CDX-3379 和西妥昔单抗在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中的研究
2023年3月7日 更新者：Celldex Therapeutics
评估 CDX-3379 联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌患者疗效和安全性的 2 期、多中心、开放标签研究
这是一项确定联合使用 CDX-3379 和西妥昔单抗的临床益处（药物效果如何）、安全性和耐受性的研究。
该研究将招募既往接受过西妥昔单抗治疗但病情进展的晚期头颈部鳞状细胞癌患者。
研究概览
详细说明
CDX-3379 是一种全人源单克隆抗体，可与在某些细胞上发现的称为人表皮生长因子受体 3（HER3 或 ErbB3）的分子结合，并可能起到促进抗肿瘤作用的作用。
西妥昔单抗是一种人单克隆抗体，可阻断 EGFR，一种调节细胞生长的蛋白质受体。
本研究将评估 CDX-3379 与西妥昔单抗联合用于既往接受过西妥昔单抗治疗且病情进展的晚期头颈部鳞状细胞癌患者的安全性、耐受性和疗效。
参加研究的合格患者将每 3 周接受一次 12 mg/kg CDX-3379 的剂量，并在第一天给予 400 mg/m2 西妥昔单抗，然后每周给予 250 mg/m2 西妥昔单抗。
将招募多达 45 名患者。 所有参加研究的患者都将受到密切监测，以确定是否对治疗有反应以及可能发生的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌。
- 人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性肿瘤。
- 先前使用针对 PD-1 的检查点抑制剂进行治疗，除非不是候选人。
- 在完成治疗期间或完成治疗后 6 个月内，既往接受过西妥昔单抗治疗且肿瘤进展。
- 可测量的疾病。
- 预期寿命≥12周。
- 如果有生育能力（男性或女性），同意在研究治疗期间和最后一次治疗后至少 6 个月采取有效的避孕措施。
- 愿意在开始治疗前接受肿瘤活检（或者如果活检不可行，提供存档组织）。
排除标准：
- 以前用 CDX-3379 或其他抗 ErbB3 靶向药物治疗过。
- 鼻腔、鼻旁窦或鼻咽癌，WHO I 型和 II 型（角化、非 EBV 阳性）鼻咽癌除外。
- 研究治疗药物首次给药前 4 周内进行过大手术。
- 研究治疗药物首次给药前 21 天内或至少 5 个半衰期（以较短者为准）内的化疗。
- 研究治疗首次给药前 4 周内接受过基于单克隆抗体的治疗（不包括西妥昔单抗），并且所有其他免疫治疗均发生在 2 周内。
- 除了局限性前列腺癌、宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤癌、1 期分化型甲状腺癌或乳腺导管原位癌外，其他既往恶性肿瘤在 3 年内处于活动状态。
- 活跃的、未经治疗的中枢神经系统转移。
- 活动性自身免疫病或自身免疫病病史。
- 严重的心血管疾病，包括 CHF 或控制不佳的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDX-3379 和西妥昔单抗
在研究的治疗阶段，符合条件的患者将在 3 周的周期内接受指定的治疗，直至进展。
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剂量：每 3 周一次 12 mg/kg CDX-3379，第一天联合使用 400 mg/m2 西妥昔单抗，然后每周服用 250 mg/m2 西妥昔单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：根据评估长达 24 个月的 RECIST 1.1，达到完全或部分反应的最佳总体反应的可评估患者的比例。
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根据实体瘤标准（RECIST 1.1 版）中的每个反应评估标准实现完全反应或部分反应的患者百分比，完全反应 (CR) = 所有目标病变和非目标病变消失，部分反应 (PR)， >= 目标病灶最长直径总和减少 30%，非目标病灶无进展且无新病灶。
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根据评估长达 24 个月的 RECIST 1.1，达到完全或部分反应的最佳总体反应的可评估患者的比例。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到第一次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约 2 年）
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从研究药物开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准
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从第一次给药到第一次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约 2 年）
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总生存期（OS）
大体时间：从研究药物开始到因任何原因死亡的时间（最长约 2 年）
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从研究药物开始到死亡的时间
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从研究药物开始到因任何原因死亡的时间（最长约 2 年）
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临床效益反应 (CBR)
大体时间：每 8 周一次，从第一次给药开始直到疾病进展，评估长达大约 2 年
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达到确认 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 至少 12 周的最佳反应的患者百分比
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每 8 周一次，从第一次给药开始直到疾病进展，评估长达大约 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：首次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（最长约 2 年）
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从第一次满足完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 测量标准到第一次客观记录进展性疾病的时间间隔
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首次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（最长约 2 年）
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不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：在最后一剂 CDX-3379 后 30 天内接受至少一剂研究治疗。
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CDX-3379 联合西妥昔单抗的安全性和耐受性由不良事件的发生率和严重程度决定。
报告一种或多种不良事件的患者百分比。
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在最后一剂 CDX-3379 后 30 天内接受至少一剂研究治疗。
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肿瘤 DNA 生物标志物。
大体时间：肿瘤组织是在筛选窗口期间通过单次活检程序获得的。
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将评估和评估肿瘤 DNA 生物标志物与临床疗效的相关性。
报告了 FAT1 阳性肿瘤患者子集的客观反应率。
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肿瘤组织是在筛选窗口期间通过单次活检程序获得的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2020年9月16日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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