Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CDX-3379 och Cetuximab och hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

7 mars 2023 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CDX-3379 i kombination med Cetuximab hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Detta är en studie för att fastställa den kliniska fördelen (hur väl läkemedlet fungerar), säkerhet och tolerabilitet av att kombinera CDX-3379 och cetuximab. Studien kommer att inkludera patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som tidigare har fått cetuximab och utvecklats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDX-3379 är en helt human monoklonal antikropp som binder till en molekyl som kallas human epidermal tillväxtfaktorreceptor 3 (HER3 eller ErbB3) som finns på vissa celler och kan verka för att främja antitumöreffekter.

Cetuximab är en human monoklonal antikropp som blockerar EGFR, en proteinreceptor som reglerar celltillväxt.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CDX-3379 i kombination med cetuximab hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som tidigare har fått cetuximab och utvecklats.

Kvalificerade patienter som deltar i studien kommer att ges dosen 12 mg/kg CDX-3379 en gång var tredje vecka i kombination med 400 mg/m2 cetuximab den första dagen följt av veckodoser på 250 mg/m2 cetuximab.

Upp till 45 patienter kommer att skrivas in. Alla patienter som ingår i studien kommer att övervakas noga för att avgöra om det finns ett svar på behandlingen samt för eventuella biverkningar som kan uppstå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals.
  2. Humant papillomvirus (HPV) negativ tumör.
  3. Tidigare behandling med en kontrollpunktshämmare riktad mot PD-1, såvida inte en kandidat.
  4. Tidigare behandling med cetuximab med tumörprogression under eller inom 6 månader efter avslutad behandling.
  5. Mätbar sjukdom.
  6. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  7. Om den är i fertil ålder (man eller kvinna), samtycker till att använda en effektiv form av preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 6 månader efter den senaste behandlingen.
  8. Vilja att genomgå en tumörbiopsi innan behandlingen påbörjas (eller om biopsi inte är möjligt, tillhandahåll arkivvävnad).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med CDX-3379 eller andra anti-ErbB3 riktade medel.
  2. Nasalt, paranasalt sinus- eller nasofaryngealt karcinom, förutom WHO typ I och II (keratiniserande, icke-EBV-positivt) nasofarynxkarcinom som kommer att tillåtas.
  3. Större operation inom 4 veckor före första dos av studiebehandling.
  4. Kemoterapi inom 21 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studiebehandlingen.
  5. Monoklonalbaserade terapier inom 4 veckor (exklusive cetuximab) och all annan immunterapi inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
  6. Annan tidigare malignitet, aktiv inom 3 år, förutom lokaliserad prostatacancer, livmoderhalscancer in situ, icke-melanomatöst hudkarcinom, differentierad sköldkörtelcancer i stadium 1 eller duktalt karcinom in situ i bröstet.
  7. Aktiva, obehandlade metastaser i centrala nervsystemet.
  8. Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.
  9. Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive CHF eller dåligt kontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-3379 och cetuximab
Under studiens behandlingsfas kommer kvalificerade patienter att få tilldelade behandlingar i 3 veckors cykler fram till progress.
Läkemedel: CDX-3379 och cetuximab
Dos: 12 mg/kg CDX-3379 en gång var tredje vecka i kombination med 400 mg/m2 cetuximab den första dagen följt av veckodoser på 250 mg/m2 cetuximab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Andelen evaluerbara patienter som uppnår bästa totala svar av fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1 bedömd upp till 24 månader.
Andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar eller partiellt svar per utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST version 1.1), fullständigt svar (CR) = försvinnande av alla målskador och icke-målskador, partiellt svar (PR), >= 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner utan progression i icke-målskador och inga nya lesioner.
Andelen evaluerbara patienter som uppnår bästa totala svar av fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1 bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 2 år)
Tiden från start av studieläkemedlet till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Från den första dosen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tiden från start av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 2 år)
Tiden från start av studiedrogen till döden
Tiden från start av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 2 år)
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: Var 8:e vecka, med början med första dosen fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 2 år
Andelen patienter som uppnår bästa svar av bekräftad CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) under minst 12 veckor
Var 8:e vecka, med början med första dosen fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 2 år)
Intervallet från vilket mätkriterierna först uppfylls för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 2 år)
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Efter minst en dos av studiebehandling under 30 dagar efter sista dosen av CDX-3379.
Säkerhet och tolerabilitet för CDX-3379 i kombination med cetuximab, bestämt av incidens och svårighetsgrad av biverkningar. Andel patienter som rapporterar en eller flera biverkningar.
Efter minst en dos av studiebehandling under 30 dagar efter sista dosen av CDX-3379.
Tumör-DNA-biomarkörer.
Tidsram: Tumörvävnad erhålls under screeningfönstret via en enda biopsiprocedur.
Tumör-DNA-biomarkörer kommer att utvärderas och bedömas för korrelation med klinisk effekt. Objektiv svarsfrekvens för undergrupp av patienter med FAT1-positiv tumör rapporteras.
Tumörvävnad erhålls under screeningfönstret via en enda biopsiprocedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX3379-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på CDX-3379 och cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera