Axial Spondyloarthritis(axSpA) 환자에서 Adalimumab 병용 치료와 능동 감독 교육의 효과를 결정하기 위한 시판 후 관찰 연구(PMOS) (Treat & Train)

능동 감독 교육(AST)

현지 제품 라벨 및 현지 표준 치료에 따라 axSpA를 갖고 아달리무맙(HUMIRA®)으로 치료받은 참가자는 적극적인 감독 및 표준화 교육(AST)을 받았습니다.

행동: 능동 감독 교육(AST)

적극적인 감독 하에 표준화된 훈련은 인증된 훈련 센터에서 20주 동안 24단위의 운동으로 구성되었으며 허리 통증과 기능 장애를 치료하기 위한 허리 건강, 코어 강화 및 환자 참여에 중점을 두었습니다.

치료 표준(SOC) 물리 치료

AxSpA를 갖고 현지 제품 라벨 및 현지 표준 치료에 따라 아달리무맙(HUMIRA®)으로 치료받은 참가자는 물리치료사의 재량에 따라 표준 치료 물리치료를 받았습니다.

행동: 치료 표준(SOC) 물리 치료

이 연구에서 사용된 관리 물리 치료의 표준에는 물리 치료사의 재량에 따라 능동적 훈련과 수동적 훈련 및 마사지가 포함되었습니다.

6개월에 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)의 형태 기준선 변경

BASMI는 1) 경추 회전, 2) 이주에서 벽 거리, 3) 요추 측면 굴곡, 4) 요추 굴곡(수정된 Schober's) 및 5) 복사뼈간 거리의 5가지 임상 측정을 기반으로 동작 범위를 측정합니다. 총 BASMI 점수 범위는 경증에서 중등도의 질병 활동 및 척추의 기능적 능력을 반영하여 0에서 10까지입니다. BASMI 점수가 높을수록 환자의 강직성 척추염으로 인한 운동 제한이 더 심합니다.

3개월에 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)의 양식 기준선 변경

BASMI는 1) 경추 회전, 2) 이주에서 벽 거리, 3) 요추 측면 굴곡, 4) 요추 굴곡(수정된 Schober's) 및 5) 복사뼈간 거리의 5가지 임상 측정을 기반으로 동작 범위를 측정합니다. 총 BASMI 점수 범위는 경증에서 중등도의 질병 활동 및 척추의 기능적 능력을 반영하여 0에서 10까지입니다. BASMI 점수가 높을수록 강직성 척추염으로 인한 환자의 움직임 제한이 더 심합니다.

Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 지표입니다. BASFI는 참가자의 활동 수행 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 0(활동 수행 용이)에서 10(활동 수행 불가능) 범위의 NRS(숫자 등급 척도)로 구성됩니다. 전체 점수는 10개 항목의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 한계를 나타냅니다.

국제척추관절염학회(ASAS) 건강 지수(HI) 평가 기준선에서 변경

ASAS HI는 AS 환자의 통증, 감정 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자기 관리 및 지역 사회 생활을 포함하여 건강의 17가지 측면에서 기능과 건강을 측정합니다. ASAS HI는 17개의 질문으로 구성되며 각 질문은 참가자가 동의(1) 또는 동의하지 않음(0)으로 대답합니다. 17개의 이분법적인 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 17까지의 총점을 제공하며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 열등한 건강 상태를 나타냅니다.

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)는 참가자에게 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 11점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.

BASDAI 50 응답을 달성한 참가자 비율

BASDAI는 참가자에게 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 11점 숫자 평가 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다. 5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다. 전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.

BASDAI 50 반응은 BASDAI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가 및 급성기 반응물(C-반응성 단백질[CRP])을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 염증의 객관적인 측정. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 3.5.

ASDAS 비활성 질환이 있는 참가자의 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가, 염증의 객관적인 척도인 급성기 반응물(CRP)을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 3.5. ASDAS < 1.3으로 정의된 ASDAS 불활성 질환을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.

ASDAS 낮은 질병 활동을 가진 참가자의 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가, 염증의 객관적인 척도인 급성기 반응물(CRP)을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 3.5. ASDAS < 2.1로 정의된 ASDAS 낮은 질병 활동을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.

ASDAS 중등도 질병 활동이 있는 참가자의 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가, 염증의 객관적인 척도인 급성기 반응물(CRP)을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 3.5. ASDAS ≥ 1.3에서 < 2.1로 정의되는 ASDAS 중등도 질병 활동을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.

ASDAS 질병 활성도가 높은 참가자의 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가, 염증의 객관적인 척도인 급성기 반응물(CRP)을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 3.5. ASDAS ≥ 2.1에서 < 3.5로 정의되는 높은 질병 활성을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.

ASDAS 질병 활성도가 매우 높은 참가자 비율

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가, 염증의 객관적인 척도인 급성기 반응물(CRP)을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 3.5. ASDAS ≥ 3.5로 정의되는 매우 높은 질병 활성도를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.

ASDAS 주요 개선을 달성한 참가자 비율

ASDAS 주요 개선은 기준선 ≥ 2.0에서의 변화로 정의됩니다. ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가, 염증의 객관적인 척도인 급성기 반응물(CRP)을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 3.5.

임상적으로 중요한 ASDAS 개선을 달성한 참가자 비율

ASDAS 임상적으로 중요한 개선은 기준선 ≥ 1.1로부터의 변화로 정의됩니다.

ASDAS는 환자가 보고한 허리 통증, 조조 강직 기간, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 관절 통증 및 종창에 대한 환자 평가, 염증의 객관적인 척도인 급성기 반응물(CRP)을 결합한 복합 질병 활동 결과 측정입니다. 전체 점수 범위는 정의된 상위 점수가 없는 0입니다. ASDAS에 의해 정의된 질병 활동 상태에 대한 발표된 범위는 다음과 같습니다. "비활성 질병"에 대해 < 1.3; "중등도 질병 활성"에 대해 ≥ 1.3 내지 < 2.1; "높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 2.1 내지 ≤ 3.5, "매우 높은 질병 활성도"의 경우 ≥ 3.5.

ASAS(Spondyloarthritis International Society) 20 응답 평가를 달성한 참가자 비율

ASAS20 반응은 악화 없이(≥20% 악화로 정의됨) 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 ≥20% 개선 및 ≥1 단위(0에서 10까지의 척도로) 절대 개선으로 정의되었습니다. 잠재적인 잔여 영역에서 ≥ 1 단위의 순 악화):

• 0(없음)에서 10(심각함)까지 수치 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활성도에 대한 환자의 전반적 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

ASAS 40 응답을 달성한 참가자 비율

ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 40% 이상 개선 및 2단위 이상 절대 개선(0에서 10까지의 척도)으로 정의되었으며 잠재적인 나머지 영역은 악화되지 않았습니다.

• 0(없음)에서 10(심각함)까지 수치 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활성도에 대한 환자의 전반적 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

ASAS 부분 완화를 달성한 참가자 비율

ASAS 부분 관해는 다음 네 가지 영역 각각에 대해 0~10 척도에서 ≤ 2 단위의 절대 점수로 정의됩니다.

• 0(없음)에서 10(심각함)까지 수치 등급 척도(NRS)로 측정된 질병 활성도에 대한 환자의 전반적 평가;
• 0(통증 없음)에서 10(가장 심한)까지의 전체 요통 NRS에 의해 측정된 통증;
• 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 NRS에서 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)에 의해 측정된 기능;
• 염증, 각각 0(없음/0시간 ) ~ 10(매우 심함/2시간 이상 지속).

환자의 전반적인 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화

통증에 대한 환자의 전반적인 평가는 NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최대한 심한 통증)까지 평가되었습니다.

총 요통에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화

총 요통에 대한 환자의 평가는 NRS에서 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가되었습니다.

야간 요통에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화

야간 요통에 대한 환자의 평가는 NRS에서 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가되었습니다.

수정 작업 능력 지수(WAI)의 기준선에서 변경

이것은 참가자의 작업 능력을 평가하는 데 사용됩니다.

피로의 기준선에서 변경

피로는 NRS에서 0(없음)에서 10(매우 심함)까지 BASDAI의 질문 1로 평가되었습니다.

조조 경직의 심각도 및 지속 시간의 기준선으로부터의 변화

아침 경직은 2일차 아침 경직 관련 BASDAI NRS 점수의 평균으로 측정되었습니다.

질문 5: 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 척도로 환자가 평가한 조조 강직의 수준 및 질문 6: 0(0시간)에서 10까지의 척도로 환자가 평가한 아침 경직의 지속 시간( 2시간 이상 소요).

FABQ(Fear-Avoidance Belief Questionnaire Score)의 기준선에서 변경

FABQ는 통증에 대한 환자의 두려움과 결과적으로 두려움 때문에 신체 활동을 회피하는 정도를 측정합니다. 설문지는 환자가 각 진술에 대한 동의를 7점 리커트 척도(0=완전히 동의하지 않음, 6=전적으로 동의함)로 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다. 최대 점수는 96입니다. 점수가 높을수록 공포 회피 신념이 더 강함을 나타냅니다.