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Uno studio su CDX-3379 e Cetuximab e in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato

7 marzo 2023 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDX-3379 in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato

Questo è uno studio per determinare il beneficio clinico (come funziona il farmaco), la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di CDX-3379 e cetuximab. Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato che hanno precedentemente ricevuto cetuximab e sono progrediti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDX-3379 è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega a una molecola chiamata recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano (HER3 o ErbB3) che si trova su alcune cellule e può agire per promuovere effetti antitumorali.

Cetuximab è un anticorpo monoclonale umano che blocca l'EGFR, un recettore proteico che regola la crescita cellulare.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CDX-3379 in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato che hanno precedentemente ricevuto cetuximab e sono progrediti.

Ai pazienti eleggibili che si arruolano nello studio verrà somministrata la dose di 12 mg/kg di CDX-3379 una volta ogni 3 settimane in combinazione con 400 mg/m2 di cetuximab il primo giorno, seguita da dosi settimanali di 250 mg/m2 di cetuximab.

Saranno arruolati fino a 45 pazienti. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se esiste una risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Tumore negativo al virus del papilloma umano (HPV).
  3. Precedente trattamento con un inibitore del check-point mirato al PD-1, a meno che non sia un candidato.
  4. Precedente trattamento con cetuximab con progressione del tumore durante o entro 6 mesi dal completamento del trattamento.
  5. Malattia misurabile.
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  7. Se in età fertile (maschio o femmina), accetta di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  8. Disponibilità a sottoporsi a una biopsia del tumore prima di iniziare il trattamento (o se la biopsia non è fattibile, fornire tessuto d'archivio).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con CDX-3379 o altri agenti mirati anti-ErbB3.
  2. Carcinoma nasale, del seno paranasale o nasofaringeo, a parte il carcinoma nasofaringeo di tipo I e II dell'OMS (cheratinizzante, non EBV positivo) che sarà consentito.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Chemioterapia entro 21 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  5. Terapie monoclonali entro 4 settimane (escluso cetuximab) e tutte le altre immunoterapie entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Altri tumori maligni precedenti, attivi entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma tiroideo differenziato stadio 1 o carcinoma duttale in situ della mammella.
  7. Metastasi del sistema nervoso centrale attive, non trattate.
  8. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
  9. Malattia cardiovascolare significativa inclusa CHF o ipertensione scarsamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-3379 e cetuximab
Durante la fase di trattamento dello studio, i pazienti idonei riceveranno i trattamenti assegnati in cicli di 3 settimane fino alla progressione.
Droga: CDX-3379 e cetuximab
Dose: 12 mg/kg di CDX-3379 una volta ogni 3 settimane in combinazione con 400 mg/m2 di cetuximab il primo giorno seguito da dosi settimanali di 250 mg/m2 di cetuximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti valutabili che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1 valutata fino a 24 mesi.
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST versione 1.1), risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio, risposta parziale (PR), >= Riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio senza progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
La percentuale di pazienti valutabili che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1 valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 2 anni
La percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta di CR o PR confermata o malattia stabile (SD) per almeno 12 settimane
Ogni 8 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 2 anni)
L'intervallo a partire dal quale i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 2 anni)
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: A seguito di almeno una dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di CDX-3379.
Sicurezza e tollerabilità di CDX-3379 in combinazione con cetuximab come determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi. Percentuale di pazienti che riferiscono uno o più eventi avversi.
A seguito di almeno una dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di CDX-3379.
Biomarcatori del DNA tumorale.
Lasso di tempo: Il tessuto tumorale viene ottenuto durante la finestra di screening tramite procedura di biopsia singola.
I biomarcatori del DNA tumorale saranno valutati e valutati per la correlazione con l'efficacia clinica. Viene riportato il tasso di risposta obiettiva per il sottogruppo di pazienti con tumore FAT1 positivo.
Il tessuto tumorale viene ottenuto durante la finestra di screening tramite procedura di biopsia singola.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX3379-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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