Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDX-3379 i cetuksymabu oraz u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CDX-3379 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to badanie mające na celu określenie korzyści klinicznych (jak dobrze działa lek), bezpieczeństwa i tolerancji połączenia CDX-3379 i cetuksymabu. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy wcześniej otrzymywali cetuksymab i u których wystąpiła progresja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDX-3379 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z cząsteczką zwaną receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 3 (HER3 lub ErbB3), znajdującą się na niektórych komórkach i może działać wzmacniając działanie przeciwnowotworowe.

Cetuksymab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje EGFR, receptor białkowy regulujący wzrost komórek.

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CDX-3379 w połączeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy wcześniej otrzymywali cetuksymab i u których doszło do progresji.

Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają dawkę 12 mg/kg CDX-3379 raz na 3 tygodnie w połączeniu z cetuksymabem w dawce 400 mg/m2 pierwszego dnia, a następnie cotygodniowe dawki cetuksymabu 250 mg/m2.

Zarejestrowanych zostanie do 45 pacjentów. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, jak również pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  2. Guz z ujemnym wynikiem na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego ukierunkowanym na PD-1, chyba że nie jest kandydatem.
  4. Wcześniejsze leczenie cetuksymabem z progresją guza w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  5. Mierzalna choroba.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  7. Jeśli jest w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), zgadza się stosować skuteczną formę antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu.
  8. Gotowość do poddania się biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia (lub jeśli biopsja nie jest możliwa, dostarczenie tkanki archiwalnej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie CDX-3379 lub innymi lekami skierowanymi przeciwko ErbB3.
  2. Rak nosa, zatok przynosowych lub nosowo-gardłowy, poza rakiem nosowo-gardłowym typu I i II wg WHO (rogowaciejący, bez EBV), który będzie dozwolony.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Chemioterapia w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Terapie oparte na monoklonach w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem cetuksymabu) i wszystkie inne immunoterapie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, aktywny w ciągu 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, raka in situ szyjki macicy, raka nieczerniakowego skóry, zróżnicowanego raka tarczycy I stopnia lub raka przewodowego in situ piersi.
  7. Czynne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej.
  9. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym CHF lub źle kontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-3379 i cetuksymab
Podczas fazy leczenia w badaniu kwalifikujący się pacjenci otrzymają przydzielone leczenie w 3-tygodniowych cyklach aż do wystąpienia progresji.
Lek: CDX-3379 i cetuksymab
Dawka: 12 mg/kg CDX-3379 raz na 3 tygodnie w połączeniu z 400 mg/m2 cetuksymabu pierwszego dnia, a następnie cotygodniowe dawki cetuksymabu 250 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów podlegających ocenie, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową zgodnie z RECIST 1.1 ocenianą w okresie do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST wersja 1.1), Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych, Odpowiedź częściowa (PR), >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez progresji w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian.
Odsetek pacjentów podlegających ocenie, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową zgodnie z RECIST 1.1 ocenianą w okresie do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny (do około 2 lat)
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny (do około 2 lat)
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 2 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź potwierdzoną CR lub PR lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 12 tygodni
Co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon (do około 2 lat)
Odstęp czasu, od którego po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon (do około 2 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Po przyjęciu co najmniej jednej dawki badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce CDX-3379.
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-3379 w skojarzeniu z cetuksymabem na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych. Odsetek pacjentów zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych.
Po przyjęciu co najmniej jednej dawki badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce CDX-3379.
Biomarkery DNA nowotworu.
Ramy czasowe: Tkankę nowotworową uzyskuje się w oknie przesiewowym za pomocą procedury pojedynczej biopsji.
Biomarkery DNA guza zostaną ocenione i ocenione pod kątem korelacji ze skutecznością kliniczną. Odnotowano odsetek obiektywnych odpowiedzi dla podgrupy pacjentów z guzem FAT1-dodatnim.
Tkankę nowotworową uzyskuje się w oknie przesiewowym za pomocą procedury pojedynczej biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX3379-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDX-3379 i cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj