戒烟的行为激活和戒烟后体重增加的预防（神经影像补充）
2023年2月24日 更新者：Janet Audrain-McGovern、University of Pennsylvania
本研究是戒烟行为激活和预防戒烟后体重增加主要研究 (NCT02906787) 中的一项子研究。
有资格参加主要研究并符合某些 MRI（磁共振成像）相关研究标准（即
条件）也可以选择在标准的封闭式 MRI 扫描仪内完成一系列计算机任务，以检查与参与者将在主要研究中接受的戒烟咨询相关的大脑活动变化。
总共，参与者将被要求完成 2 个一小时的 fMRI 扫描：1 个在完成他们的第一次咨询会议之前，1 个在预定的 8 周尼古丁贴片治疗期的最后 7 天。
研究概览
详细说明
这项神经影像学子研究将检查主要研究（戒烟和预防戒烟后体重增加）随机临床试验参与者的一个子集（BAS+ 和 SC 之间的平衡样本）。
符合 MRI 资格并选择参与子研究的参与者将完成两次 1 小时的功能磁共振成像 (fMRI) 扫描，同时在 MRI 扫描仪内完成计算机任务。
fMRI 可以识别行为改变的潜在机制，超越自我报告和行为测量。
研究人员将检查三个平行通路中的神经反应，包括：认知控制、食物提示反应性和食物强化。
该项目的三个目标是：1) 确定 BAS+ 背后的假定大脑机制（与
SC) 戒烟治疗和 PCWG； 2) 评估治疗引起的任务相关大脑信号变化（食物提示反应、食物强化/选择）在治疗后食物摄入量预测中的相对贡献；和 3) 测试 BAS+（对比
SC）引起的对食物线索和食物强化的神经反应的变化是具有更强认知控制的吸烟者食物摄入量的更强预测因子。
研究结果将说明为什么 BAS+ 可能有效管理 PCWG，并深入了解哪些患者最适合这种治疗。
研究人员还将测试认知控制过程是否会缓和 BAS+ 治疗对食物摄入的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格参加主要研究（参见 NCT02906787）
排除标准：
- 幽闭恐惧症的历史。
- 作为左撇子。
- 中风终生史。
- 植入人工耳蜗或佩戴双侧助听器。
- 显着头部外伤史。 尽管明显的头部外伤通常被定义为被击昏三分钟或更长时间，但在考虑例外情况的资格决定之前，适当的人员将根据具体情况对明显的头部外伤进行评估外伤的性质和严重程度。
- 脑部或脊柱肿瘤史。
- 心脏起搏器、某些金属植入物或物体，或眼中存在 MRI 禁忌的金属。
- 可能干扰 MRI 和 MRI 相关研究访问程序的任何情况（例如，排他性金属植入物、某些牙科工作和/或身体损伤）和/或条件。 在做出资格决定之前，所有潜在的排除情况和/或条件将由适当的人员根据具体情况进行评估。
- 枪伤史。 在做出资格决定之前，相关人员将根据具体情况对 BB 枪造成的伤害进行评估。
- 癫痫病史和/或反复发作或不受控制的癫痫发作。
- 入院时体重超过 250 磅或在电话屏幕上自我报告。 如果参加者在入学时体重小于或等于 250 磅，但在扫描 1 和/或扫描 2 时体重大于 250 磅，则可以允许参加者继续扫描，只要参加者的体重不超过不超过 300 磅。
- 两次扫描访视时可卡因、阿片类药物、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯环利定 (PCP)、摇头丸 (MDMA)、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、美沙酮和/或羟考酮的尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性。 根据实质和情况，首席研究员也可能会酌情决定将受试者视为不符合主要研究的资格。
- 两次扫描访问时呼吸酒精读数大于 0.010。 根据具体情况，首席研究员可能会允许参与者留在子研究中并将神经影像学扫描重新安排到另一天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴斯+
作为主要研究的一部分，参与者将参加 8 次咨询会议，并接受针对戒烟和戒烟后体重增加 (BAS+) 的行为激活干预。
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BAS+ 的目标是在戒烟后通过构建和增强强化机会来维持总体奖励水平：(1) 确保不吸烟与吸烟一样强化； (2) 防止过度依赖食物作为吸烟的替代强化物，这样 PCWG 就不会导致复吸。
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安慰剂比较：SC
作为主要研究的一部分，参与者将参加 8 次咨询会议并接受标准戒烟咨询 (SC)。
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暴饮暴食和体重增加是戒烟治疗期间报告的常见问题。
按照惯例，SC 将通过标准建议来解决这些问题，包括食用低热量零食、喝水、吃有营养的食物和锻炼，但不会包括塑造这些建议使用的技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标戒烟日期后 12 周的 7 天点戒烟率（一氧化碳）
大体时间：12 周随访
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在 12 周的随访访问（目标戒烟日期后 12 周）时，对戒烟进行了评估和生化验证。
通过一氧化碳 (CO) 读数 < 百万分之 8 对 7 天点流行戒烟（在评估前至少 7 天不吸烟，甚至不抽烟）进行生化验证。
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12 周随访
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目标戒烟日期后 12 周时基线食物摄入量（千卡/天）的变化
大体时间：基线、12 周随访
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在基线访视后（或接近）一周、治疗中期 3 次访视（第 4 周）、治疗结束访视（第 8 周）和第 12 周后续访问。
一名训练有素的研究人员使用多通道方法和交互式计算机化软件程序 ASA24®（自动自我管理的 24 小时召回）来确定总千卡/天（结果变量）。
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基线、12 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时治疗前 fMRI BOLD 信号的变化
大体时间：治疗前 fMRI 扫描（~第 -2 周），治疗结束时 fMRI 扫描（~第 8 周）
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将使用全脑、单次梯度回波 (GE) 回波平面成像 (EPI) 序列获取 T2* 加权血氧水平相关 (BOLD) 图像。
当参与者在 MRI 扫描仪内完成食物提示引起的渴望、食物的相对强化价值和工作记忆任务时，拍摄了大胆的图像（并随后进行了分析）。
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治疗前 fMRI 扫描（~第 -2 周），治疗结束时 fMRI 扫描（~第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Audrain-McGovern, Ph.D.、Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月9日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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