Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-3379 og Cetuximab og hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

7. mars 2023 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDX-3379 i kombinasjon med Cetuximab hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Dette er en studie for å bestemme den kliniske fordelen (hvor godt stoffet virker), sikkerhet og tolerabilitet ved å kombinere CDX-3379 og cetuximab. Studien vil inkludere pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom som tidligere har fått cetuximab og progredierte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CDX-3379 er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder seg til et molekyl kalt human epidermal vekstfaktorreseptor 3 (HER3 eller ErbB3) som finnes på visse celler og kan virke for å fremme antitumoreffekter.

Cetuximab er et humant monoklonalt antistoff som blokkerer EGFR, en proteinreseptor som regulerer cellevekst.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CDX-3379 i kombinasjon med cetuximab hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom som tidligere har fått cetuximab og progredierte.

Kvalifiserte pasienter som deltar i studien vil få en dose på 12 mg/kg CDX-3379 en gang hver 3. uke i kombinasjon med 400 mg/m2 cetuximab den første dagen etterfulgt av ukentlige doser på 250 mg/m2 cetuximab.

Opptil 45 pasienter vil bli registrert. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om det er en respons på behandlingen, samt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og hals.
  2. Humant papillomavirus (HPV) negativ svulst.
  3. Tidligere behandling med en sjekkpunkthemmer rettet mot PD-1, med mindre du ikke er en kandidat.
  4. Tidligere behandling med cetuximab med tumorprogresjon under eller innen 6 måneder etter fullført behandling.
  5. Målbar sykdom.
  6. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  7. Hvis du er i fertil alder (mann eller kvinne), samtykker i å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter siste behandling.
  8. Vilje til å gjennomgå en tumorbiopsi før behandlingsstart (eller hvis biopsi ikke er mulig, gi arkivvev).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CDX-3379 eller andre anti-ErbB3-målrettede midler.
  2. Nasal, paranasal sinus eller nasofaryngeal karsinom, bortsett fra WHO Type I og II (keratiniserende, ikke-EBV-positiv) nasofaryngeal karsinom som vil være tillatt.
  3. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
  4. Kjemoterapi innen 21 dager eller minst 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
  5. Monoklonalbaserte terapier innen 4 uker (unntatt cetuximab) og all annen immunterapi innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  6. Annen tidligere malignitet, aktiv innen 3 år, bortsett fra lokalisert prostatakreft, cervical carcinoma in situ, non-melanomatous carcinomas of the skin, stadium 1 differensiert thyreoideakreft eller ductal carcinoma in situ av brystet.
  7. Aktive, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  8. Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  9. Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert CHF eller dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-3379 og cetuximab
I løpet av behandlingsfasen av studien vil kvalifiserte pasienter motta tildelte behandlinger i 3 ukers sykluser frem til progresjon.
Legemiddel: CDX-3379 og cetuximab
Dose: 12 mg/kg CDX-3379 én gang hver 3. uke i kombinasjon med 400 mg/m2 cetuximab den første dagen etterfulgt av ukentlige doser på 250 mg/m2 cetuximab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Andelen av evaluerbare pasienter som oppnår en best total respons av fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 vurdert opp til 24 måneder.
Prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons per Evalueringskriterier per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST versjon 1.1), komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner, delvis respons (PR), >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner uten progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Andelen av evaluerbare pasienter som oppnår en best total respons av fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2 år)
Tiden fra start av studiemedisin til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra første dose til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra start av studiemedikament til død uansett årsak (opptil ca. 2 år)
Tiden fra start av studiemedisin til død
Tiden fra start av studiemedikament til død uansett årsak (opptil ca. 2 år)
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Hver 8. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 2 år
Prosentandelen av pasienter som oppnår best respons av bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker
Hver 8. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 2 år)
Intervallet fra hvilket målekriterier først er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 2 år)
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Etter minst én dose studiebehandling i 30 dager etter siste dose av CDX-3379.
Sikkerhet og toleranse for CDX-3379 i kombinasjon med cetuximab som bestemt av forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger. Andel pasienter som rapporterer en eller flere uønskede hendelser.
Etter minst én dose studiebehandling i 30 dager etter siste dose av CDX-3379.
Tumor DNA biomarkører.
Tidsramme: Tumorvev oppnås under screeningsvinduet via en enkelt biopsiprosedyre.
Tumor-DNA-biomarkører vil bli evaluert og vurdert for korrelasjon med klinisk effekt. Objektiv responsrate for undergruppe av pasienter med FAT1 positiv tumor er rapportert.
Tumorvev oppnås under screeningsvinduet via en enkelt biopsiprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX3379-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på CDX-3379 og cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere