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Um estudo observacional pós-comercialização (PMOS) para determinar a eficácia do tratamento combinado com adalimumabe e treinamento ativo supervisionado em pacientes com espondiloartrite axial (axSpA) (Treat & Train)

9 de setembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Tratar e treinar - um estudo observacional pós-comercialização (PMOS) para determinar a eficácia do tratamento combinado com adalimumabe e treinamento ativo supervisionado em pacientes com espondiloartrite axial

Este estudo é um estudo não intervencional, longitudinal e não confirmatório para comparar um treinamento ativo supervisionado (AST) com fisioterapia padrão (SOC) em pacientes com espondiloartrite axial e resposta estável ao adalimumabe (HUMIRA®) com relação à saúde- resultados relacionados. O objetivo primário é a melhora da mobilidade da coluna após um programa de treinamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de pacientes com axSpA com adalimumabe (HUMIRA®) foi feito de acordo com o rótulo do produto local de adalimumabe e o padrão de tratamento local. Os pacientes com AxSpA que responderam ao tratamento com adalimumabe recém-inicializado com base na decisão dos médicos e que eram elegíveis para fisioterapia ativa foram incluídos no estudo. Embora este tenha sido um estudo não intervencional, os participantes foram designados aleatoriamente para receber fisioterapia de treinamento padronizado e supervisionado ativo ou fisioterapia padrão de atendimento, a fim de fornecer um número adequado de participantes em cada grupo de comparação.

Os participantes que consentiram em participar do estudo foram observados por até 12 meses a partir da linha de base (definida como a visita de randomização em que os participantes foram designados para uma das duas opções de fisioterapia).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • MVZ Wittenbergplatz PP Orthos /ID# 204802
      • Halle, Alemanha, 06128
        • Rheumapraxis /ID# 164461
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Praxis Ortho DE /ID# 204149
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Praxis internistische Rheumato /ID# 164463
      • Wuppertal, Alemanha, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 164501
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 164494

