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Eine Studie zu CDX-3379 und Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

7. März 2023 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDX-3379 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine Studie zur Bestimmung des klinischen Nutzens (wie gut das Medikament wirkt), der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von CDX-3379 und Cetuximab. In die Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom aufgenommen, die zuvor Cetuximab erhalten haben und deren Krankheitsverlauf fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDX-3379 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an ein Molekül namens humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 3 (HER3 oder ErbB3) bindet, das auf bestimmten Zellen vorkommt, und möglicherweise Antitumorwirkungen fördert.

Cetuximab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der EGFR blockiert, einen Proteinrezeptor, der das Zellwachstum reguliert.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CDX-3379 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom untersuchen, die zuvor Cetuximab erhalten haben und deren Erkrankung fortgeschritten ist.

Geeignete Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Dosis von 12 mg/kg CDX-3379 einmal alle 3 Wochen in Kombination mit 400 mg/m2 Cetuximab am ersten Tag, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 250 mg/m2 Cetuximab.

Es werden bis zu 45 Patienten aufgenommen. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.
  2. Humanes Papillomavirus (HPV) negativer Tumor.
  3. Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor, der auf PD-1 abzielt, es sei denn, es handelt sich nicht um einen Kandidaten.
  4. Vorherige Behandlung mit Cetuximab mit Tumorprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
  5. Messbare Krankheit.
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (männlich oder weiblich), erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  8. Bereitschaft, sich vor Beginn der Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen (oder, falls eine Biopsie nicht möglich ist, Archivgewebe bereitzustellen).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit CDX-3379 oder anderen gegen ErbB3 gerichteten Wirkstoffen.
  2. Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasopharynxkarzinom, abgesehen von Nasopharynxkarzinom Typ I und II (keratinisierend, nicht-EBV-positiv), das zulässig ist.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Monoklonale Therapien innerhalb von 4 Wochen (ausgenommen Cetuximab) und alle anderen Immuntherapien innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  6. Andere frühere Malignität, die innerhalb von 3 Jahren aktiv war, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, nicht-melanomatosem Karzinom der Haut, differenziertem Schilddrüsenkrebs im Stadium 1 oder duktalem Karzinom in situ der Brust.
  7. Aktive, unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  9. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich CHF oder schlecht kontrollierter Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-3379 und Cetuximab
Während der Behandlungsphase der Studie erhalten berechtigte Patienten zugewiesene Behandlungen in 3-Wochen-Zyklen bis zur Progression.
Arzneimittel: CDX-3379 und Cetuximab
Dosis: 12 mg/kg CDX-3379 einmal alle 3 Wochen in Kombination mit 400 mg/m2 Cetuximab am ersten Tag, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 250 mg/m2 Cetuximab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Der Anteil der auswertbaren Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens erreichen, bewertet bis zu 24 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß den Per-Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) erreichen, vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen, teilweises Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen ohne Progression bei Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen.
Der Anteil der auswertbaren Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens erreichen, bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 2 Jahre)
Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Der Prozentsatz der Patienten, die das beste Ansprechen einer bestätigten CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 12 Wochen erreichen
Alle 8 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu etwa 2 Jahre)
Das Intervall, ab dem die Messkriterien für ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erstmals erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird
Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu etwa 2 Jahre)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Nach mindestens einer Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CDX-3379.
Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-3379 in Kombination mit Cetuximab, bestimmt durch Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse. Prozentsatz der Patienten, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse gemeldet haben.
Nach mindestens einer Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CDX-3379.
Tumor-DNA-Biomarker.
Zeitfenster: Tumorgewebe wird während des Screening-Fensters durch ein einzelnes Biopsieverfahren gewonnen.
Tumor-DNA-Biomarker werden evaluiert und auf Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit bewertet. Die objektive Ansprechrate für eine Untergruppe von Patienten mit FAT1-positivem Tumor wird angegeben.
Tumorgewebe wird während des Screening-Fensters durch ein einzelnes Biopsieverfahren gewonnen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX3379-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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