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Verhaltensaktivierung für die Raucherentwöhnung und die Verhinderung der Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung (Neuroimaging-Ergänzung)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Diese Forschungsstudie ist eine Unterstudie innerhalb der Hauptstudie „Behavioral Activation for Smoking Cessation and the Prevention of Post-Cessation Weight Gain“ (NCT02906787). Teilnehmer, die für die Hauptstudie geeignet sind und bestimmte MRI (Magnetic Resonance Imaging)-bezogene Studienkriterien erfüllen (d.h. Bedingungen) können sich auch dafür entscheiden, eine Reihe von Computeraufgaben in einem standardmäßigen, geschlossenen MRT-Scanner zu erledigen, um Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnungsberatung zu untersuchen, die die Teilnehmer in der Hauptstudie erhalten. Insgesamt werden die Teilnehmer gebeten, 2 einstündige fMRT-Scans durchzuführen: 1 vor Abschluss ihrer ersten Beratungssitzung und 1 während der letzten 7 Tage der geplanten 8-wöchigen Behandlung mit Nikotinpflastern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Neuroimaging-Unterstudie wird eine Untergruppe der randomisierten klinischen Studienteilnehmer der Hauptstudie (Raucherentwöhnung und Prävention der Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung) untersuchen (ausgewogene Stichprobe zwischen BAS+ und SC). Teilnehmer, die die MRT-Eignung erfüllen und sich für die Teilnahme an der Teilstudie entscheiden, führen zwei einstündige funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durch, während sie Computeraufgaben in einem MRT-Scanner erledigen. fMRI kann Mechanismen identifizieren, die Verhaltensänderungen zugrunde liegen, die über Selbstberichte und Verhaltensmaßnahmen hinausgehen. Die Forscher werden neuronale Reaktionen in drei parallelen Bahnen untersuchen, darunter: kognitive Kontrolle, Reaktivität auf Nahrungssignale und Nahrungsverstärkung. Die drei Ziele des Projekts sind: 1) Identifizierung mutmaßlicher Gehirnmechanismen, die BAS+ zugrunde liegen (vs. SC) Behandlung zur Raucherentwöhnung und PCWG; 2) Bewertung des relativen Beitrags von behandlungsinduzierten Änderungen im aufgabenbezogenen Gehirnsignal (Reaktion auf Nahrungsreiz, Nahrungsverstärkung/-wahl) bei der Vorhersage der Nahrungsaufnahme nach der Behandlung; und 3) Testen, ob BAS+ (vs. SC) induzierte Veränderung der neuronalen Reaktionen auf Nahrungsreize und Nahrungsverstärkung ist ein stärkerer Prädiktor für die Nahrungsaufnahme bei Rauchern mit größerer kognitiver Kontrolle. Die Ergebnisse werden aufzeigen, warum BAS+ bei der Behandlung von PCWG wirksam sein kann, und einen Einblick geben, welche Patienten durch diese Behandlung am besten unterstützt werden. Die Forscher werden auch testen, ob kognitive Kontrollprozesse den Einfluss der BAS+-Behandlung auf die Nahrungsaufnahme moderieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Teilnahme an der Hauptstudie (siehe NCT02906787)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Klaustrophobie.
  • Linkshänder sein.
  • Lebensgeschichte des Schlaganfalls.
  • Mit einem Cochlea-Implantat oder dem Tragen von bilateralen Hörgeräten.
  • Geschichte eines bemerkenswerten Kopftraumas. Obwohl ein nennenswertes Kopftrauma in der Regel als bewusstlos geschlagen für einen Zeitraum von drei Minuten oder länger definiert wird, wird ein nennenswertes Kopftrauma von Fall zu Fall von den zuständigen Mitarbeitern bewertet, bevor eine Entscheidung über die Eignung unter Berücksichtigung von Ausnahmen getroffen werden kann die Art und Schwere des Traumas.
  • Vorgeschichte von Gehirn- oder Wirbelsäulentumoren.
  • Herzschrittmacher, bestimmte metallische Implantate oder Gegenstände oder Vorhandensein von Metall im Auge als kontraindiziert für MRT.
  • Jegliche Umstände (z. B. ausschließende Metallimplantate, bestimmte zahnärztliche Arbeiten und/oder körperliche Beeinträchtigungen) und/oder Bedingungen, die MRT- und MRT-bezogene Studienvisitenverfahren beeinträchtigen können. Alle potenziellen ausschließenden Umstände und/oder Bedingungen werden von Fall zu Fall von den zuständigen Mitarbeitern bewertet, bevor eine Entscheidung über die Teilnahmeberechtigung getroffen wird.
  • Geschichte der Schusswunden. Verletzungen durch BB-Waffen werden von Fall zu Fall durch das zuständige Personal bewertet, bevor eine Entscheidung über die Berechtigung getroffen wird.
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder wiederkehrenden oder unkontrollierten Anfällen.
  • Gewicht von mehr als 250 lbs beim Aufnahmebesuch oder selbst gemeldet auf dem Telefonbildschirm. Wenn ein Teilnehmer bei der Aufnahme weniger als oder gleich 250 lbs wiegt, aber bei Scan 1 und/oder Scan 2 mit einem Gewicht von mehr als 250 lb erscheint, kann dem Teilnehmer gestattet werden, mit dem Scan fortzufahren, solange das Gewicht des Teilnehmers dies tut 300 Pfund nicht überschreiten.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen (UDS) für Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Ecstasy (MDMA), Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und/oder Oxycodon bei jedem Scan-Besuch. Abhängig von der Substanz und den Umständen kann ein Proband nach Ermessen des Hauptprüfarztes auch als nicht für die Hauptstudie geeignet angesehen werden.
  • Ein Atemalkoholwert von mehr als 0,010 bei jedem Scan-Besuch. Abhängig von den Umständen kann der leitende Prüfarzt dem Teilnehmer gestatten, in der Teilstudie zu bleiben und einen bildgebenden Scan auf einen anderen Tag zu verschieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAS+
Als Teil der Hauptstudie nehmen die Teilnehmer an 8 Beratungssitzungen teil und erhalten eine verhaltensaktivierende Intervention zur Raucherentwöhnung und zur Gewichtszunahme nach der Beendigung (BAS+).
Verhalten: BAS+
Das Ziel des BAS+ ist es, ein Niveau der Gesamtbelohnung nach dem Aufhören aufrechtzuerhalten, indem Möglichkeiten zur Verstärkung strukturiert und verbessert werden, um: (1) sicherzustellen, dass das Nichtrauchen genauso stärkend ist wie das Rauchen; und (2) eine übermäßige Abhängigkeit von Nahrung als Ersatzverstärker für das Rauchen zu verhindern, so dass PCWG keinen Rauchrückfall auslöst.
Placebo-Komparator: SC
Als Teil der Hauptstudie nehmen die Teilnehmer an 8 Beratungssitzungen teil und erhalten eine standardmäßige Raucherentwöhnungsberatung (SC).
Verhalten: SC
Übermäßiges Essen und Gewichtszunahme sind häufige Bedenken, die während der Behandlung zur Raucherentwöhnung gemeldet werden. Gemäß der Konvention wird SC diese Bedenken durch Standardempfehlungen ansprechen, um kalorienarme Snacks zu konsumieren, Wasser zu trinken, nahrhafte Mahlzeiten zu sich zu nehmen und sich zu bewegen, aber keine Fähigkeiten zur Gestaltung der Verwendung dieser Vorschläge einbeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (Kohlenmonoxid) 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Zeitfenster: 12-wöchiger Folgebesuch
Die Rauchabstinenz wurde beim 12-wöchigen Follow-up-Besuch (12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum) bewertet und biochemisch verifiziert. Sieben-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (kein Rauchen, nicht einmal ein Zug, für mindestens 7 Tage vor der Bewertung) wurde biochemisch durch einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von < 8 Teilen pro Million bestätigt.
12-wöchiger Folgebesuch
Änderung der Nahrungsaufnahme zu Beginn (Kcal/Tag) 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen-Follow-up
Die Nahrungsaufnahme wurde über 3 telefonisch verabreichte 24-Stunden-Ernährungserinnerungen während der Woche nach (oder nahe) dem Baseline-Besuch, dem Besuch in der Mitte der Behandlung 3 (Woche 4), dem Besuch am Ende der Behandlung (Woche 8) und der 12-Woche beurteilt Folgebesuch. Ein geschultes Mitglied des Forschungspersonals verwendete eine Multi-Pass-Methode mit einem interaktiven computergestützten Softwareprogramm, dem ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), um die Gesamtkcal/Tag (Ergebnisvariable) zu bestimmen.
Baseline, 12-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem fMRI-Signal vor der Behandlung FETT am Ende der Behandlung
Zeitfenster: FMRT-Scan vor der Behandlung (~Woche -2), fMRT-Scan am Ende der Behandlung (~Woche 8)
T2*-gewichtete blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Bilder werden unter Verwendung einer Echo-Planar-Bildgebung (EPI)-Sequenz mit Einzelschuss-Gradientenecho (GE) des ganzen Gehirns erfasst. BOLD-Bilder wurden aufgenommen (und anschließend analysiert), während die Teilnehmer im MRT-Scanner eine Aufgabe durch Nahrungsmittel-Cue-induziertes Verlangen, relativen verstärkenden Wert von Nahrungsmitteln und Arbeitsgedächtnis absolvieren.
FMRT-Scan vor der Behandlung (~Woche -2), fMRT-Scan am Ende der Behandlung (~Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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