CDX-3379와 Cetuximab 및 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에 대한 연구
2023년 3월 7일 업데이트: Celldex Therapeutics
진행성 두경부 편평세포암 환자에서 CDX-3379와 세툭시맙 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
CDX-3379와 cetuximab의 병용에 대한 임상적 이득(약물의 효과), 안전성, 내약성을 알아보기 위한 연구입니다.
이 연구는 이전에 세툭시맙을 투여받았고 진행된 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CDX-3379는 특정 세포에서 발견되는 인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3 또는 ErbB3)이라는 분자에 결합하고 항종양 효과를 촉진하는 역할을 할 수 있는 완전한 인간 단일 클론 항체입니다.
세툭시맙은 세포 성장을 조절하는 단백질 수용체인 EGFR을 차단하는 인간 단일 클론 항체입니다.
이 연구는 이전에 세툭시맙을 투여받았고 진행된 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 CDX-3379의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구에 등록하는 적격 환자는 첫날 400mg/m2 세툭시맙과 병용하여 3주에 한 번 12mg/kg CDX-3379 용량을 투여한 후 매주 250mg/m2 세툭시맙 용량을 투여합니다.
최대 45명의 환자가 등록됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종.
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성 종양.
- 후보가 아닌 한 PD-1을 표적으로 하는 관문 억제제로 사전 치료.
- 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 종양이 진행된 세툭시맙으로 이전 치료.
- 측정 가능한 질병.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
- 치료를 시작하기 전에 종양 생검을 기꺼이 받음(또는 생검이 가능하지 않은 경우 보관 조직 제공).
제외 기준:
- CDX-3379 또는 기타 항-ErbB3 표적 제제를 사용한 이전 치료.
- 비강, 부비동 또는 비인두 암종, 허용되는 WHO 유형 I 및 II(각질화, 비-EBV 양성) 비인두 암종 제외.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내 또는 최소 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내의 화학 요법.
- 4주 이내의 단클론 기반 요법(세툭시맙 제외) 및 연구 치료의 첫 투여 전 2주 이내의 기타 모든 면역 요법.
- 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종, 1기 분화 갑상선암 또는 유방의 상피내관 암종을 제외하고 3년 이내에 활성인 다른 이전 악성 종양.
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력.
- CHF 또는 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심각한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDX-3379 및 세툭시맙
연구의 치료 단계 동안 적격 환자는 진행될 때까지 3주 주기로 할당된 치료를 받게 됩니다.
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투여량: 12 mg/kg CDX-3379 3주마다 1회, 첫날 400 mg/m2 세툭시맙과 병용한 후 매주 250 mg/m2 세툭시맙 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 24개월까지 평가된 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 평가 가능한 환자의 비율.
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Per Response Evaluation Criteria에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율 In Solid Tumors Criteria(RECIST 버전 1.1), 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실, 부분 반응(PR), >= 비표적 병변에서 진행이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.
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24개월까지 평가된 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 평가 가능한 환자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 접종부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 약 2년)
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연구 약물 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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첫 번째 접종부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 약 2년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 2년)
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연구 약물 시작부터 사망까지의 시간
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연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 2년)
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임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 매 8주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 최대 약 2년까지 평가
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최소 12주 동안 확인된 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 달성한 환자의 비율
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매 8주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 최대 약 2년까지 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 최초 발생(최대 약 2년)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 간격부터 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지의 간격
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질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 최초 발생(최대 약 2년)
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: CDX-3379의 마지막 투여 후 30일 동안 적어도 1회 이상의 연구 치료 투여 후.
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이상반응의 발생률 및 중증도에 따라 결정되는 세툭시맙과 병용한 CDX-3379의 안전성 및 내약성.
하나 이상의 부작용을 보고한 환자의 비율.
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CDX-3379의 마지막 투여 후 30일 동안 적어도 1회 이상의 연구 치료 투여 후.
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종양 DNA 바이오마커.
기간: 단일 생검 절차를 통해 선별 창 동안 종양 조직을 얻습니다.
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종양 DNA 바이오마커는 임상 효능과의 상관관계에 대해 평가 및 평가될 것입니다.
FAT1 양성 종양 환자의 하위 집합에 대한 객관적 반응률이 보고됩니다.
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단일 생검 절차를 통해 선별 창 동안 종양 조직을 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX3379-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CDX-3379 및 세툭시맙에 대한 임상 시험
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NYU Langone HealthCelldex Therapeutics종료됨