Posztmarketing-megfigyelési vizsgálat (PMOS) a kombinált adalimumab-kezelés és az aktív felügyelt képzés hatékonyságának meghatározására axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő betegeknél (Treat & Train)

Aktív felügyelt képzés (AST)

Az axSpA-ban szenvedő és adalimumabbal (HUMIRA®) kezelt résztvevőknek a helyi termékcímkének és a helyi ápolási standardnak megfelelően aktív felügyelt és standardizált képzésben (AST) kellett részt venniük.

Viselkedési: Aktív felügyelt képzés (AST)

Az aktív felügyelt és szabványosított edzés 20 héten belül 24 edzési egységből állt, amelyeket minősített edzőközpontokban végeztek, és a hátfitnessre, a mag erősítésére és a betegek bevonására összpontosítottak a hátfájás és a funkcionális károsodások kezelésére.

Standard of Care (SOC) Fizioterápia

Az axSpA-ban szenvedő és adalimumabbal (HUMIRA®) kezelt résztvevők a helyi termékcímkének és a helyi ellátási standardnak megfelelően standard ápolási fizioterápiában részesültek, a gyógytornász mérlegelése szerint.

Viselkedési: Standard of Care (SOC) Fizioterápia

A tanulmányban alkalmazott standard ápolási fizioterápia aktív és passzív edzést és masszázst is tartalmazott a gyógytornász belátása szerint.

Változtassuk meg a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) a kiindulási formát a 6. hónapban

A BASMI öt klinikai mérés alapján méri a mozgási tartományt: 1) nyaki rotáció, 2) tragus és fal távolsága, 3) ágyéki oldalhajlás, 4) ágyéki flexió (módosított Schober-féle) és 5) intermalleoláris távolság. A teljes BASMI pontszám 0-tól 10-ig terjed, ami az enyhe vagy közepes betegségaktivitást és a gerincoszlop funkcionális képességét tükrözi. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a beteg spondylitis ankylopoetica miatti mozgáskorlátozottsága

Változtassa meg a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) a kiindulási formát a 3. hónapban

A BASMI öt klinikai mérés alapján méri a mozgási tartományt: 1) nyaki rotáció, 2) tragus és fal távolsága, 3) ágyéki oldalhajlás, 4) ágyéki flexió (módosított Schober-féle) és 5) intermalleoláris távolság. A teljes BASMI pontszám 0-tól 10-ig terjed, ami az enyhe vagy közepes betegségaktivitást és a gerincoszlop funkcionális képességét tükrözi. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a beteg spondylitis ankylopoetica miatti mozgáskorlátozása.

A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása az alapértékhez képest

A Bath Spondylitis Ankylopoetica Funkcionális Index (BASFI) egy validált index, amely meghatározza az AS-ban szenvedő betegek funkcionális korlátozottságának mértékét. A BASFI 10 kérdésből áll, amelyek a résztvevők tevékenységek végzésére vonatkozó képességét értékelik, mindegyik egy numerikus értékelési skálán (NRS), amely 0-tól (egy tevékenység elvégzése egyszerű) 10-ig (tevékenység elvégzése lehetetlen) terjed. Az összpontszám a 10 elem átlaga, és 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig több korlátozást jelez.

Változás a kiindulási értékhez képest a Spondyloarthritis International Society (ASAS) egészségügyi indexének (HI) értékelésében

Az ASAS HI az ASAS betegek egészségének 17 aspektusában méri a működést és az egészséget, beleértve a fájdalmat, az érzelmi funkciókat, az alvást, a szexuális funkciókat, a mobilitást, az önellátást és a közösségi életet. Az ASAS HI 17 kérdésből áll, amelyekre a résztvevő egyet ért (1) vagy nem (0) válaszol. A 17 dichotóm itemre adott válaszokat összeadva 0-tól 17-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol az alacsonyabb pontszám a jobb, a magasabb pontszám pedig a rosszabb egészségi állapotot jelzi.

Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexében (BASDAI)

A fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) úgy értékeli a betegség aktivitását, hogy felkéri a résztvevőt, hogy válaszoljon 6 olyan kérdésre (mindegyik 11 pontos numerikus értékelési skálán [NRS]), amelyek az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkoznak. 5 kérdésre (fáradtság/fáradtság szintje, AS nyak-, hát- vagy csípőfájdalom szintje, fájdalom/duzzanat az ízületekben, kivéve a nyakat, hátat vagy csípőt, az érintésre vagy nyomásra érzékeny területeken fellépő kényelmetlenség mértéke és szint reggeli merevség esetén a válasz 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) közötti; a 6. kérdésre (a reggeli merevség időtartama) a válasz 0 (0 óra) és 10 (≥ 2 óra) között van. Az általános BASDAI pontszám 0 és 10 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.

A BASDAI 50 választ elérő résztvevők százalékos aránya

A BASDAI úgy értékeli a betegség aktivitását, hogy felkéri a résztvevőt, hogy válaszoljon 6 olyan kérdésre (mindegyik egy 11 pontos numerikus értékelési skálán [NRS]), amelyek az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkoznak. 5 kérdésre (fáradtság/fáradtság szintje, AS nyak-, hát- vagy csípőfájdalom szintje, fájdalom/duzzanat az ízületekben, kivéve a nyakat, hátat vagy csípőt, az érintésre vagy nyomásra érzékeny területeken fellépő kényelmetlenség mértéke és szint reggeli merevség esetén a válasz 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) közötti; a 6. kérdésre (a reggeli merevség időtartama) a válasz 0 (0 óra) és 10 (≥ 2 óra) között van. Az általános BASDAI pontszám 0 és 10 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.

A BASDAI 50 válasz a BASDAI pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os javulást jelent.

Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában (ASDAS)

Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalmak és duzzanat betegek általi értékelését, valamint az akut fázisú reaktánst (C-reaktív protein [CRP]) kombinálja. a gyulladás objektív mértéke. Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai a következők: < 1,3 az "inaktív betegség" esetében; ≥ 1,3 - < 2,1 a "közepes betegségaktivitás" esetén; ≥ 2,1 és ≤ 3,5 között a "magas betegségaktivitás" és ≥ 3,5 a "nagyon magas betegségaktivitás" esetén.

Az ASDAS inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya

Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalom és duzzanat betegek általi értékelését, valamint a gyulladás objektív mérőszámaként az akut fázisú reaktánst (CRP) kombinálja. Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai a következők: < 1,3 az "inaktív betegség" esetében; ≥ 1,3 - < 2,1 a "közepes betegségaktivitás" esetén; ≥ 2,1 és ≤ 3,5 között a "magas betegségaktivitás" és ≥ 3,5 a "nagyon magas betegségaktivitás" esetén. A jelentésben szerepel az ASDAS inaktív betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya, amelynek meghatározása ASDAS < 1,3.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ASDAS alacsony betegségaktivitása van

Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalom és duzzanat betegek általi értékelését, valamint a gyulladás objektív mérőszámaként az akut fázisú reaktánst (CRP) kombinálja. Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai a következők: < 1,3 az "inaktív betegség" esetében; ≥ 1,3 - < 2,1 a "közepes betegségaktivitás" esetén; ≥ 2,1 és ≤ 3,5 között a "magas betegségaktivitás" és ≥ 3,5 a "nagyon magas betegségaktivitás" esetén. Az ASDAS alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik, mint ASDAS < 2,1.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ASDAS mérsékelt betegsége van

Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalom és duzzanat betegek általi értékelését, valamint a gyulladás objektív mérőszámaként az akut fázisú reaktánst (CRP) kombinálja. Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai a következők: < 1,3 az "inaktív betegség" esetében; ≥ 1,3 - < 2,1 a "közepes betegségaktivitás" esetén; ≥ 2,1 és ≤ 3,5 között a "magas betegségaktivitás" és ≥ 3,5 a "nagyon magas betegségaktivitás" esetén. Az ASDAS mérsékelt aktivitású résztvevőinek százalékos arányát jelentették, amely ASDAS ≥ 1,3 és < 2,1 között van.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél magas az ASDAS betegség aktivitása

Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalom és duzzanat betegek általi értékelését, valamint a gyulladás objektív mérőszámaként az akut fázisú reaktánst (CRP) kombinálja. Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai a következők: < 1,3 az "inaktív betegség" esetében; ≥ 1,3 - < 2,1 a "közepes betegségaktivitás" esetén; ≥ 2,1 és ≤ 3,5 között a "magas betegségaktivitás" és ≥ 3,5 a "nagyon magas betegségaktivitás" esetén. A magas betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet ASDAS ≥ 2,1 és < 3,5 között határoztak meg.

Az ASDAS nagyon magas betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos aránya

Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalom és duzzanat betegek általi értékelését, valamint a gyulladás objektív mérőszámaként az akut fázisú reaktánst (CRP) kombinálja. Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai a következők: < 1,3 az "inaktív betegség" esetében; ≥ 1,3 - < 2,1 a "közepes betegségaktivitás" esetén; ≥ 2,1 és ≤ 3,5 között a "magas betegségaktivitás" és ≥ 3,5 a "nagyon magas betegségaktivitás" esetén. A nagyon magas betegségaktivitással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik, mint ASDAS ≥ 3,5.

Az ASDAS jelentős javulását elérő résztvevők százalékos aránya

Az ASDAS Major Improvement a Baseline ≥ 2.0-hoz képesti változásként definiálható. Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalom és duzzanat betegek általi értékelését, valamint a gyulladás objektív mérőszámaként az akut fázisú reaktánst (CRP) kombinálja. Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai a következők: < 1,3 az "inaktív betegség" esetében; ≥ 1,3 - < 2,1 a "közepes betegségaktivitás" esetén; ≥ 2,1 és ≤ 3,5 között a "magas betegségaktivitás" és ≥ 3,5 a "nagyon magas betegségaktivitás" esetén.

Az ASDAS klinikailag jelentős javulását elérő résztvevők százalékos aránya

Az ASDAS klinikailag jelentős javulását a kiindulási értékhez képest ≥ 1,1-es változásként határozzák meg.

Az ASDAS egy összetett betegségaktivitási eredménymérő, amely a betegek által bejelentett hátfájdalmakat, a reggeli merevség időtartamát, a beteg általános betegségaktivitásának értékelését, a perifériás ízületi fájdalom és duzzanat betegek általi értékelését, valamint a gyulladás objektív mérőszámaként az akut fázisú reaktánst (CRP) kombinálja. Az összpontszám 0-tól mozog, és nincs meghatározott felső pontszám; Az ASDAS által meghatározott betegségaktivitási állapotok közzétett tartományai a következők: < 1,3 az "inaktív betegség" esetében; ≥ 1,3 - < 2,1 a "közepes betegségaktivitás" esetén; ≥ 2,1 és ≤ 3,5 között a "magas betegségaktivitás" és ≥ 3,5 a "nagyon magas betegségaktivitás" esetén.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 válaszát

Az ASAS20-választ úgy határozták meg, mint a kiindulási állapothoz képest ≥ 20%-os javulást, és ≥ 1 egységnyi abszolút javulást (0-tól 10-ig terjedő skálán) a következő 4 tartomány közül ≥ 3-ban romlás nélkül (a definíció szerint ≥ 20%-os és ≥ 1 egység nettó romlás) a potenciális fennmaradó tartományban:

• A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, numerikus besorolási skálán (NRS) mérve 0-tól 10-ig (súlyos);
• Fájdalom, a teljes hátfájás NRS értékével mérve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb);
• Funkció, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) mér, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevők azon képességét, hogy NRS-en végezzenek tevékenységeket, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között;
• Gyulladás, a 2 reggeli merevséggel kapcsolatos Bath AS betegség aktivitási indexének (BASDAI) NRS pontszámának átlagával mérve (5. [merevség szint] és 6. [merevség időtartama]) egy 0-tól (nincs/0 óra) terjedő skálán ) 10-re (nagyon súlyos/2 óra vagy több időtartam).

Az ASAS 40-re adott választ elérő résztvevők százalékos aránya

Az ASAS40 választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest ≥ 40%-os javulást, és ≥ 2 egységnyi abszolút javulást (0-tól 10-ig terjedő skálán) a következő 4 tartomány közül ≥ 3-ban, anélkül, hogy a potenciálisan fennmaradó domén romlása történt volna:

• A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, numerikus besorolási skálán (NRS) mérve 0-tól 10-ig (súlyos);
• Fájdalom, a teljes hátfájás NRS értékével mérve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb);
• Funkció, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) mér, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevők azon képességét, hogy NRS-en végezzenek tevékenységeket, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között;
• Gyulladás, a 2 reggeli merevséggel kapcsolatos Bath AS betegség aktivitási indexének (BASDAI) NRS pontszámának átlagával mérve (5. [merevség szint] és 6. [merevség időtartama]) egy 0-tól (nincs/0 óra) terjedő skálán ) 10-re (nagyon súlyos/2 óra vagy több időtartam).

Az ASAS részleges remissziót elérő résztvevők százalékos aránya

Az ASAS részleges remisszió ≤ 2 egység abszolút pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a következő négy tartomány mindegyikére:

• A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, numerikus besorolási skálán (NRS) mérve 0-tól 10-ig (súlyos);
• Fájdalom, a teljes hátfájás NRS értékével mérve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb);
• Funkció, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) mér, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik a résztvevők azon képességét, hogy NRS-en végezzenek tevékenységeket, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között;
• Gyulladás, a 2 reggeli merevséggel kapcsolatos Bath AS betegség aktivitási indexének (BASDAI) NRS pontszámának átlagával mérve (5. [merevség szint] és 6. [merevség időtartama]) egy 0-tól (nincs/0 óra) terjedő skálán ) 10-re (nagyon súlyos/2 óra vagy több időtartam).

Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens globális fájdalomértékelésében

A beteg általános fájdalomértékelését NRS-en értékelték 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).

Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens teljes hátfájdalomra vonatkozó értékelésében

A páciens teljes hátfájdalmának értékelését NRS-en értékelték 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom).

Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens éjszakai hátfájdalmának értékelésében

A páciens éjszakai hátfájdalmának értékelését az NRS-en 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom) értékelték.

Változás az alapvonalhoz képest a módosított munkaképességi indexben (WAI)

Ez a résztvevő munkaképességének felmérésére szolgál.

Változás az alapvonalhoz képest fáradtság esetén

A fáradtságot a BASDAI 1. kérdéseként értékelték, egy NRS-en 0-tól 10-ig (nagyon súlyos).

Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség súlyosságában és időtartamában

A reggeli merevséget a 2 reggeli merevséggel kapcsolatos BASDAI NRS pontszám átlagaként mérték:

5. kérdés: A reggeli merevség mértéke, amelyet a páciens értékelt egy 0-tól 10-ig (nagyon súlyos) skálán, és 6. kérdés: A reggeli merevség időtartama a páciens által 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 óra). 2 óra vagy több).

Változás az alapvonalhoz képest a félelemkerülő hit kérdőív pontszámában (FABQ)

A FABQ méri a betegek fájdalomtól való félelmét, és ennek következtében a fizikai aktivitástól való félelem miatti elkerülését. A kérdőív 16 tételből áll, amelyekben a páciens minden kijelentéssel egyetértését értékeli egy 7 fokú Likert-skálán, ahol 0 = teljesen nem értek egyet, 6 = teljesen egyetértek. A maximális pontszám 96. A magasabb pontszám erősebb félelemkerülő hiedelmeket jelez.