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com espondiloartrite axial que receberam Humira® de acordo com o rótulo do produto local em centros de reumatologia na Alemanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de espondiloartrite axial (axSpA) (seja espondilite anquilosante (EA) ou espondiloartrite axial não radiográfica (nr-axSpA)), cumprindo a classificação da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS), com idade mínima de 18 anos
  • Prescrição de Humira® (adalimumabe) para tratamento de axSpA de acordo com o rótulo do produto local
  • Elegibilidade para fisioterapia ativa de acordo com o reumatologista e o fisioterapeuta
  • Os participantes devem ter assinado o consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer avaliação ou procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com anquilose espinhal total com base nas avaliações dos investigadores das radiografias disponíveis
  • Participantes que não são elegíveis para treinamento ativo supervisionado ou fisioterapia ativa a critério do reumatologista e/ou fisioterapeuta
  • Participantes com condição(ões) médica(s) mal controlada(s) que, na opinião do investigador, colocariam o participante em risco pela participação no protocolo
  • É proibido qualquer tratamento prévio com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) biológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Treinamento Ativo Supervisionado (AST)
Os participantes com axSpA e tratados com adalimumabe (HUMIRA®) de acordo com o rótulo do produto local e o padrão de atendimento local deveriam receber treinamento ativo supervisionado e padronizado (AST).
Comportamental: Treinamento Ativo Supervisionado (AST)
O treinamento ativo supervisionado e padronizado consistiu em 24 unidades de exercício em 20 semanas realizadas em centros de treinamento certificados e foi focado no condicionamento físico das costas, fortalecimento do núcleo e envolvimento do paciente para tratar dores nas costas e comprometimento funcional.
Fisioterapia Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes com axSpA e tratados com adalimumabe (HUMIRA®) de acordo com o rótulo do produto local e o padrão de atendimento local deveriam receber fisioterapia padrão de atendimento, de acordo com o critério do fisioterapeuta.
Comportamental: Fisioterapia Padrão de Cuidados (SOC)
O tratamento fisioterapêutico padrão utilizado neste estudo incluiu treinamento ativo e passivo e massagens de acordo com o critério do fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar linha de base do formulário no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O BASMI mede a amplitude de movimento com base em cinco medidas clínicas: 1) rotação cervical, 2) distância do trágus à parede, 3) flexão lateral lombar, 4) flexão lombar (de Schober modificado) e 5) distância intermaleolar. A pontuação total do BASMI varia de 0 a 10, refletindo atividade leve a moderada da doença e capacidade funcional na coluna vertebral. Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à espondilite anquilosante
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar linha de base do formulário no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
O BASMI mede a amplitude de movimento com base em cinco medidas clínicas: 1) rotação cervical, 2) distância do trágus à parede, 3) flexão lateral lombar, 4) flexão lombar (de Schober modificado) e 5) distância intermaleolar. A pontuação total do BASMI varia de 0 a 10, refletindo atividade leve a moderada da doença e capacidade funcional na coluna vertebral. Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à espondilite anquilosante.
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Linha de base e mês 3
O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) é um índice validado para determinar o grau de limitação funcional em pacientes com EA. O BASFI consiste em 10 questões que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades, cada uma em uma escala numérica de classificação (NRS) que varia de 0 (fácil de realizar uma atividade) a 10 (impossível de realizar uma atividade). A pontuação geral é a média dos 10 itens e varia de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica mais limitações.
Linha de base e mês 3
Alteração da linha de base na avaliação do índice de saúde (HI) da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS)
Prazo: Linha de base e mês 3
O ASAS HI mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde em pacientes com EA, incluindo dor, funções emocionais, sono, função sexual, mobilidade, autocuidado e vida comunitária. O ASAS HI é composto por 17 questões, cada uma respondida pelo participante como concordo (1) ou discordo (0). As respostas aos 17 itens dicotômicos são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 17, com uma pontuação mais baixa indicando um estado de saúde melhor e uma pontuação mais alta indicando um estado de saúde inferior.
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base e mês 3
O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) avalia a atividade da doença pedindo ao participante para responder a 6 perguntas (cada uma em uma escala de classificação numérica de 11 pontos [NRS]) pertencentes aos sintomas experimentados na última semana. Para 5 perguntas (nível de fadiga/cansaço, nível de dor no pescoço, costas ou quadril, nível de dor/inchaço nas articulações, exceto pescoço, costas ou quadris, nível de desconforto de qualquer área sensível ao toque ou pressão e nível de rigidez matinal), a resposta é de 0 (nenhum) a 10 (muito grave); para a Questão 6 (duração da rigidez matinal), a resposta é de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). A pontuação geral do BASDAI varia de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta BASDAI 50
Prazo: Mês 3

O BASDAI avalia a atividade da doença pedindo ao participante para responder a 6 perguntas (cada uma em uma escala numérica de 11 pontos [NRS]) pertencentes aos sintomas experimentados na última semana. Para 5 perguntas (nível de fadiga/cansaço, nível de dor no pescoço, costas ou quadril, nível de dor/inchaço nas articulações, exceto pescoço, costas ou quadris, nível de desconforto de qualquer área sensível ao toque ou pressão e nível de rigidez matinal), a resposta é de 0 (nenhum) a 10 (muito grave); para a Questão 6 (duração da rigidez matinal), a resposta é de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). O escore BASDAI geral varia de 0 a 10. Escores mais baixos indicam menos atividade da doença.

