Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDX-3379 és a cetuximab vizsgálata előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2023. március 7. frissítette: Celldex Therapeutics

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a CDX-3379 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére cetuximabbal kombinálva előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a CDX-3379 és a cetuximab kombinálásának klinikai előnyeinek (a gyógyszer hatásának mértéke), biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására irányul. A vizsgálatba olyan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket vonnak be, akik korábban cetuximabot kaptak, és előrehaladott állapotban voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CDX-3379 egy teljesen humán monoklonális antitest, amely bizonyos sejteken található humán epidermális növekedési faktor receptor 3 (HER3 vagy ErbB3) nevű molekulához kötődik, és elősegítheti a daganatellenes hatásokat.

A cetuximab egy humán monoklonális antitest, amely blokkolja az EGFR-t, a sejtnövekedést szabályozó fehérjereceptort.

Ez a tanulmány értékeli a CDX-3379 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát cetuximabbal kombinálva előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban cetuximabot kaptak, és előrehaladott állapotban voltak.

A vizsgálatba bevont betegek 12 mg/ttkg CDX-3379 adagot kapnak 3 hetente egyszer 400 mg/m2 cetuximabbal kombinálva az első napon, majd heti 250 mg/m2 cetuximab adagot.

Legfeljebb 45 beteget vesznek fel. A vizsgálatba bevont összes beteget szorosan ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, van-e válasz a kezelésre, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma.
  2. Humán papilloma vírus (HPV) negatív daganat.
  3. PD-1-et célzó ellenőrzőpont-inhibitorral végzett előzetes kezelés, hacsak nem jelölt.
  4. Korábbi cetuximab-kezelés a daganat progressziójával a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  5. Mérhető betegség.
  6. Várható élettartam ≥ 12 hét.
  7. Ha fogamzóképes korú (férfi vagy nő), beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálati kezelés alatt és legalább 6 hónapig az utolsó kezelést követően.
  8. Hajlandóság tumorbiopsziára a kezelés megkezdése előtt (vagy ha a biopszia nem kivitelezhető, biztosítson archív szövetet).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés CDX-3379-cel vagy más ErbB3 elleni célzott szerekkel.
  2. Orr-, orrmelléküreg- vagy nasopharyngealis karcinóma, a WHO I. és II. típusú (keratinizáló, nem EBV-pozitív) orrgarat karcinómán kívül, amely megengedett.
  3. Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül.
  4. Kemoterápia 21 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  5. Monoklonális alapú terápia 4 héten belül (a cetuximab kivételével) és minden egyéb immunterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
  6. Egyéb korábbi rosszindulatú daganat, amely 3 éven belül aktív, kivéve a lokalizált prosztatarákot, in situ méhnyakrákot, nem melanomás bőrkarcinómát, 1. stádiumú differenciált pajzsmirigyrákot vagy in situ duktális emlőkarcinómát.
  7. Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek.
  8. Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében.
  9. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a CHF-et vagy a rosszul kontrollált magas vérnyomást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDX-3379 és cetuximab
A vizsgálat kezelési szakaszában a jogosult betegek 3 hetes ciklusokban kapnak kijelölt kezelést a progresszióig.
Drog: CDX-3379 és cetuximab
Adagolás: 12 mg/ttkg CDX-3379 3 hetente egyszer 400 mg/m2 cetuximabbal kombinálva az első napon, majd heti 250 mg/m2 cetuximab adagok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Azon értékelhető betegek aránya, akik a RECIST 1.1 szerint a legjobb, teljes vagy részleges választ érik el, legfeljebb 24 hónapig.
A teljes választ vagy részleges választ elérő betegek százalékos aránya válaszonkénti értékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST 1.1), teljes válasz (CR) = az összes céllézió és nem céllézió eltűnése, részleges válasz (PR), >= 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, a nem célléziók progressziója és új elváltozások nélkül.
Azon értékelhető betegek aránya, akik a RECIST 1.1 szerint a legjobb, teljes vagy részleges választ érik el, legfeljebb 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig (legfeljebb 2 évig)
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig (legfeljebb 2 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A vizsgált drog kezdetétől a halálig eltelt idő
A vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
Clinical Benefit Response (CBR)
Időkeret: 8 hetente, az első adagtól kezdve a betegség progressziójáig, körülbelül 2 évig
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 12 hétig a legjobb választ érik el a megerősített CR vagy PR, vagy stabil betegség (SD) esetén
8 hetente, az első adagtól kezdve a betegség progressziójáig, körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy halálára (legfeljebb 2 év)
Az az időtartam, amelytől kezdve a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mérési kritériumai először teljesülnek a progresszív betegség objektív dokumentálásának első dátumáig
Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy halálára (legfeljebb 2 év)
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legalább egy adag vizsgálati kezelést követően a CDX-3379 utolsó adagját követő 30 napig.
A CDX-3379 biztonságossága és tolerálhatósága cetuximabbal kombinálva, a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján. Azon betegek százalékos aránya, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt jelentettek.
Legalább egy adag vizsgálati kezelést követően a CDX-3379 utolsó adagját követő 30 napig.
Tumor DNS biomarkerek.
Időkeret: A tumorszövetet a szűrési ablak során egyetlen biopsziás eljárással nyerik ki.
A tumor DNS biomarkereit értékeljük, és megvizsgáljuk a klinikai hatékonysággal való összefüggést. Objektív válaszarányt jelentettek a FAT1 pozitív daganatos betegek alcsoportjában.
A tumorszövetet a szűrési ablak során egyetlen biopsziás eljárással nyerik ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX3379-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CDX-3379 és cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel