Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus (PMOS) yhdistetyn adalimumabihoidon ja aktiivisen valvotun koulutuksen tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) (Treat & Train)

Aktiivinen valvottu koulutus (AST)

Osallistujat, joilla oli axSpA ja joita hoidettiin adalimumabilla (HUMIRA®) paikallisen tuotemerkin ja paikallisen hoitostandardin mukaisesti, saivat aktiivisesti valvottua ja standardoitua koulutusta (AST).

Käyttäytyminen: Aktiivinen valvottu koulutus (AST)

Aktiivinen ohjattu ja standardoitu harjoitus koostui 24 harjoituksesta 20 viikon sisällä sertifioiduissa koulutuskeskuksissa ja keskittyi selän kuntoon, sydämen vahvistamiseen ja potilaiden sitoutumiseen selkäkipujen ja toimintahäiriöiden hoitoon.

Standard of Care (SOC) Fysioterapia

Osallistujat, joilla oli axSpA ja joita hoidettiin adalimumabilla (HUMIRA®) paikallisen tuotemerkin ja paikallisen hoitostandardin mukaisesti, saivat fysioterapeutin harkinnan mukaan tavanomaista hoitofysioterapiaa.

Käyttäytyminen: Standard of Care (SOC) Fysioterapia

Tässä tutkimuksessa käytetty hoitofysioterapia sisälsi sekä aktiivista että passiivista harjoittelua ja hierontaa fysioterapeutin harkinnan mukaan.

Muuta lomakkeen lähtötasoa Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksissä 6. kuukaudessa

BASMI mittaa liikealueen viiteen kliiniseen mittaukseen perustuen: 1) kohdunkaulan rotaatio, 2) tragus ja seinän välinen etäisyys, 3) lannerangan puolen fleksio, 4) lannerangan fleksio (modifioitu Schober) ja 5) intermalleolaarinen etäisyys. BASMI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, mikä heijastaa lievää tai kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja selkärangan toimintakykyä. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan selkärankareumasta johtuva liikkumisrajoitus

Muuta lomakkeen lähtötasoa kylpyselkärankareuman metrologian indeksissä (BASMI) 3. kuukaudessa

BASMI mittaa liikelaajuutta viiteen kliiniseen mittaukseen perustuen: 1) kohdunkaulan rotaatio, 2) tragus ja seinän välinen etäisyys, 3) lannerangan sivutaitto, 4) lannerangan fleksio (modifioitu Schoberin) ja 5) intermalleolaarinen etäisyys. BASMI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, mikä heijastaa lievää tai kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja selkärangan toimintakykyä. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan selkärankareumasta johtuva liikkumisrajoitus.

Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)

Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) on validoitu indeksi, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on AS. BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja, jokainen numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (helppo suorittaa toiminto) 10:een (toimintoa ei voi suorittaa). Kokonaispistemäärä on 10 kohteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän rajoituksia.

Muutos lähtötasosta Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) terveysindeksin (HI) arvioinnissa

ASAS HI mittaa ASAS HI -potilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveyden näkökulmasta, mukaan lukien kipu, emotionaaliset toiminnot, uni, seksuaalinen toiminta, liikkuvuus, itsehoito ja yhteisöelämä. ASAS HI koostuu 17 kysymyksestä, joihin osallistuja vastaa kuhunkin samaa mieltä (1) tai eri mieltä (0). Vastaukset 17 kaksijakoiseen kohtaan lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17, jolloin pienempi pistemäärä osoittaa parempaa ja korkeampi pistemäärä huonompaa terveydentilaa.

Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)

Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (kukin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. 5 kysymykseen (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, nivelten kivun/turvotuksen taso, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kaikista kosketuksiin tai paineisiin herkistä kohdista ja taso aamujäykkyydestä), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.

BASDAI 50 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus

BASDAI arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (jokainen 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. 5 kysymykseen (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, nivelten kivun/turvotuksen taso, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kaikista kosketuksiin tai paineisiin herkistä kohdista ja taso aamujäykkyydestä), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.

BASDAI 50 -vaste määritellään 50 % tai enemmän BASDAI-pistemäärän parantumiseksi lähtötasosta.

Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS)

ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (C-reaktiivinen proteiini [CRP]). objektiivinen tulehduksen mitta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja ≥ 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus".

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen ASDAS-tauti

ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP) objektiivisena tulehduksen mittana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja ≥ 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on ASDAS-inaktiivinen sairaus, joka määritellään ASDAS:ksi < 1,3.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähäinen ASDAS-tautiaktiivisuus

ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP) objektiivisena tulehduksen mittana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja ≥ 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen ASDAS-aktiivisuus, määriteltynä ASDAS:ksi < 2,1, raportoidaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen ASDAS-tauti

ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP) objektiivisena tulehduksen mittana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja ≥ 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen ASDAS-sairaus, joka määritellään ASDAS-arvoksi ≥ 1,3 - < 2,1, raportoidaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkea ASDAS-tautiaktiivisuus

ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP) objektiivisena tulehduksen mittana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja ≥ 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkea sairausaktiivisuus, joka määritellään ASDAS:ksi ≥ 2,1 - < 3,5, raportoidaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin korkea ASDAS-tautiaktiivisuus

ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP) objektiivisena tulehduksen mittana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja ≥ 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin korkea sairausaktiivisuus, määriteltynä ASDAS-arvoksi ≥ 3,5, raportoidaan.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat suuren ASDAS-parannuksen

ASDAS:n merkittävä parannus määritellään muutokseksi perustasosta ≥ 2.0. ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP) objektiivisena tulehduksen mittana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja ≥ 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus".

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ASDAS:n kliinisesti tärkeän parannuksen

ASDAS:n kliinisesti merkittävä parannus määritellään muutokseksi lähtötasosta ≥ 1,1.

ASDAS on yhdistetty sairauden aktiivisuuden tulosmittaus, joka yhdistää potilaan ilmoittaman selkäkivun, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvion perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen sekä akuutin vaiheen reaktantin (CRP) objektiivisena tulehduksen mittana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemät taudin aktiivisuustilojen julkaistut vaihteluvälit ovat: < 1,3 "inaktiiviselle sairaudelle"; ≥ 1,3 - < 2,1 "kohtalainen sairausaktiivisuus"; ≥ 2,1 - ≤ 3,5, kun kyseessä on "korkea tautiaktiivisuus" ja ≥ 3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus".

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloarthritis International Societyn (ASAS) 20 vastauksen

ASAS20-vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantuneeksi verrattuna lähtötilanteeseen ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 1 yksiköllä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman huononemista (määritelty ≥ 20 %:n ja nettoheikkeneminen ≥ 1 yksikkö) mahdollisessa jäljellä olevassa alueella:

• Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (ei mitään) - 10 (vakava);
• Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakavin);
• Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton);
• Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).

ASAS 40 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus

ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi suhteessa lähtötilanteeseen ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman, että mahdollinen jäljellä oleva domeeni heikkenisi:

• Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (ei mitään) - 10 (vakava);
• Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakavin);
• Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton);
• Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS:n osittaisen remission

ASAS:n osittainen remissio määritellään absoluuttiseksi pisteeksi ≤ 2 yksikköä asteikolla 0-10 kullakin neljällä seuraavista alueista:

• Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0 (ei mitään) - 10 (vakava);
• Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakavin);
• Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton);
• Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).

Muutos lähtötilanteesta potilaan maailmanlaajuisessa kipuarvioinnissa

Potilaan yleisarvio kivusta arvioitiin NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin se voi olla).

Muutos lähtötasosta potilaan kokonaisselkäkivun arvioinnissa

Potilaan arvio kokonaisselkäkivuista arvioitiin NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (vakavin kipu).

Muutos lähtötilanteesta potilaan yöllisen selkäkivun arvioinnissa

Potilaan arvio yön selkäkivuista arvioitiin NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (vakavin kipu).

Muutos lähtötasosta modifioidussa työkykyindeksissä (WAI)

Tällä arvioidaan osallistujan työkykyä.

Muutos lähtötasosta väsymyksessä

Väsymys arvioitiin BASDAI:n kysymyksenä 1, NRS:ssä 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vakava).

Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden vakavuuden ja keston suhteen

Aamujäykkyys mitattiin kahden aamujäykkyyteen liittyvien BASDAI NRS -pisteiden keskiarvona:

Kysymys 5: Potilaan arvioima aamujäykkyyden taso asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vaikea) ja kysymys 6: Potilaan arvioima aamujäykkyyden kesto asteikolla 0 (0 tuntia) 10 ( 2 tuntia tai enemmän).

Muutos lähtötasosta pelon välttämisen uskomuskyselyn pistemäärässä (FABQ)

FABQ mittaa potilaiden kivun pelkoa ja siitä johtuvaa fyysisen toiminnan välttämistä pelon takia. Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, joissa potilas arvioi olevansa samaa mieltä jokaisen väitteen kanssa 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä. Maksimipistemäärä on 96. Korkeampi pistemäärä kertoo vahvemmista pelon välttämisuskomuksista.