Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CDX-3379 en Cetuximab en bij patiënten met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

7 maart 2023 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CDX-3379 in combinatie met cetuximab te evalueren bij patiënten met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Dit is een studie om het klinische voordeel (hoe goed het medicijn werkt), de veiligheid en de verdraagbaarheid van het combineren van CDX-3379 en cetuximab te bepalen. De studie zal patiënten inschrijven met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom die eerder cetuximab hebben gekregen en gevorderd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CDX-3379 is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan een molecuul genaamd humane epidermale groeifactorreceptor 3 (HER3 of ErbB3) dat op bepaalde cellen wordt aangetroffen en dat antitumoreffecten kan bevorderen.

Cetuximab is een humaan monoklonaal antilichaam dat EGFR blokkeert, een eiwitreceptor die de celgroei reguleert.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CDX-3379 in combinatie met cetuximab evalueren bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek die eerder cetuximab hebben gekregen en progressief zijn.

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek krijgen de dosis van 12 mg/kg CDX-3379 eenmaal per 3 weken in combinatie met 400 mg/m2 cetuximab op de eerste dag, gevolgd door wekelijkse doses van 250 mg/m2 cetuximab.

Er zullen maximaal 45 patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend worden gevolgd om te bepalen of er een respons is op de behandeling en op eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.
  2. Humaan papillomavirus (HPV) negatieve tumor.
  3. Voorafgaande behandeling met een checkpointremmer gericht op PD-1, tenzij geen kandidaat.
  4. Eerdere behandeling met cetuximab met tumorprogressie tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
  5. Meetbare ziekte.
  6. Levensverwachting ≥ 12 weken.
  7. Als u zwanger kunt worden (man of vrouw), stemt ermee in om een ​​effectieve vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste behandeling.
  8. Bereidheid om een ​​tumorbiopsie te ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling (of indien biopsie niet mogelijk is, archiefmateriaal verstrekken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met CDX-3379 of andere anti-ErbB3-gerichte middelen.
  2. Neus-, neusbijholte- of nasofarynxcarcinoom, afgezien van WHO-type I en II (keratiniserend, niet-EBV-positief) nasofarynxcarcinoom dat is toegestaan.
  3. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
  4. Chemotherapie binnen 21 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  5. Monoklonale therapieën binnen 4 weken (exclusief cetuximab) en alle andere immunotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  6. Andere eerdere maligniteiten, actief binnen 3 jaar, behalve gelokaliseerde prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ, niet-melanomateus huidcarcinoom, stadium 1 gedifferentieerde schildklierkanker of ductaal carcinoom in situ van de borst.
  7. Actieve, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  8. Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte.
  9. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder CHF of slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-3379 en cetuximab
Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek zullen in aanmerking komende patiënten toegewezen behandelingen krijgen in cycli van 3 weken tot progressie.
Geneesmiddel: CDX-3379 en cetuximab
Dosis: 12 mg/kg CDX-3379 eenmaal per 3 weken in combinatie met 400 mg/m2 cetuximab op de eerste dag gevolgd door wekelijkse doses van 250 mg/m2 cetuximab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Het percentage evalueerbare patiënten dat de beste algehele respons van volledige of gedeeltelijke respons bereikt volgens RECIST 1.1, beoordeeld tot 24 maanden.
Het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt volgens Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST versie 1.1), Complete Response (CR) = verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies, Gedeeltelijke respons (PR), >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies zonder progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Het percentage evalueerbare patiënten dat de beste algehele respons van volledige of gedeeltelijke respons bereikt volgens RECIST 1.1, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van de eerste dosis tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 2 jaar)
Klinische voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken, te beginnen met de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar
Het percentage patiënten dat de beste respons bereikt op bevestigde CR of PR, of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 12 weken
Elke 8 weken, te beginnen met de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 2 jaar)
Het interval vanaf het moment waarop voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 2 jaar)
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Na ten minste één dosis studiebehandeling tot en met 30 dagen na de laatste dosis CDX-3379.
Veiligheid en verdraagbaarheid van CDX-3379 in combinatie met cetuximab zoals bepaald door incidentie en ernst van bijwerkingen. Percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen meldt.
Na ten minste één dosis studiebehandeling tot en met 30 dagen na de laatste dosis CDX-3379.
Tumor-DNA-biomarkers.
Tijdsspanne: Tumorweefsel wordt verkregen tijdens het screeningvenster via een enkele biopsieprocedure.
Tumor-DNA-biomarkers zullen worden geëvalueerd en beoordeeld op correlatie met klinische werkzaamheid. Er wordt een objectief responspercentage gerapporteerd voor een subgroep van patiënten met een FAT1-positieve tumor.
Tumorweefsel wordt verkregen tijdens het screeningvenster via een enkele biopsieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX3379-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CDX-3379 en cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren