Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDX-3379:stä ja setuksimabista sekä potilaista, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CDX-3379:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämä on tutkimus, jossa määritetään CDX-3379:n ja setuksimabin yhdistämisen kliininen hyöty (kuinka hyvin lääke toimii), turvallisuus ja siedettävyys. Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet setuksimabia ja jotka ovat edenneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDX-3379 on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu molekyyliin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi 3 (HER3 tai ErbB3), joka löytyy tietyistä soluista ja voi edistää kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Setuksimabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa EGFR:ää, proteiinireseptoria, joka säätelee solujen kasvua.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CDX-3379:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet setuksimabia ja jotka ovat edenneet.

Tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan 12 mg/kg CDX-3379-annos kerran 3 viikossa yhdessä 400 mg/m2 setuksimabin kanssa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen viikoittain 250 mg/m2 setuksimabia.

Mukaan otetaan enintään 45 potilasta. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, reagoiko hoitoon, sekä mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
  2. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) negatiivinen kasvain.
  3. Aiempi hoito PD-1:een kohdistuvalla tarkistuspisteestäjillä, ellei se ole ehdokas.
  4. Aiempi hoito setuksimabilla, jossa kasvain etenee hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  5. Mitattavissa oleva sairaus.
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  7. Jos on hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
  8. Halukkuus tehdä kasvainbiopsia ennen hoidon aloittamista (tai jos biopsia ei ole mahdollista, toimita arkistokudos).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito CDX-3379:llä tai muilla anti-ErbB3-kohdistettavilla aineilla.
  2. Nenä-, sivuonteloiden tai nenänielun syöpä lukuun ottamatta WHO:n tyypin I ja II (keratinoiva, ei-EBV-positiivinen) nenänielun karsinooma, joka on sallittu.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Kemoterapia 21 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Monoklonaaliset hoidot 4 viikon sisällä (lukuun ottamatta setuksimabia) ja kaikki muu immunoterapia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen 3 vuoden sisällä, paitsi paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, vaiheen 1 erilaistunut kilpirauhassyöpä tai rintasyöpä in situ.
  7. Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
  9. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien CHF tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDX-3379 ja setuksimabi
Tutkimuksen hoitovaiheen aikana kelvolliset potilaat saavat määrättyjä hoitoja 3 viikon jaksoissa etenemiseen asti.
Lääke: CDX-3379 ja setuksimabi
Annos: 12 mg/kg CDX-3379:ää kerran kolmessa viikossa yhdessä 400 mg/m2 setuksimabin kanssa ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 250 mg/m2 setuksimabia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Niiden arvioitavien potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1:n mukaan arvioituna 24 kuukauden ajan.
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus vastetta kohti arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST-versio 1.1), täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviäminen, osittainen vaste (PR), >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita.
Niiden arvioitavien potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1:n mukaan arvioituna 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 2 vuoteen asti)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 2 vuoteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 2 vuotta)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 2 vuotta)
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 2 vuoden ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 12 viikon ajan
Joka 8. viikko alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 2 vuoden ajan
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 2 vuoteen asti)
Aikaväli, josta lähtien täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mittauskriteerit täyttyvät ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu
Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 2 vuoteen asti)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Vähintään yhden tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivää viimeisen CDX-3379-annoksen jälkeen.
CDX-3379:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä setuksimabin kanssa määritettynä haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan. Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta.
Vähintään yhden tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivää viimeisen CDX-3379-annoksen jälkeen.
Kasvaimen DNA:n biomarkkerit.
Aikaikkuna: Kasvainkudosta saadaan seulontaikkunan aikana yhdellä biopsialla.
Kasvaimen DNA:n biomarkkereita arvioidaan ja niiden korrelaatio kliinisen tehon kanssa. FAT1-positiivisen kasvainpotilaiden osajoukon objektiivinen vasteprosentti on raportoitu.
Kasvainkudosta saadaan seulontaikkunan aikana yhdellä biopsialla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX3379-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset CDX-3379 ja setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa