Um estudo de CDX-3379 e Cetuximab e em pacientes com carcinoma avançado de células escamosas de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente.
2. Tumor negativo para papiloma vírus humano (HPV).
3. Tratamento prévio com um inibidor de check-point visando PD-1, a menos que não seja um candidato.
4. Tratamento prévio com cetuximabe com progressão do tumor durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.
5. Doença mensurável.
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
7. Se tiver potencial para engravidar (homem ou mulher), concorda em praticar uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o último tratamento.
8. Vontade de se submeter a uma biópsia do tumor antes de iniciar o tratamento (ou se a biópsia não for viável, fornecer tecido de arquivo).

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com CDX-3379 ou outros agentes direcionados anti-ErbB3.
2. Carcinoma nasal, de seios paranasais ou nasofaríngeo, além de carcinoma nasofaríngeo tipo I e II da OMS (queratinizante, não EBV positivo) que será permitido.
3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
4. Quimioterapia dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
5. Terapias monoclonais dentro de 4 semanas (excluindo cetuximabe) e todas as outras imunoterapias dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
6. Outra malignidade prévia, ativa dentro de 3 anos, exceto câncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, carcinoma não melanoma da pele, câncer diferenciado de tireoide estágio 1 ou carcinoma ductal in situ da mama.
7. Metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central.
8. Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune.
9. Doença cardiovascular significativa, incluindo ICC ou hipertensão mal controlada.