Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering för rökavvänjning och förebyggande av viktökning efter avslutad rökning (neuroimaging-tillägg)

24 februari 2023 uppdaterad av: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Denna forskningsstudie är en delstudie inom huvudstudien Behavioral Activation for Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain (NCT02906787). Deltagare som är kvalificerade för huvudstudien och uppfyller vissa MRT-relaterade studiekriterier (dvs. förhållanden) kan också välja att slutföra en serie datoruppgifter i en standard, stängd MRI-skanner för att undersöka förändringar i hjärnans aktivitet i samband med den rådgivning om rökavvänjning som deltagarna kommer att få i huvudstudien. Totalt kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra 2, en timmes fMRI-skanningar: 1 innan de avslutar sin första rådgivningssession och 1 under de sista 7 dagarna av den schemalagda 8-veckors behandlingsperioden för nikotinplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna neuroimaging sub-studie kommer att undersöka en deluppsättning av huvudstudiens (Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain) deltagare i randomiserade kliniska prövningar (balanserat urval mellan BAS+ och SC). Deltagare som uppfyller MRT-berättigande och väljer att delta i delstudien kommer att genomföra två, 1-timmes funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar samtidigt som de slutför datoruppgifter inuti en MRT-skanner. fMRI kan identifiera mekanismer bakom beteendeförändringar bortom självrapportering och beteendemått. Utredarna kommer att undersöka neurala svar i tre parallella vägar, inklusive: kognitiv kontroll, matreaktion och matförstärkning. Projektets tre mål handlar om: 1) identifiera förmodade hjärnmekanismer som ligger bakom BAS+ (vs. SC) behandling för rökavvänjning och PCWG; 2) utvärdera det relativa bidraget av behandlingsinducerade förändringar i uppgiftsrelaterade hjärnsignaler (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) i förutsägelse av födointag efter behandling; och 3) testa om BAS+ (vs. SC) inducerad förändring i neurala svar på matsignaler och matförstärkning är en starkare prediktor för matintag bland rökare med större kognitiv kontroll. Resultaten kommer att ta upp varför BAS+ kan vara effektivt för att hantera PCWG och ge insikt i vilka patienter som bäst stöds av denna behandling. Utredarna kommer också att testa om kognitiva kontrollprocesser dämpar påverkan av BAS+-behandling på födointag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad att delta i huvudstudien (Se NCT02906787)

Exklusions kriterier:

  • Historien om klaustrofobi.
  • Att vara vänsterhänt.
  • Livstidshistoria av stroke.
  • Att ha ett cochleaimplantat eller bära bilaterala hörapparater.
  • Historia av anmärkningsvärt huvudtrauma. Även om anmärkningsvärt huvudtrauma vanligtvis definieras som att ha blivit medvetslöst under en period av tre minuter eller längre, kommer anmärkningsvärt huvudtrauma att utvärderas från fall till fall av lämplig personal innan ett behörighetsbeslut med hänsyn till att undantag kan göras baserat på traumats karaktär och svårighetsgrad.
  • Historik om hjärn- eller spinaltumör.
  • Pacemakers, vissa metalliska implantat eller föremål, eller förekomst av metall i ögat som kontraindicerat för MRT.
  • Eventuella omständigheter (t.ex. exkluderande metallimplantat, visst tandarbete och/eller fysiska funktionsnedsättningar) och/eller tillstånd som kan störa MRT- och MRT-relaterade procedurer för studiebesök. Alla potentiella uteslutningsförhållanden och/eller villkor kommer att utvärderas från fall till fall av lämplig personal innan ett valbeslut fattas.
  • Historien om skottskador. Skador från BB-vapen kommer att utvärderas från fall till fall av lämplig personal innan ett valbeslut fattas.
  • Historik med epilepsi och/eller återkommande eller okontrollerade anfall.
  • Vikt mer än 250 lbs vid intagsbesök eller självrapporterad på telefonskärmen. Om en deltagare väger mindre än eller lika med 250 lbs vid intag, men visar sig med en vikt större än 250 lbs vid antingen Scan 1 och/eller Scan 2, kan deltagaren tillåtas att fortsätta med skanningen så länge som deltagarens vikt gör det inte överstiga 300 lbs.
  • En positiv urindrogscreening (UDS) för kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturater, bensodiazepiner, metadon och/eller oxikodon vid antingen Scan Visit. Beroende på ämnet och omständigheterna kan en försöksperson anses vara olämplig för huvudstudien även efter huvudutredarens gottfinnande.
  • En andningsalkoholavläsning större än 0,010 vid något av scanbesöket. Beroende på omständigheterna kan huvudutredaren tillåta deltagaren att stanna kvar i delstudien och boka om en neuroimaging-skanning till en annan dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAS+
Som en del av huvudstudien kommer deltagarna att delta i 8 rådgivningstillfällen och få en beteendeaktiverande intervention för rökavvänjning och viktökning efter avslutad vikt (BAS+).
Beteende: BAS+
Målet med BAS+ är att upprätthålla en nivå av övergripande belöning efter upphörande genom att strukturera och förbättra möjligheter till förstärkning för att: (1) säkerställa att inte röka är lika förstärkande som rökning; och (2) förhindra en överberoende av mat som en ersättningsförstärkare för rökning så att PCWG inte utlöser rökåterfall.
Placebo-jämförare: SC
Som en del av huvudstudien kommer deltagarna att delta i 8 rådgivningssessioner och få standardrådgivning för rökavvänjning (SC).
Beteende: SC
Överätande och viktökning är vanliga problem som rapporteras under rökavvänjningsbehandling. Enligt konventionen kommer SC att ta itu med dessa problem genom standardrekommendationer för att konsumera kalorifattiga snacks, dricka vatten, äta näringsrika måltider och träna, men kommer inte att inkludera färdigheter för att forma användningen av dessa förslag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjudagarspunktsprevalensabstinens (kolmonoxid) 12 veckor efter måldatum för slutdatum
Tidsram: 12-veckors uppföljningsbesök
Rökningsavhållsamhet bedömdes och biokemiskt verifierades vid det 12 veckor långa uppföljningsbesöket (12 veckor efter måldatumet för slutdatum). Sjudagarsprevalensabstinens (ingen rökning, inte ens en bloss, under minst 7 dagar före bedömningen) verifierades biokemiskt med en kolmonoxid (CO) avläsning < 8 delar per miljon.
12-veckors uppföljningsbesök
Ändring från baslinjematintaget (kcal/dag) 12 veckor efter måldatum för slutdatum
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Matintag utvärderades via 3 telefonadministrerade, 24-timmars dietåterkallelser under veckan efter (eller nära) Baseline-besöket, Mid-Treatment 3-besöket (vecka 4), slutet av behandlingsbesöket (vecka 8) och 12-veckorsbesöket Uppföljningsbesök. En utbildad medlem av forskarpersonalen använde en multipass-metod med ett interaktivt datoriserat program, ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), för att bestämma totala kcal/dag (utfallsvariabel).
Baslinje, 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från förbehandling fMRI FET-signal vid slutet av behandlingen
Tidsram: FMRI-skanning före behandling (~vecka -2), fMRI-skanning i slutet av behandlingen (~vecka 8)
T2*-vägda Blood Oxygen-Level-Dependent (BOLD) bilder kommer att förvärvas med hjälp av en helhjärna, single-shot gradient-eko (GE) echo-planar imaging (EPI) sekvens. FET bilder togs (och analyserades därefter) medan deltagarna genomförde en Food Cue-inducerad craving, Relativt förstärkande värde av mat och arbetsminne i MRI-skannern.
FMRI-skanning före behandling (~vecka -2), fMRI-skanning i slutet av behandlingen (~vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BAS+

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera