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Un estudio de CDX-3379 y cetuximab y en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello

7 de marzo de 2023 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de CDX-3379 en combinación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello

Este es un estudio para determinar el beneficio clínico (qué tan bien funciona el medicamento), la seguridad y la tolerabilidad de combinar CDX-3379 y cetuximab. El estudio inscribirá a pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado que hayan recibido cetuximab previamente y hayan progresado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CDX-3379 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a una molécula llamada receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3 o ErbB3) que se encuentra en ciertas células y puede actuar para promover efectos antitumorales.

Cetuximab es un anticuerpo monoclonal humano que bloquea el EGFR, un receptor de proteína que regula el crecimiento celular.

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CDX-3379 en combinación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado que recibieron cetuximab previamente y progresaron.

Los pacientes elegibles que se inscriban en el estudio recibirán la dosis de 12 mg/kg de CDX-3379 una vez cada 3 semanas en combinación con 400 mg/m2 de cetuximab el primer día, seguido de dosis semanales de 250 mg/m2 de cetuximab.

Se inscribirán hasta 45 pacientes. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca para determinar si hay una respuesta al tratamiento, así como cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente.
  2. Tumor negativo para el virus del papiloma humano (VPH).
  3. Tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control dirigido a PD-1, a menos que no sea un candidato.
  4. Tratamiento previo con cetuximab con progresión tumoral durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  5. Enfermedad medible.
  6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  7. Si está en edad fértil (hombre o mujer), acepta practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después del último tratamiento.
  8. Voluntad de someterse a una biopsia del tumor antes de comenzar el tratamiento (o si la biopsia no es factible, proporcionar tejido de archivo).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con CDX-3379 u otros agentes dirigidos contra ErbB3.
  2. Carcinoma nasal, de senos paranasales o nasofaríngeo, además del carcinoma nasofaríngeo tipo I y II de la OMS (queratinizante, no EBV positivo) que se permitirá.
  3. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Quimioterapia dentro de los 21 días o al menos 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  5. Terapias basadas en monoclonales dentro de las 4 semanas (excluyendo cetuximab) y todas las demás inmunoterapias dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  6. Otras neoplasias malignas previas, activas dentro de los 3 años, excepto cáncer de próstata localizado, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma no melanomatoso de piel, cáncer de tiroides diferenciado en estadio 1 o carcinoma ductal in situ de mama.
  7. Metástasis del sistema nervioso central activas y no tratadas.
  8. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
  9. Enfermedad cardiovascular significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDX-3379 y cetuximab
Durante la fase de tratamiento del estudio, los pacientes elegibles recibirán tratamientos asignados en ciclos de 3 semanas hasta la progresión.
Droga: CDX-3379 y cetuximab
Dosis: 12 mg/kg de CDX-3379 una vez cada 3 semanas en combinación con 400 mg/m2 de cetuximab el primer día seguido de dosis semanales de 250 mg/m2 de cetuximab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes evaluables que logran una mejor respuesta global de respuesta completa o parcial según RECIST 1.1 evaluada hasta 24 meses.
El porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial según los Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST versión 1.1), Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo, Respuesta parcial (PR), Disminución >= 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana sin progresión en las lesiones no diana y sin lesiones nuevas.
La proporción de pacientes evaluables que logran una mejor respuesta global de respuesta completa o parcial según RECIST 1.1 evaluada hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años)
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero
Desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años)
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte.
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años)
Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas, comenzando con la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 2 años
El porcentaje de pacientes que logran la mejor respuesta de RC o PR confirmada, o enfermedad estable (SD) durante al menos 12 semanas
Cada 8 semanas, comenzando con la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 2 años)
El intervalo desde el cual se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad
Primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 2 años)
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Después de al menos una dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis de CDX-3379.
Seguridad y tolerabilidad de CDX-3379 en combinación con cetuximab según lo determinado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos. Porcentaje de pacientes que informaron uno o más eventos adversos.
Después de al menos una dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis de CDX-3379.
Biomarcadores de ADN tumoral.
Periodo de tiempo: El tejido tumoral se obtiene durante la ventana de detección mediante un procedimiento de biopsia única.
Se evaluarán los biomarcadores de ADN tumoral y se evaluará su correlación con la eficacia clínica. Se informa la tasa de respuesta objetiva para el subconjunto de pacientes con tumor FAT1 positivo.
El tejido tumoral se obtiene durante la ventana de detección mediante un procedimiento de biopsia única.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celldex Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX3379-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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