Uma resposta BASDAI 50 é definida como uma melhora de 50% ou mais da linha de base no escore BASDAI.
Mês 3
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base e mês 3
ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (proteína C-reativa [PCR]) como uma medida objetiva da inflamação. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação superior definida; os intervalos publicados para os estados de atividade da doença, conforme definidos pela ASDAS, são: < 1,3 para "doença inativa"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "atividade moderada da doença"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta atividade da doença" e ≥ 3,5 para "alta atividade da doença".
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes com doença inativa ASDAS
Prazo: Mês 3
ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (CRP) como uma medida objetiva de inflamação. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação superior definida; os intervalos publicados para os estados de atividade da doença, conforme definidos pela ASDAS, são: < 1,3 para "doença inativa"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "atividade moderada da doença"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta atividade da doença" e ≥ 3,5 para "alta atividade da doença". A porcentagem de participantes com doença inativa ASDAS, definida como ASDAS < 1,3, é relatada.
Mês 3
Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença ASDAS
Prazo: Mês 3
ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (CRP) como uma medida objetiva de inflamação. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação superior definida; os intervalos publicados para os estados de atividade da doença, conforme definidos pela ASDAS, são: < 1,3 para "doença inativa"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "atividade moderada da doença"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta atividade da doença" e ≥ 3,5 para "alta atividade da doença". A porcentagem de participantes com baixa atividade da doença ASDAS, definida como ASDAS < 2,1, é relatada.
Mês 3
Porcentagem de participantes com atividade moderada de doença ASDAS
Prazo: Mês 3
ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (CRP) como uma medida objetiva de inflamação. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação superior definida; os intervalos publicados para os estados de atividade da doença, conforme definidos pela ASDAS, são: < 1,3 para "doença inativa"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "atividade moderada da doença"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta atividade da doença" e ≥ 3,5 para "alta atividade da doença". A porcentagem de participantes com atividade moderada da doença ASDAS, definida como ASDAS ≥ 1,3 a < 2,1, é relatada.
Mês 3
Porcentagem de participantes com alta atividade da doença ASDAS
Prazo: Mês 3
ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (CRP) como uma medida objetiva de inflamação. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação superior definida; os intervalos publicados para os estados de atividade da doença, conforme definidos pela ASDAS, são: < 1,3 para "doença inativa"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "atividade moderada da doença"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta atividade da doença" e ≥ 3,5 para "alta atividade da doença". A porcentagem de participantes com alta atividade da doença, definida como um ASDAS ≥ 2,1 a < 3,5, é relatada.
Mês 3
Porcentagem de participantes com atividade de doença muito alta ASDAS
Prazo: Mês 3
ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (CRP) como uma medida objetiva de inflamação. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação superior definida; os intervalos publicados para os estados de atividade da doença, conforme definidos pela ASDAS, são: < 1,3 para "doença inativa"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "atividade moderada da doença"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta atividade da doença" e ≥ 3,5 para "alta atividade da doença". A porcentagem de participantes com atividade muito alta da doença, definida como um ASDAS ≥ 3,5, é relatada.
Mês 3
Porcentagem de participantes que alcançaram grande melhoria no ASDAS
Prazo: Linha de base e mês 3
A Melhoria Maior ASDAS é definida como uma alteração da linha de base ≥ 2,0. ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (CRP) como uma medida objetiva de inflamação. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação superior definida; os intervalos publicados para os estados de atividade da doença, conforme definidos pela ASDAS, são: < 1,3 para "doença inativa"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "atividade moderada da doença"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta atividade da doença" e ≥ 3,5 para "alta atividade da doença".
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes que alcançaram melhora clinicamente importante no ASDAS
Prazo: Linha de base e mês 3

A melhora clinicamente importante do ASDAS é definida como uma alteração da linha de base ≥ 1,1.

ASDAS é uma medida de resultado de atividade de doença composta que combina dor nas costas relatada pelo paciente, duração da rigidez matinal, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação do paciente de dor e inchaço nas articulações periféricas e um reagente de fase aguda (CRP) como uma medida objetiva de inflamação. A pontuação geral varia de 0 sem pontuação superior definida; os intervalos publicados para os estados de atividade da doença, conforme definidos pela ASDAS, são: < 1,3 para "doença inativa"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "atividade moderada da doença"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta atividade da doença" e ≥ 3,5 para "alta atividade da doença".
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação de espondiloartrite Resposta da Sociedade Internacional (ASAS) 20
Prazo: Linha de base e mês 3

A resposta ASAS20 foi definida como melhora de ≥ 20% em relação à linha de base e melhora absoluta de ≥ 1 unidade (em uma escala de 0 a 10) em ≥ 3 dos 4 domínios seguintes sem deterioração (definida como uma piora de ≥ 20% e uma piora líquida de ≥ 1 unidade) no potencial domínio remanescente:

  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em uma escala numérica (NRS) de 0 (nenhuma) a 10 (grave);
  • Dor, medida pela NRS total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 10 (mais intensa);
  • Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em um NRS variando de 0 (fácil) a 10 (impossível);
  • Inflamação, medida pela média de 2 pontuações NRS do Índice de Atividade de Doença de Bath AS (Itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) relacionadas à rigidez matinal, cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ASAS 40
Prazo: Linha de base e mês 3

A resposta ASAS40 foi definida como melhora de ≥ 40% em relação à linha de base e melhora absoluta de ≥ 2 unidades (em uma escala de 0 a 10) em ≥ 3 dos 4 domínios a seguir, sem deterioração no potencial domínio restante:

  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em uma escala numérica (NRS) de 0 (nenhuma) a 10 (grave);
  • Dor, medida pela NRS total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 10 (mais intensa);
  • Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em um NRS variando de 0 (fácil) a 10 (impossível);
  • Inflamação, medida pela média de 2 pontuações NRS do Índice de Atividade de Doença de Bath AS (Itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) relacionadas à rigidez matinal, cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão parcial da ASAS
Prazo: Mês 3

A remissão parcial da ASAS é definida como uma pontuação absoluta de ≤ 2 unidades em uma escala de 0 a 10 para cada um dos quatro domínios a seguir:

  • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, medida em uma escala numérica (NRS) de 0 (nenhuma) a 10 (grave);
  • Dor, medida pela NRS total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 10 (mais intensa);
  • Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em um NRS variando de 0 (fácil) a 10 (impossível);
  • Inflamação, medida pela média de 2 pontuações NRS do Índice de Atividade de Doença de Bath AS (Itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) relacionadas à rigidez matinal, cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).
Mês 3
Mudança da linha de base na avaliação global da dor do paciente
Prazo: Linha de base e mês 3
A avaliação global da dor do paciente foi avaliada em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).
Linha de base e mês 3
Alteração da linha de base na avaliação do paciente de dor total nas costas
Prazo: Linha de base e mês 3
A avaliação da dor total nas costas do paciente foi avaliada em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base na avaliação do paciente de dor nas costas noturna
Prazo: Linha de base e mês 3
A avaliação do paciente de dor nas costas noturna foi avaliada em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base no Índice de Capacidade de Trabalho Modificado (WAI)
Prazo: Linha de base e mês 3
Isso é usado para avaliar a capacidade de trabalho do participante.
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base em fadiga
Prazo: Linha de base e mês 3
A fadiga foi avaliada como a Questão 1 do BASDAI, em uma NRS de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave).
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base na gravidade e duração da rigidez matinal
Prazo: Linha de base e mês 3

A rigidez matinal foi medida como a média das 2 pontuações BASDAI NRS relacionadas à rigidez matinal:

Questão 5: Grau de rigidez matinal avaliado pelo paciente em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito intensa), e Questão 6: Duração da rigidez matinal avaliada pelo paciente em uma escala de 0 (0 horas) a 10 ( 2 horas ou mais de duração).
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Linha de base e mês 3
O FABQ mede o medo da dor dos pacientes e consequente evitação de atividades físicas por causa do medo. O questionário consiste em 16 itens nos quais o paciente classifica sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente. Há uma pontuação máxima de 96. Uma pontuação mais alta indica crenças de evitação do medo mais fortemente mantidas.
Linha de base e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P15-710

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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