Atferdsaktivering for røykeslutt og forebygging av vektøkning etter slutt (nevroimaging supplement)
24. februar 2023 oppdatert av: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Denne forskningsstudien er en delstudie innenfor hovedstudien Behavioural Activation for Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain (NCT02906787).
Deltakere som er kvalifisert for hovedstudien og oppfyller visse MR (Magnetic Resonance Imaging) relaterte studiekriterier (dvs.
forhold) kan også velge å fullføre en rekke dataoppgaver i en standard, lukket MR-skanner for å undersøke endringer i hjerneaktivitet knyttet til røykesluttrådgivningen som deltakerne vil motta i hovedstudien.
Totalt vil deltakerne bli bedt om å fullføre 2, en-times fMRI-skanninger: 1 før de fullfører sin første veiledningsøkt og 1 i løpet av de siste 7 dagene av den planlagte 8-ukers behandlingsperioden for nikotinplaster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nevroimaging-delstudien vil undersøke et undersett av hovedstudiens (Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain) randomiserte kliniske studiedeltakere (balansert utvalg mellom BAS+ og SC).
Deltakere som oppfyller MR-kvalifisering og velger å delta i delstudien vil fullføre to, 1-timers funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger mens de fullfører datamaskinoppgaver inne i en MR-skanner.
fMRI kan identifisere mekanismer som ligger til grunn for atferdsendring utover selvrapportering og atferdsmål.
Etterforskerne vil undersøke nevrale responser i tre parallelle veier, inkludert: kognitiv kontroll, matsignalreaktivitet og matforsterkning.
Prosjektets tre mål tar for seg: 1) identifisere antatte hjernemekanismer som ligger til grunn for BAS+ (vs.
SC) behandling for røykeslutt og PCWG; 2) å evaluere det relative bidraget til behandlingsinduserte endringer i oppgaverelatert hjernesignal (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) i prediksjon av matinntak etter behandling; og 3) teste om BAS+ (vs.
SC) indusert endring i nevrale responser på matsignaler og matforsterkning er en sterkere prediktor for matinntak blant røykere med større kognitiv kontroll.
Funnene vil ta for seg hvorfor BAS+ kan være effektiv i å håndtere PCWG og gi innsikt i hvilke pasienter som er best støttet av denne behandlingen.
Etterforskerne skal også teste om kognitive kontrollprosesser modererer påvirkningen av BAS+-behandling på matinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert til å delta i hovedstudien (se NCT02906787)
Ekskluderingskriterier:
- Historien om klaustrofobi.
- Å være venstrehendt.
- Livstidshistorie med hjerneslag.
- Å ha et cochleaimplantat eller bruke bilaterale høreapparater.
- Historie med bemerkelsesverdige hodetraumer. Selv om bemerkelsesverdige hodetraumer typisk er definert som å bli slått bevisstløs i en periode på tre minutter eller lenger, vil bemerkelsesverdige hodetraumer bli evaluert fra sak til sak av passende personell før en valgbarhetsbeslutning vurderer at unntak kan gjøres basert på traumets natur og alvorlighetsgrad.
- Historie med hjerne- eller ryggsvulst.
- Pacemakere, visse metalliske implantater eller gjenstander, eller tilstedeværelse av metall i øyet som kontraindisert for MR.
- Eventuelle omstendigheter (f.eks. metallimplantater, visse tannbehandlinger og/eller fysiske funksjonsnedsettelser) og/eller tilstander som kan forstyrre MR- og MR-relaterte studiebesøksprosedyrer. Alle potensielle ekskluderende omstendigheter og/eller betingelser vil bli evaluert fra sak til sak av passende personell før en beslutning om valgbarhet.
- Historie om skuddskader. Skader fra BB-våpen vil bli evaluert fra sak til sak av passende personell før en valgbarhetsbeslutning.
- Anamnese med epilepsi og/eller tilbakevendende eller ukontrollerte anfall.
- Vekt over 250 lbs ved inntaksbesøk eller selvrapportert på telefonskjermen. Hvis en deltaker veier mindre enn eller lik 250 lbs ved inntak, men viser seg med en vekt større enn 250 lbs ved enten Scan 1 og/eller Scan 2, kan deltakeren få tillatelse til å fortsette med skanningen så lenge deltakerens vekt gjør det ikke overstige 300 lbs.
- En positiv urin narkotika-screening (UDS) for kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturater, benzodiazepiner, metadon og/eller oksykodon ved enten Scan Visit. Avhengig av stoffet og omstendighetene, kan et forsøksperson også anses som ikke kvalifisert for hovedstudien etter hovedetterforskerens skjønn.
- En pustealkoholavlesning større enn 0,010 ved begge skannebesøk. Avhengig av omstendighetene kan hovedetterforskeren tillate deltakeren å forbli i delstudien og omplanlegge en nevroimaging-skanning til en annen dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAS+
Som en del av hovedstudien vil deltakerne delta på 8 veiledningssesjoner og motta en atferdsaktiverende intervensjon mot røykeslutt og vektøkning etter slutt (BAS+).
|
Målet med BAS+ er å opprettholde et nivå av generell belønning etter opphør ved å strukturere og forbedre mulighetene for forsterkning for å: (1) sikre at det å ikke røyke er like forsterkende som røyking; og (2) forhindre en overavhengighet av mat som en erstatningsforsterker for røyking, slik at PCWG ikke utløser tilbakefall av røyking.
|
|
Placebo komparator: SC
Som en del av hovedstudien vil deltakerne delta på 8 veiledningssesjoner og motta standard rådgivning om røykeslutt (SC).
|
Overspising og vektøkning er vanlige bekymringer rapportert under røykesluttbehandling.
I henhold til konvensjonen vil SC adressere disse bekymringene gjennom standardanbefalinger for å konsumere kalorifattig snacks, drikke vann, spise næringsrike måltider og trene, men vil ikke inkludere ferdigheter for å forme bruken av disse forslagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv-dagers punktprevalensavholdenhet (karbonmonoksid) 12 uker etter målsluttdato
Tidsramme: 12-ukers oppfølgingsbesøk
|
Røykeavholdenhet ble vurdert og biokjemisk verifisert ved det 12-ukers oppfølgingsbesøket (12 uker etter målsluttdato).
Avholdenhet med 7-dagers utbredelse (ingen røyking, ikke engang et drag, i minst 7 dager før vurderingen) ble biokjemisk verifisert med en karbonmonoksid (CO) avlesning < 8 deler per million.
|
12-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline matinntak (kcal/dag) 12 uker etter målsluttdato
Tidsramme: Baseline, 12-ukers oppfølging
|
Matinntak ble vurdert via 3 telefon-administrerte, 24-timers dietttilbakekallinger i løpet av uken etter (eller nær) baseline-besøket, Mid-Treatment 3-besøket (uke 4), slutten av behandlingsbesøket (uke 8) og 12-ukers besøk. Oppfølgingsbesøk.
Et opplært medlem av forskningsstaben brukte en multipass-metode med et interaktivt datastyrt programvareprogram, ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), for å bestemme total kcal/dag (utfallsvariabel).
|
Baseline, 12-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra førbehandling fMRI FET-signal ved behandlingsslutt
Tidsramme: Førbehandling fMRI-skanning (~uke -2), Slutt på behandling fMRI-skanning (~uke 8)
|
T2*-vektede Blood Oksygen-Level-Dependent (FET) bilder vil bli tatt med en helhjerne, single-shot gradient-ekko (GE) echo-planar imaging (EPI) sekvens.
DETTE bilder ble tatt (og deretter analysert) mens deltakerne fullførte en Food Cue-Induced Craving, Relative Forsterkende Value of Food og Working Memory-oppgave inne i MR-skanneren.
|
Førbehandling fMRI-skanning (~uke -2), Slutt på behandling fMRI-skanning (~uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BAS+
-
Bob ToppRekrutteringSykehuservervet tilstandForente stater
-
Jian'an Wang,MD,PhDHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | VekttapForente stater