Исследование CDX-3379 и цетуксимаба у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи
7 марта 2023 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности CDX-3379 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с запущенным плоскоклеточным раком головы и шеи
Это исследование для определения клинической пользы (насколько хорошо действует препарат), безопасности и переносимости комбинации CDX-3379 и цетуксимаба.
В исследование будут включены пациенты с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, которые ранее получали цетуксимаб и прогрессировали.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CDX-3379 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с молекулой, называемой рецептором 3 эпидермального фактора роста человека (HER3 или ErbB3), обнаруженной на определенных клетках, и может способствовать противоопухолевому действию.
Цетуксимаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое блокирует EGFR, белковый рецептор, регулирующий рост клеток.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность CDX-3379 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которые ранее получали цетуксимаб и прогрессировали.
Подходящим пациентам, включенным в исследование, будет даваться CDX-3379 в дозе 12 мг/кг один раз в 3 недели в сочетании с цетуксимабом в дозе 400 мг/м2 в первый день с последующим еженедельным введением цетуксимаба в дозе 250 мг/м2.
Будет зачислено до 45 пациентов. Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы определить, есть ли ответ на лечение, а также любые побочные эффекты, которые могут возникнуть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Вирус папилломы человека (ВПЧ) негативная опухоль.
- Предшествующее лечение ингибитором контрольной точки, нацеленным на PD-1, за исключением случаев, когда это не является кандидатом.
- Предшествующее лечение цетуксимабом с прогрессированием опухоли во время или в течение 6 месяцев после завершения лечения.
- Измеримое заболевание.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Если детородный потенциал (мужчина или женщина) соглашается использовать эффективную форму контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последнего лечения.
- Готовность пройти биопсию опухоли до начала лечения (или, если биопсия невозможна, предоставить архивную ткань).
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение CDX-3379 или другими таргетными агентами против ErbB3.
- Рак носа, придаточных пазух носа или носоглотки, за исключением рака носоглотки типа I и II ВОЗ (ороговевающий, не-ВЭБ-положительный), который будет разрешен.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Химиотерапия в течение 21 дня или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
- Терапия на основе моноклональных препаратов в течение 4 недель (за исключением цетуксимаба) и любая другая иммунотерапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, активное в течение 3 лет, за исключением локализованного рака предстательной железы, рака шейки матки in situ, немеланоматозного рака кожи, дифференцированного рака щитовидной железы 1 стадии или протокового рака молочной железы in situ.
- Активные, нелеченые метастазы в ЦНС.
- Активное аутоиммунное заболевание или подтвержденная история аутоиммунного заболевания.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая ЗСН или плохо контролируемую артериальную гипертензию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDX-3379 и цетуксимаб
На этапе лечения подходящие пациенты будут получать назначенное лечение в течение 3-недельных циклов до прогрессирования.
|
Доза: 12 мг/кг CDX-3379 один раз каждые 3 недели в сочетании с 400 мг/м2 цетуксимаба в первый день с последующим еженедельным введением 250 мг/м2 цетуксимаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Доля поддающихся оценке пациентов, у которых достигнут наилучший общий ответ полного или частичного ответа в соответствии с RECIST 1.1, оцененный до 24 месяцев.
|
Процент пациентов, достигших полного или частичного ответа в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST, версия 1.1), полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, частичный ответ (PR), >= 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней без прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и без новых поражений.
|
Доля поддающихся оценке пациентов, у которых достигнут наилучший общий ответ полного или частичного ответа в соответствии с RECIST 1.1, оцененный до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 2 лет)
|
Время от начала приема исследуемого препарата до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 2 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от начала приема исследуемого препарата до смерти по любой причине (приблизительно до 2 лет)
|
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти
|
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти по любой причине (приблизительно до 2 лет)
|
|
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: Каждые 8 недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 2 лет.
|
Процент пациентов, достигших наилучшего ответа подтвержденной полной или частичной реакцией или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 12 недель
|
Каждые 8 недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 2 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 2 лет)
|
Интервал, от которого критерии измерения для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) впервые выполняются до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания.
|
Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 2 лет)
|
|
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: После как минимум одной дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы CDX-3379.
|
Безопасность и переносимость CDX-3379 в комбинации с цетуксимабом определяется частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Процент пациентов, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях.
|
После как минимум одной дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы CDX-3379.
|
|
Биомаркеры опухолевой ДНК.
Временное ограничение: Опухолевая ткань получается во время скринингового окна с помощью процедуры однократной биопсии.
|
Биомаркеры ДНК опухоли будут оцениваться и оцениваться на предмет корреляции с клинической эффективностью.
Сообщается о частоте объективного ответа для подгруппы пациентов с FAT1-положительной опухолью.
|
Опухолевая ткань получается во время скринингового окна с помощью процедуры однократной биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CDX3379-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CDX-3379 и цетуксимаб
-
NYU Langone HealthCelldex TherapeuticsПрекращено