Activación del comportamiento para dejar de fumar y la prevención del aumento de peso posterior al abandono (suplemento de neuroimagen)
24 de febrero de 2023 actualizado por: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Este estudio de investigación es un subestudio dentro del estudio principal Activación conductual para dejar de fumar y prevención del aumento de peso posterior al abandono (NCT02906787).
Participantes que son elegibles para el estudio principal y cumplen con ciertos criterios de estudio relacionados con IRM (imágenes por resonancia magnética) (es decir,
condiciones) también pueden optar por completar una serie de tareas informáticas dentro de un escáner de resonancia magnética cerrado estándar para examinar los cambios en la actividad cerebral asociados con el asesoramiento para dejar de fumar que los participantes recibirán en el estudio principal.
En total, se les pedirá a los participantes que completen 2 exploraciones de IRMf de una hora: 1 antes de completar su primera sesión de asesoramiento y 1 durante los últimos 7 días del período programado de tratamiento con parche de nicotina de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este subestudio de neuroimagen examinará un subconjunto de los participantes del ensayo clínico aleatorizado (muestra equilibrada entre BAS+ y SC) del estudio principal (Dejar de fumar y la prevención del aumento de peso posterior al abandono).
Los participantes que cumplan con los requisitos para la resonancia magnética y elijan participar en el subestudio completarán dos exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) de 1 hora mientras completan tareas informáticas dentro de un escáner de resonancia magnética.
fMRI puede identificar los mecanismos subyacentes al cambio de comportamiento más allá del autoinforme y las medidas de comportamiento.
Los investigadores examinarán las respuestas neuronales en tres vías paralelas que incluyen: control cognitivo, reactividad a la señal de alimentos y refuerzo de alimentos.
Los tres objetivos del proyecto abordan: 1) identificar los mecanismos cerebrales putativos que subyacen a BAS+ (vs.
SC) tratamiento para dejar de fumar y PCWG; 2) evaluar la contribución relativa de los cambios inducidos por el tratamiento en la señal cerebral relacionada con la tarea (respuesta a la indicación de alimentos, refuerzo/elección de alimentos) en la predicción de la ingesta de alimentos posterior al tratamiento; y 3) probar si BAS+ (vs.
SC) inducido por el cambio en las respuestas neuronales a las señales de alimentos y el refuerzo de alimentos es un predictor más fuerte de la ingesta de alimentos entre los fumadores con un mayor control cognitivo.
Los hallazgos abordarán por qué BAS+ puede ser eficaz en el manejo de PCWG y brindarán información sobre qué pacientes reciben el mejor apoyo con este tratamiento.
Los investigadores también evaluarán si los procesos de control cognitivo moderan la influencia del tratamiento BAS+ en la ingesta de alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para participar en el estudio principal (Ver NCT02906787)
Criterio de exclusión:
- Historia de la claustrofobia.
- Ser zurdo.
- Antecedentes de ictus de por vida.
- Tener un implante coclear o usar audífonos bilaterales.
- Antecedentes de trauma craneoencefálico notable. Aunque el traumatismo craneoencefálico notable generalmente se define como quedar inconsciente por un período de tres minutos o más, el traumatismo craneal notable será evaluado caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad considerando que se pueden hacer excepciones basadas en la naturaleza y gravedad del trauma.
- Antecedentes de tumor cerebral o espinal.
- Marcapasos, ciertos implantes u objetos metálicos, o la presencia de metal en el ojo como contraindicados para la resonancia magnética.
- Cualquier circunstancia (p. ej., implantes metálicos excluyentes, ciertos trabajos dentales y/o impedimentos físicos) y/o condiciones que puedan interferir con la resonancia magnética y los procedimientos de visita del estudio relacionados con la resonancia magnética. Todas las posibles circunstancias y/o condiciones de exclusión serán evaluadas caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad.
- Historial de heridas por arma de fuego. Las lesiones causadas por pistolas de aire comprimido serán evaluadas caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad.
- Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones recurrentes o no controladas.
- Peso superior a 250 libras en la visita de admisión o autoinformado en la pantalla del teléfono. Si un participante pesa menos o igual a 250 lbs en el momento de la admisión, pero presenta un peso superior a 250 lbs en el Scan 1 y/o Scan 2, se le puede permitir al participante continuar con el scan siempre y cuando el peso del participante no no exceda las 300 libras.
- Una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), éxtasis (MDMA), barbitúricos, benzodiazepinas, metadona y/o oxicodona en cualquiera de las visitas de exploración. Dependiendo de la sustancia y las circunstancias, un sujeto también puede considerarse no elegible para el estudio principal a discreción del investigador principal.
- Una lectura de alcohol en el aliento superior a 0,010 en cualquiera de las visitas de exploración. Según las circunstancias, el investigador principal puede permitir que el participante permanezca en el subestudio y reprogramar una exploración de neuroimagen para otro día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BAS+
Como parte del estudio principal, los participantes asistirán a 8 sesiones de asesoramiento y recibirán una intervención de activación conductual para dejar de fumar y aumentar de peso después de dejar de fumar (BAS+).
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El objetivo de BAS+ es mantener un nivel de recompensa general después de dejar de fumar al estructurar y mejorar las oportunidades de refuerzo para: (1) asegurar que no fumar sea tan reforzador como fumar; y (2) evitar una dependencia excesiva de los alimentos como refuerzo sustituto del tabaquismo para que el PCWG no precipite la recaída en el tabaquismo.
|
|
Comparador de placebos: CAROLINA DEL SUR
Como parte del estudio principal, los participantes asistirán a 8 sesiones de asesoramiento y recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar (SC).
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Comer en exceso y aumentar de peso son preocupaciones comunes reportadas durante el tratamiento para dejar de fumar.
Según la convención, SC abordará estas preocupaciones a través de recomendaciones estándar para consumir bocadillos bajos en calorías, beber agua, comer comidas nutritivas y hacer ejercicio, pero no incluirá habilidades para dar forma al uso de estas sugerencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de abstinencia de prevalencia de siete días (monóxido de carbono) a las 12 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 12 semanas
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La abstinencia de fumar se evaluó y se verificó bioquímicamente en la visita de seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar).
La abstinencia de prevalencia puntual de siete días (no fumar, ni siquiera una bocanada, durante al menos 7 días antes de la evaluación) se verificó bioquímicamente mediante una lectura de monóxido de carbono (CO) < 8 partes por millón.
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Visita de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde la ingesta de alimentos inicial (kcal/día) a las 12 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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La ingesta de alimentos se evaluó a través de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas administrados por teléfono durante la semana posterior a (o cerca de) la visita inicial, la visita a mitad del tratamiento 3 (semana 4), la visita al final del tratamiento (semana 8) y la visita de 12 semanas. Visita de seguimiento.
Un miembro capacitado del personal de investigación utilizó un método de pases múltiples con un programa de software computarizado interactivo, el ASA24® (recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado), para determinar el total de kcal/día (variable de resultado).
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el pretratamiento fMRI BOLD Señal al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Escaneo fMRI previo al tratamiento (~semana -2), escaneo fMRI al final del tratamiento (~semana 8)
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Las imágenes dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) ponderadas en T2* se adquirirán mediante una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de eco de gradiente (GE) de disparo único de todo el cerebro.
Se capturaron imágenes BOLD (y posteriormente se analizaron) mientras los participantes completaban una tarea de antojo inducido por señales de alimentos, valor de refuerzo relativo de los alimentos y memoria de trabajo dentro del escáner de resonancia magnética.
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Escaneo fMRI previo al tratamiento (~semana -2), escaneo fMRI al final del tratamiento (~semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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