Uno studio post-marketing-osservazionale (PMOS) per determinare l'efficacia del trattamento combinato con Adalimumab e della formazione supervisionata attiva nei pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) (Treat & Train)

Formazione supervisionata attiva (AST)

I partecipanti con axSpA e trattati con adalimumab (HUMIRA®) secondo l'etichetta del prodotto locale e lo standard di cura locale dovevano ricevere una formazione attiva supervisionata e standardizzata (AST).

Comportamentale: Formazione supervisionata attiva (AST)

L'allenamento attivo supervisionato e standardizzato consisteva in 24 unità di esercizio entro 20 settimane eseguite in centri di formazione certificati ed era incentrato sul fitness della schiena, sul rafforzamento del core e sul coinvolgimento del paziente per trattare il mal di schiena e la compromissione funzionale.

Standard di cura (SOC) Fisioterapia

I partecipanti con axSpA e trattati con adalimumab (HUMIRA®) secondo l'etichetta del prodotto locale e lo standard di cura locale dovevano ricevere la fisioterapia standard di cura, a discrezione del fisioterapista.

Comportamentale: Standard di cura (SOC) Fisioterapia

La fisioterapia standard di cura utilizzata in questo studio includeva allenamento attivo e passivo e massaggi secondo la discrezione del fisioterapista.

Modificare la forma basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) al mese 6

BASMI misura il range di movimento sulla base di cinque misurazioni cliniche: 1) rotazione cervicale, 2) distanza trago-parete, 3) flessione laterale lombare, 4) flessione lombare (di Schober modificata) e 5) distanza intermalleolare. Il punteggio BASMI totale varia da 0 a 10 riflettendo l'attività della malattia da lieve a moderata e l'abilità funzionale della colonna vertebrale. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua spondilite anchilosante

Modificare il basale della forma nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) al mese 3

BASMI misura il range di movimento sulla base di cinque misurazioni cliniche: 1) rotazione cervicale, 2) distanza trago-parete, 3) flessione laterale lombare, 4) flessione lombare (di Schober modificata) e 5) distanza intermalleolare. Il punteggio BASMI totale varia da 0 a 10 riflettendo l'attività della malattia da lieve a moderata e l'abilità funzionale della colonna vertebrale. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua spondilite anchilosante.

Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)

Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è un indice convalidato per determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con AS. BASFI consiste in 10 domande che valutano la capacità dei partecipanti di eseguire attività, ciascuna su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (facile eseguire un'attività) a 10 (impossibile eseguire un'attività). Il punteggio complessivo è la media dei 10 item e varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica più limitazioni.

Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'indice di salute (HI) della Spondyloarthritis International Society (ASAS)

L'ASAS HI misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute nei pazienti con AS, tra cui dolore, funzioni emotive, sonno, funzione sessuale, mobilità, cura di sé e vita comunitaria. L'ASAS HI è composto da 17 domande, a ciascuna delle quali il partecipante ha risposto come d'accordo (1) o in disaccordo (0). Le risposte ai 17 item dicotomici sono sommate per dare un punteggio totale che va da 0 a 17, con un punteggio più basso che indica un punteggio migliore e uno più alto che indica uno stato di salute inferiore.

Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI)

Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS]) relativa ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta BASDAI 50

Il BASDAI valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS]) relativa ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.

Una risposta BASDAI 50 è definita come un miglioramento del 50% o più rispetto al basale nel punteggio BASDAI.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)

ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il dolore alla schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva [CRP]) come una misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e ≥ 3,5 per "attività di malattia molto elevata".

Percentuale di partecipanti con malattia inattiva ASDAS

L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il mal di schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP) come misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e ≥ 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con malattia inattiva da ASDAS, definita come ASDAS <1.3.

Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa ASDAS

L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il mal di schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP) come misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e ≥ 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con attività di malattia ASDAS bassa, definita come ASDAS <2.1.

Percentuale di partecipanti con attività moderata della malattia ASDAS

L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il mal di schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP) come misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e ≥ 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con attività di malattia moderata da ASDAS, definita come ASDAS da ≥ 1,3 a <2,1.

Percentuale di partecipanti con attività di malattia elevata ASDAS

L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il mal di schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP) come misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e ≥ 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con attività di malattia elevata, definita come ASDAS da ≥ 2,1 a < 3,5.

Percentuale di partecipanti con attività di malattia molto elevata da ASDAS

L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il mal di schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP) come misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e ≥ 3,5 per "attività di malattia molto elevata". Viene riportata la percentuale di partecipanti con attività di malattia molto elevata, definita come ASDAS ≥ 3,5.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti importanti ASDAS

Il miglioramento maggiore ASDAS è definito come un cambiamento rispetto al basale ≥ 2,0. L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il mal di schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP) come misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e ≥ 3,5 per "attività di malattia molto elevata".

Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS

Il miglioramento clinicamente importante di ASDAS è definito come un cambiamento rispetto al basale ≥ 1,1.

L'ASDAS è una misura composita dell'esito dell'attività della malattia che combina il mal di schiena riportato dal paziente, la durata della rigidità mattutina, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione del paziente del dolore e del gonfiore delle articolazioni periferiche e un reagente di fase acuta (CRP) come misura oggettiva dell'infiammazione. Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS sono: < 1,3 per "malattia inattiva"; da ≥ 1,3 a < 2,1 per "moderata attività della malattia"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 per "attività di malattia elevata" e ≥ 3,5 per "attività di malattia molto elevata".

Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20

La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramento di ≥ 20% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 1 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento di ≥ 20% e un peggioramento netto di ≥ 1 unità) nel potenziale dominio rimanente:

• Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
• Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
• Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
• Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS 40

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento nel potenziale dominio rimanente:

• Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
• Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
• Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
• Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).

Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione parziale ASAS

La remissione parziale ASAS è definita come un punteggio assoluto di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini seguenti:

• Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna) a 10 (grave);
• Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (più grave);
• Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
• Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).

Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del dolore da parte del paziente

La valutazione globale del dolore da parte del paziente è stata valutata su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile).

Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del mal di schiena totale

La valutazione del paziente del mal di schiena totale è stata valutata su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del mal di schiena notturno

La valutazione del paziente del mal di schiena notturno è stata valutata su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

Variazione rispetto al basale nell'indice di capacità lavorativa modificata (WAI)

Questo è usato per valutare la capacità lavorativa del partecipante.

Cambiamento rispetto al basale nella fatica

La fatica è stata valutata come Domanda 1 del BASDAI, su un NRS da 0 (nessuno) a 10 (molto grave).

Variazione rispetto al basale della gravità e della durata della rigidità mattutina

La rigidità mattutina è stata misurata come media dei 2 punteggi BASDAI NRS correlati alla rigidità mattutina:

Domanda 5: Livello di rigidità mattutina valutato dal paziente su una scala da 0 (nessuno) a 10 (molto grave) e Domanda 6: Durata della rigidità mattutina valutata dal paziente su una scala da 0 (0 ore) a 10 ( 2 ore o più di durata).

Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)

Il FABQ misura la paura del dolore dei pazienti e il conseguente evitamento dell'attività fisica a causa della loro paura. Il questionario è composto da 16 item in cui un paziente valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti, dove 0 = completamente in disaccordo, 6 = completamente d'accordo. C'è un punteggio massimo di 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.