Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-3379 og Cetuximab og hos patienter med avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom

7. marts 2023 opdateret af: Celldex Therapeutics

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CDX-3379 i kombination med Cetuximab hos patienter med avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

Dette er en undersøgelse for at bestemme den kliniske fordel (hvor godt lægemidlet virker), sikkerhed og tolerabilitet ved at kombinere CDX-3379 og cetuximab. Undersøgelsen vil inkludere patienter med fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom, som tidligere har fået cetuximab og udviklet sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDX-3379 er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder til et molekyle kaldet human epidermal vækstfaktor receptor 3 (HER3 eller ErbB3), som findes på visse celler og kan virke til at fremme antitumoreffekter.

Cetuximab er et humant monoklonalt antistof, der blokerer EGFR, en proteinreceptor, der regulerer cellevækst.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CDX-3379 i kombination med cetuximab hos patienter med fremskreden hoved- og halspladecellekræft, som tidligere har fået cetuximab og udviklet sig.

Kvalificerede patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få en dosis på 12 mg/kg CDX-3379 én gang hver 3. uge i kombination med 400 mg/m2 cetuximab den første dag efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m2 cetuximab.

Op til 45 patienter vil blive indskrevet. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget nøje for at afgøre, om der er en reaktion på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halspladecellekræft.
  2. Human papillomavirus (HPV) negativ tumor.
  3. Forudgående behandling med en checkpoint-hæmmer rettet mod PD-1, medmindre den ikke er en kandidat.
  4. Tidligere behandling med cetuximab med tumorprogression under eller inden for 6 måneder efter afsluttet behandling.
  5. Målbar sygdom.
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  7. Hvis den er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), indvilliger i at praktisere en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste behandling.
  8. Vilje til at gennemgå en tumorbiopsi før påbegyndelse af behandling (eller hvis biopsi ikke er mulig, giv arkivvæv).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CDX-3379 eller andre anti-ErbB3-målrettede midler.
  2. Nasal, paranasal sinus eller nasopharyngeal carcinom, bortset fra WHO Type I og II (keratiniserende, ikke-EBV-positiv) nasopharyngeal carcinom, som vil være tilladt.
  3. Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  4. Kemoterapi inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Monoklonalt baserede behandlinger inden for 4 uger (ekskl. cetuximab) og al anden immunterapi inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  6. Anden tidligere malignitet, aktiv inden for 3 år, bortset fra lokaliseret prostatacancer, cervikal carcinom in situ, non-melanomatøst carcinom i huden, trin 1 differentieret skjoldbruskkirtelkræft eller duktalt carcinom in situ i brystet.
  7. Aktive, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  8. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
  9. Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive CHF eller dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-3379 og cetuximab
I løbet af studiets behandlingsfase vil kvalificerede patienter modtage tildelte behandlinger i 3 ugers cyklusser indtil progression.
Medicin: CDX-3379 og cetuximab
Dosis: 12 mg/kg CDX-3379 én gang hver 3. uge i kombination med 400 mg/m2 cetuximab den første dag efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m2 cetuximab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Andelen af ​​evaluerbare patienter, som opnår det bedste overordnede respons med fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 vurderet i op til 24 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1), komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner, delvis respons (PR), >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner uden progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Andelen af ​​evaluerbare patienter, som opnår det bedste overordnede respons med fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 vurderet i op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2 år)
Tiden fra start af studielægemidlet til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 2 år)
Tiden fra start af studiemedicin til død
Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 2 år)
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Hver 8. uge, startende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet i op til ca. 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der opnår bedste respons af bekræftet CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger
Hver 8. uge, startende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet i op til ca. 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Intervallet, fra hvilket målekriterierne første gang er opfyldt for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 2 år)
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Efter mindst én dosis af undersøgelsesbehandling i 30 dage efter sidste dosis af CDX-3379.
Sikkerhed og tolerabilitet af CDX-3379 i kombination med cetuximab som bestemt af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger. Procentdel af patienter, der rapporterer en eller flere bivirkninger.
Efter mindst én dosis af undersøgelsesbehandling i 30 dage efter sidste dosis af CDX-3379.
Tumor DNA biomarkører.
Tidsramme: Tumorvæv opnås under screeningsvinduet via en enkelt biopsiprocedure.
Tumor-DNA-biomarkører vil blive evalueret og vurderet for korrelation med klinisk effekt. Objektiv responsrate for undergruppe af patienter med FAT1 positiv tumor er rapporteret.
Tumorvæv opnås under screeningsvinduet via en enkelt biopsiprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX3379-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDX-3379 og cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner