-behandeling op voedselinname matigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor deelname aan het hoofdonderzoek (zie NCT02906787)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van claustrofobie.
- Linkshandig zijn.
- Levenslange geschiedenis van een beroerte.
- Een cochleair implantaat hebben of bilaterale hoortoestellen dragen.
- Geschiedenis van opmerkelijk hoofdtrauma. Hoewel opmerkelijk hoofdtrauma doorgaans wordt gedefinieerd als bewusteloos zijn geslagen gedurende een periode van drie minuten of langer, zal opmerkelijk hoofdtrauma van geval tot geval worden beoordeeld door het bevoegde personeel voorafgaand aan een beslissing over geschiktheid, rekening houdend met het feit dat uitzonderingen kunnen worden gemaakt op basis van de aard en ernst van het trauma.
- Geschiedenis van hersen- of spinale tumor.
- Pacemakers, bepaalde metalen implantaten of voorwerpen, of de aanwezigheid van metaal in het oog als gecontra-indiceerd voor MRI.
- Alle omstandigheden (bijv. uitsluitende metalen implantaten, bepaald tandheelkundig werk en/of lichamelijke beperkingen) en/of aandoeningen die de procedures voor MRI en MRI-gerelateerde studiebezoeken kunnen verstoren. Alle mogelijke uitsluitingsomstandigheden en/of voorwaarden zullen van geval tot geval worden beoordeeld door het juiste personeel voorafgaand aan een beslissing om in aanmerking te komen.
- Geschiedenis van schotwonden. Verwondingen door BB-geweren worden van geval tot geval beoordeeld door het juiste personeel voordat er een beslissing wordt genomen om in aanmerking te komen.
- Voorgeschiedenis van epilepsie en/of terugkerende of ongecontroleerde aanvallen.
- Gewicht meer dan 250 lbs bij intakebezoek of zelfgerapporteerd op telefoonscherm. Als een deelnemer minder weegt dan of gelijk is aan 250 lbs bij de intake, maar zich presenteert met een gewicht van meer dan 250 lbs bij scan 1 en/of scan 2, mag de deelnemer toestemming krijgen om door te gaan met de scan, zolang het gewicht van de deelnemer dat niet doet. niet meer dan 300 pond.
- Een positieve urinedrugscreening (UDS) voor cocaïne, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine (PCP), ecstasy (MDMA), barbituraten, benzodiazepinen, methadon en/of oxycodon bij elk scanbezoek. Afhankelijk van de inhoud en de omstandigheden kan een proefpersoon ook naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor het hoofdonderzoek.
- Een ademalcoholmeting van meer dan 0,010 bij elk scanbezoek. Afhankelijk van de omstandigheden kan de hoofdonderzoeker de deelnemer toestaan in het deelonderzoek te blijven en een neuroimaging-scan naar een andere dag te verplaatsen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAS+
Als onderdeel van de hoofdstudie zullen de deelnemers 8 counselingsessies bijwonen en een gedragsactiverende interventie krijgen om te stoppen met roken en om gewichtstoename na het stoppen (BAS+).
|
Het doel van de BAS+ is om na het stoppen een niveau van algehele beloning te behouden door mogelijkheden voor versterking te structureren en te verbeteren om: (1) ervoor te zorgen dat niet roken net zo versterkend werkt als roken; en (2) een te grote afhankelijkheid van voedsel voorkomen als vervangende bekrachtiger voor roken, zodat PCWG niet leidt tot terugval in roken.
|
|
Placebo-vergelijker: SC
Als onderdeel van het hoofdonderzoek zullen de deelnemers 8 counselingsessies bijwonen en standaardbegeleiding bij het stoppen met roken (SC) ontvangen.
|
Te veel eten en gewichtstoename zijn veelvoorkomende problemen die worden gemeld tijdens stoppen met roken-behandelingen.
Volgens afspraak zal SC deze zorgen aanpakken door middel van standaardaanbevelingen om caloriearme snacks te consumeren, water te drinken, voedzame maaltijden te eten en te bewegen, maar zal geen vaardigheden bevatten om het gebruik van deze suggesties vorm te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zeven dagen puntprevalentie onthouding (koolmonoxide) 12 weken na de beoogde stopdatum
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 12 weken
|
Onthouding van roken werd beoordeeld en biochemisch geverifieerd tijdens het 12 weken durende follow-upbezoek (12 weken na de beoogde stopdatum).
Zevendaagse puntprevalentie onthouding (niet roken, zelfs geen trekje, gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling) werd biochemisch geverifieerd door een koolmonoxide (CO) waarde < 8 delen per miljoen.
|
Vervolgbezoek van 12 weken
|
|
Wijziging van basislijn voedselinname (kcal/dag) 12 weken na beoogde stopdatum
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 12 weken
|
De voedselinname werd beoordeeld via 3 telefonische, 24-uurs dieetherinneringen gedurende de week na (of nabij) het basislijnbezoek, het bezoek halverwege de behandeling 3 (week 4), het einde van de behandelingsbezoek (week 8) en het 12 weken durende bezoek. Volgende ontmoeting.
Een getraind lid van het onderzoekspersoneel gebruikte een multi-pass-methode met een interactief gecomputeriseerd softwareprogramma, de ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), om het totale aantal kcal/dag (uitkomstvariabele) te bepalen.
|
Basislijn, follow-up van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van fMRI BOLD-signaal vóór behandeling aan einde van behandeling
Tijdsspanne: FMRI-scan voor de behandeling (~week -2), fMRI-scan aan het einde van de behandeling (~week 8)
|
T2*-gewogen Blood Oxygen-Level-Dependent (BOLD)-afbeeldingen worden verkregen met behulp van een single-shot gradiënt-echo (GE) echo-planar imaging (EPI)-reeks van het hele brein.
BOLD-beelden werden vastgelegd (en vervolgens geanalyseerd) terwijl deelnemers een door voedselcue geïnduceerde hunkering, relatieve versterkende waarde van voedsel en werkgeheugen-taak in de MRI-scanner voltooiden.
|
FMRI-scan voor de behandeling (~week -2), fMRI-scan aan het einde van de behandeling (~week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op BAS+
-
Bispebjerg HospitalVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Prothese-gerelateerde infecties | Prothese falen | Prothese overleving | Artritis knieDenemarken
-
CochlearVoltooidGehoorverliesAustralië
-
Jian'an Wang,MD,PhDNog niet aan het werven
-
Bob ToppIngetrokkenZiekenhuis verworven aandoeningVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met roken | GewichtsverliesVerenigde Staten