Studie CDX-3379 a cetuximabu a u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
7. března 2023 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CDX-3379 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Toto je studie ke stanovení klinického přínosu (jak dobře lék účinkuje), bezpečnosti a snášenlivosti kombinace CDX-3379 a cetuximabu.
Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří dříve dostávali cetuximab a progredovali.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CDX-3379 je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na molekulu nazývanou receptor lidského epidermálního růstového faktoru 3 (HER3 nebo ErbB3) nacházející se na určitých buňkách a může působit na podporu protinádorových účinků.
Cetuximab je lidská monoklonální protilátka, která blokuje EGFR, proteinový receptor, který reguluje buněčný růst.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost CDX-3379 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří dříve dostávali cetuximab a u nichž došlo k progresi.
Vhodní pacienti, kteří se zaregistrují do studie, budou dostávat dávku 12 mg/kg CDX-3379 jednou za 3 týdny v kombinaci se 400 mg/m2 cetuximabu první den, po níž následují týdenní dávky 250 mg/m2 cetuximabu.
Zapsáno bude až 45 pacientů. Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Lidský papilloma virus (HPV) negativní nádor.
- Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu zaměřeným na PD-1, pokud není kandidátem.
- Předchozí léčba cetuximabem s progresí nádoru během nebo do 6 měsíců po dokončení léčby.
- Měřitelná nemoc.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Pokud je ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední léčbě.
- Ochota podstoupit biopsii nádoru před zahájením léčby (nebo pokud není biopsie proveditelná, poskytnout archivní tkáň).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba CDX-3379 nebo jinými anti-ErbB3 cílenými látkami.
- Karcinom nosu, vedlejších nosních dutin nebo nosohltanu, kromě WHO typu I a II (keratinizující, non-EBV pozitivní) nazofaryngeálního karcinomu, který bude povolen.
- Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Chemoterapie během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
- Monoklonální terapie během 4 týdnů (kromě cetuximabu) a všechny ostatní imunoterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Jiná předchozí malignita, aktivní do 3 let, kromě lokalizovaného karcinomu prostaty, karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomatózního karcinomu kůže, diferencovaného karcinomu štítné žlázy stadia 1 nebo duktálního karcinomu in situ prsu.
- Aktivní, neléčené metastázy centrálního nervového systému.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
- Významné kardiovaskulární onemocnění včetně CHF nebo špatně kontrolované hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDX-3379 a cetuximab
Během léčebné fáze studie budou způsobilí pacienti dostávat přidělenou léčbu ve 3týdenních cyklech až do progrese.
|
Dávka: 12 mg/kg CDX-3379 jednou za 3 týdny v kombinaci se 400 mg/m2 cetuximabu první den s následnými týdenními dávkami 250 mg/m2 cetuximabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Podíl hodnotitelných pacientů, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1, byl hodnocen až do 24 měsíců.
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST verze 1.1), úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí a necílových lézí, částečná odpověď (PR), >= 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí bez progrese v necílových lézích a bez nových lézí.
|
Podíl hodnotitelných pacientů, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1, byl hodnocen až do 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
|
Doba od začátku studovaného léku do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od začátku užívání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
|
Doba od začátku studovaného léku do smrti
|
Doba od začátku užívání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
|
|
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Každých 8 týdnů, počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené až do přibližně 2 let
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi potvrzené CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 12 týdnů
|
Každých 8 týdnů, počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené až do přibližně 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 2 roky)
|
Interval, od kterého jsou kritéria měření poprvé splněna pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno
|
První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 2 roky)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po alespoň jedné dávce studijní léčby po dobu 30 dnů po poslední dávce CDX-3379.
|
Bezpečnost a snášenlivost CDX-3379 v kombinaci s cetuximabem, jak bylo stanoveno výskytem a závažností nežádoucích účinků.
Procento pacientů hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod.
|
Po alespoň jedné dávce studijní léčby po dobu 30 dnů po poslední dávce CDX-3379.
|
|
Biomarkery nádorové DNA.
Časové okno: Nádorová tkáň se získá během screeningového okna pomocí jediného postupu biopsie.
|
Nádorové DNA biomarkery budou hodnoceny a posouzeny z hlediska korelace s klinickou účinností.
Uvádí se míra objektivní odpovědi pro podskupinu pacientů s nádorem pozitivním na FAT1.
|
Nádorová tkáň se získá během screeningového okna pomocí jediného postupu biopsie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX3379-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CDX-3379 a cetuximab
-
NYU Langone HealthCelldex TherapeuticsUkončeno