Une étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) pour déterminer l'efficacité du traitement combiné à l'adalimumab et de l'entraînement actif supervisé chez les patients atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) (Treat & Train)
9 septembre 2019 mis à jour par: AbbVie
Traiter et former - Une étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) pour déterminer l'efficacité du traitement combiné à l'adalimumab et de l'entraînement supervisé actif chez les patients atteints de spondylarthrite axiale
Cette étude est une étude non interventionnelle, longitudinale et non confirmatoire visant à comparer un entraînement supervisé actif (AST) à une physiothérapie standard de soins (SOC) chez des patients atteints de spondylarthrite axiale et une réponse stable à l'adalimumab (HUMIRA®) en ce qui concerne la santé. résultats connexes.
L'objectif principal est l'amélioration de la mobilité vertébrale après un programme d'entraînement de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des patients atteints d'axSpA avec l'adalimumab (HUMIRA®) était conforme à l'étiquette locale du produit d'adalimumab et aux normes de soins locales. Les patients AxSpA qui ont répondu au traitement par l'adalimumab nouvellement initialisé sur la base de la décision des médecins et qui étaient éligibles pour la physiothérapie active ont été inclus dans l'étude. Bien qu'il s'agisse d'une étude non interventionnelle, les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit une physiothérapie d'entraînement active supervisée et normalisée, soit une physiothérapie standard de soins afin de fournir un nombre adéquat de participants dans chaque groupe de comparaison.
Les participants qui ont consenti à participer à l'étude ont été observés jusqu'à 12 mois à compter de la date de référence (définie comme la visite de randomisation au cours de laquelle les participants ont été affectés à l'une des deux options de physiothérapie).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- MVZ Wittenbergplatz PP Orthos /ID# 204802
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Halle, Allemagne, 06128
- Rheumapraxis /ID# 164461
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Praxis Ortho DE /ID# 204149
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Leipzig, Allemagne, 04129
- Praxis internistische Rheumato /ID# 164463
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Wuppertal, Allemagne, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 164501
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 164494
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints de spondylarthrite axiale ayant reçu Humira® conformément à l'étiquette du produit local dans des centres de rhumatologie en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec une spondylarthrite axiale (axSpA) (soit une spondylarthrite ankylosante (SA) soit une spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)), répondant à la classification de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS), âgés d'au moins 18 ans
- Prescription d'Humira® (adalimumab) pour le traitement de l'axSpA selon l'étiquette locale du produit
- Admissibilité à la physiothérapie active selon le rhumatologue et le physiothérapeute
- Les participants doivent avoir signé un consentement éclairé écrit avant de commencer toute évaluation ou procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'ankylose vertébrale totale sur la base des évaluations des enquêteurs sur les radiographies disponibles
- Participants qui ne sont pas éligibles à un entraînement supervisé actif ou à une physiothérapie active à la discrétion du rhumatologue et/ou du physiothérapeute
- Participants avec des conditions médicales mal contrôlées, qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le participant en danger en participant au protocole
- Tout traitement antérieur par un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (DMARD) est interdit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Entraînement Supervisé Actif (AST)
Les participants atteints d'axSpA et traités par adalimumab (HUMIRA®) conformément à l'étiquette du produit local et aux normes de soins locales devaient recevoir une formation active supervisée et standardisée (AST).
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L'entraînement actif supervisé et standardisé consistait en 24 unités d'exercices sur 20 semaines effectuées dans des centres d'entraînement certifiés et était axée sur la forme physique du dos, le renforcement du tronc et l'engagement du patient pour traiter les maux de dos et les troubles fonctionnels.
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Norme de soins (SOC) Physiothérapie
Les participants atteints d'axSpA et traités par adalimumab (HUMIRA®) conformément à l'étiquette du produit local et aux normes de soins locales devaient recevoir une physiothérapie de soins standard, à la discrétion du physiothérapeute.
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La physiothérapie standard de soins telle qu'utilisée dans cette étude comprenait un entraînement et des massages actifs et passifs selon la discrétion du physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la ligne de base du formulaire dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le BASMI mesure l'amplitude des mouvements sur la base de cinq mesures cliniques : 1) rotation cervicale, 2) distance tragus-mur, 3) flexion latérale lombaire, 4) flexion lombaire (modification de Schober) et 5) distance intermalléolaire.
Le score BASMI total varie de 0 à 10, reflétant une activité de la maladie légère à modérée et une capacité fonctionnelle de la colonne vertébrale.
Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient en raison de sa spondylarthrite ankylosante est sévère.
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Ligne de base et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier la ligne de base du formulaire dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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Le BASMI mesure l'amplitude des mouvements sur la base de cinq mesures cliniques : 1) rotation cervicale, 2) distance tragus-mur, 3) flexion latérale lombaire, 4) flexion lombaire (modification de Schober) et 5) distance intermalléolaire.
Le score BASMI total varie de 0 à 10, reflétant une activité de la maladie légère à modérée et une capacité fonctionnelle de la colonne vertébrale.
Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient due à sa spondylarthrite ankylosante est sévère.
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Base de référence et mois 3
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) est un indice validé pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de SA.
Le BASFI se compose de 10 questions évaluant la capacité des participants à réaliser des activités, chacune sur une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (facile à réaliser une activité) à 10 (impossible à réaliser une activité).
Le score global est la moyenne des 10 items et varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de limitations.
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'indice de santé (HI) de la Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Délai: Base de référence et mois 3
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L'ASAS HI mesure le fonctionnement et la santé à travers 17 aspects de la santé chez les patients atteints de SA, y compris la douleur, les fonctions émotionnelles, le sommeil, la fonction sexuelle, la mobilité, les soins personnels et la vie communautaire.
L'ASAS HI se compose de 17 questions, chacune répondue par le participant comme étant d'accord (1) ou en désaccord (0).
Les réponses aux 17 items dichotomiques sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 17, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé et un score supérieur indiquant un état de santé inférieur.
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Base de référence et mois 3
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Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) évalue l'activité de la maladie en demandant au participant de répondre à 6 questions (chacune sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points [NRS]) concernant les symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée.
Pour 5 questions (niveau de fatigue/fatigue, niveau de douleur AS au cou, au dos ou à la hanche, niveau de douleur/gonflement des articulations, autre que le cou, le dos ou les hanches, niveau d'inconfort de toutes les zones sensibles au toucher ou à la pression, et niveau de raideur matinale), la réponse est de 0 (aucune) à 10 (très sévère) ; pour la question 6 (durée de la raideur matinale), la réponse est de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures).
Le score BASDAI global varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité moindre de la maladie.
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Base de référence et mois 3
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Pourcentage de participants obtenant une réponse BASDAI 50
Délai: Mois 3
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Le BASDAI évalue l'activité de la maladie en demandant au participant de répondre à 6 questions (chacune sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points [NRS]) concernant les symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée. Pour 5 questions (niveau de fatigue/fatigue, niveau de douleur AS au cou, au dos ou à la hanche, niveau de douleur/gonflement des articulations, autre que le cou, le dos ou les hanches, niveau d'inconfort de toutes les zones sensibles au toucher ou à la pression, et niveau de raideur matinale), la réponse est de 0 (aucune) à 10 (très sévère) ; pour la question 6 (durée de la raideur matinale), la réponse est de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures). Le score BASDAI global varie de 0 à 10. Des scores inférieurs indiquent une activité moindre de la maladie. Une réponse BASDAI 50 est définie comme une amélioration de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score BASDAI. |
Mois 3
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: Base de référence et mois 3
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L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (protéine C-réactive [CRP]) comme une mesure objective de l'inflammation.
Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et ≥ 3,5 pour "activité très élevée de la maladie".
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Base de référence et mois 3
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie ASDAS inactive
Délai: Mois 3
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L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP) comme mesure objective de l'inflammation.
Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et ≥ 3,5 pour "activité très élevée de la maladie".
Le pourcentage de participants avec une maladie ASDAS inactive, définie comme ASDAS < 1,3, est rapporté.
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Mois 3
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Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie ASDAS
Délai: Mois 3
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L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP) comme mesure objective de l'inflammation.
Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et ≥ 3,5 pour "activité très élevée de la maladie".
Le pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie ASDAS, définie comme ASDAS < 2,1, est rapporté.
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Mois 3
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Pourcentage de participants présentant une activité modérée de la maladie ASDAS
Délai: Mois 3
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L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP) comme mesure objective de l'inflammation.
Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et ≥ 3,5 pour "activité très élevée de la maladie".
Le pourcentage de participants présentant une activité modérée de la maladie ASDAS, définie comme un ASDAS ≥ 1,3 à < 2,1, est rapporté.
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Mois 3
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Pourcentage de participants avec une activité élevée de la maladie ASDAS
Délai: Mois 3
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L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP) comme mesure objective de l'inflammation.
Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et ≥ 3,5 pour "activité très élevée de la maladie".
Le pourcentage de participants présentant une activité élevée de la maladie, définie comme un ASDAS ≥ 2,1 à < 3,5, est rapporté.
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Mois 3
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Pourcentage de participants présentant une activité très élevée de la maladie ASDAS
Délai: Mois 3
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L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP) comme mesure objective de l'inflammation.
Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et ≥ 3,5 pour "activité très élevée de la maladie".
Le pourcentage de participants présentant une activité très élevée de la maladie, définie comme un ASDAS ≥ 3,5, est rapporté.
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Mois 3
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Pourcentage de participants réalisant une amélioration majeure ASDAS
Délai: Base de référence et mois 3
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L'amélioration majeure ASDAS est définie comme un changement par rapport à la référence ≥ 2,0.
L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP) comme mesure objective de l'inflammation.
Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et ≥ 3,5 pour "activité très élevée de la maladie".
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Base de référence et mois 3
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Pourcentage de participants réalisant une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS
Délai: Base de référence et mois 3
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Une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS est définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≥ 1,1. L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure des articulations périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP) comme mesure objective de l'inflammation. Le score global varie de 0 sans score supérieur défini ; les plages publiées pour les états d'activité de la maladie tels que définis par l'ASDAS sont : < 1,3 pour la « maladie inactive » ; ≥ 1,3 à < 2,1 pour "activité modérée de la maladie" ; ≥ 2,1 à ≤ 3,5 pour "activité élevée de la maladie" et ≥ 3,5 pour "activité très élevée de la maladie". |
Base de référence et mois 3
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Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20
Délai: Base de référence et mois 3
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La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 1 unité (sur une échelle de 0 à 10) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants sans détérioration (définie comme une aggravation ≥ 20 % et une aggravation nette ≥ 1 unité) dans le domaine restant potentiel :
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Base de référence et mois 3
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Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS 40
Délai: Base de référence et mois 3
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La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 2 unités (sur une échelle de 0 à 10) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants, sans détérioration du domaine potentiel restant :
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Base de référence et mois 3
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Pourcentage de participants obtenant une rémission partielle ASAS
Délai: Mois 3
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La rémission partielle ASAS est définie comme un score absolu ≤ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 pour chacun des quatre domaines suivants :
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Mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de la douleur du patient
Délai: Base de référence et mois 3
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L'évaluation globale de la douleur du patient a été évaluée sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense possible).
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le patient de la lombalgie totale
Délai: Base de référence et mois 3
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L'évaluation par le patient de la lombalgie totale a été évaluée sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus sévère).
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient des douleurs dorsales nocturnes
Délai: Base de référence et mois 3
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L'évaluation par le patient des douleurs dorsales nocturnes a été évaluée sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus sévère).
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de capacité de travail modifié (WAI)
Délai: Base de référence et mois 3
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Ceci est utilisé pour évaluer la capacité de travail du participant.
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base en fatigue
Délai: Base de référence et mois 3
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La fatigue a été évaluée à la question 1 du BASDAI, sur un NRS de 0 (aucune) à 10 (très sévère).
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité et de la durée de la raideur matinale
Délai: Base de référence et mois 3
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La raideur matinale a été mesurée comme la moyenne des 2 scores BASDAI NRS liés à la raideur matinale : Question 5 : Niveau de raideur matinale évalué par le patient sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère), et Question 6 : Durée de la raideur matinale évaluée par le patient sur une échelle de 0 (0 heure) à 10 ( durée de 2 heures ou plus). |
Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Base de référence et mois 3
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La FABQ mesure la peur des patients face à la douleur et l'évitement conséquent de l'activité physique en raison de leur peur.
Le questionnaire se compose de 16 items dans lesquels un patient évalue son accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en 7 points, où 0 = complètement en désaccord, 6 = complètement d'accord.
Il y a un score maximum de 96.
Un score plus élevé indique des croyances d'évitement de la peur plus fortes.
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Base de référence et mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
14 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (RÉEL)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P15-710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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