一项确定阿达木单抗联合治疗和主动监督训练对中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者有效性的上市后观察研究 (PMOS) (Treat & Train)
2019年9月9日 更新者：AbbVie
治疗和训练 - 一项上市后观察研究 (PMOS) 以确定联合阿达木单抗治疗和主动监督训练对中轴型脊柱关节炎患者的有效性
本研究是一项非干预性、纵向和非验证性研究，旨在比较主动监督训练 (AST) 与标准护理 (SOC) 物理疗法对中轴型脊柱关节炎患者的健康和对阿达木单抗 (HUMIRA®) 的稳定反应相关的结果。
主要目标是在 6 个月的训练计划后改善脊柱活动度。
研究概览
详细说明
根据当地阿达木单抗产品标签和当地护理标准，使用阿达木单抗 (HUMIRA®) 治疗 axSpA 患者。 根据医生的决定对新开始的阿达木单抗治疗有反应并且有资格接受积极物理治疗的 AxSpA 患者被纳入研究。 尽管这是一项非干预性研究，但参与者被随机分配接受主动监督和标准化训练物理治疗或标准护理物理治疗，以便在每个比较组中提供足够数量的参与者。
从基线（定义为参与者被分配到两种物理治疗方案之一的随机访问）开始观察同意参与研究的参与者长达 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10787
- MVZ Wittenbergplatz PP Orthos /ID# 204802
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Halle、德国、06128
- Rheumapraxis /ID# 164461
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Hamburg、德国、22415
- Praxis Ortho DE /ID# 204149
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Leipzig、德国、04129
- Praxis internistische Rheumato /ID# 164463
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Wuppertal、德国、42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 164501
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、德国、14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 164494
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在德国风湿病中心根据当地产品标签接受 Humira® 治疗的中轴型脊柱关节炎参与者。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中轴型脊柱关节炎 (axSpA)（强直性脊柱炎 (AS) 或非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA)）的参与者，满足国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 分类评估，年龄至少 18 岁
- 根据当地产品标签，用于治疗 axSpA 的 Humira®（阿达木单抗）处方
- 根据风湿病学家和物理治疗师的积极物理治疗资格
- 在开始任何与研究相关的评估或程序之前，参与者必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者对可用射线照片的评估，患有完全脊柱强直的参与者
- 根据风湿病学家和/或物理治疗师的判断，不符合主动监督培训或主动物理治疗资格的参与者
- 医疗条件控制不佳的参与者，研究者认为，参与该方案会使参与者处于危险之中
- 禁止使用生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行任何先前治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主动监督训练 (AST)
患有 axSpA 并根据当地产品标签和当地护理标准接受阿达木单抗 (HUMIRA®) 治疗的参与者将接受积极的监督和标准化培训 (AST)。
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主动监督和标准化培训包括 20 周内在经过认证的培训中心进行的 24 个锻炼单元，重点是背部健身、核心强化和患者参与，以治疗背痛和功能障碍。
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护理标准 (SOC) 物理治疗
根据当地产品标签和当地护理标准，患有 axSpA 并接受阿达木单抗 (HUMIRA®) 治疗的参与者将根据物理治疗师的判断接受标准护理物理治疗。
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根据物理治疗师的判断，本研究中使用的护理物理治疗标准包括主动和被动训练和按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 的基线变化
大体时间：基线和第 6 个月
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BASMI 根据五项临床测量值测量运动范围：1) 颈椎旋转，2) 耳屏到墙的距离，3) 腰椎侧屈，4) 腰椎屈曲（改良的 Schober's）和 5) 踝间距离。
BASMI 总分范围从 0 到 10，反映了轻度到中度的脊柱疾病活动和功能能力。
BASMI 评分越高，患者因强直性脊柱炎导致的活动受限越严重
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 的基线变化
大体时间：基线和第 3 个月
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BASMI 根据五项临床测量值测量运动范围：1) 颈椎旋转，2) 耳屏到墙的距离，3) 腰椎侧屈，4) 腰椎屈曲（改良的 Schober's）和 5) 踝间距离。
BASMI 总分范围从 0 到 10，反映了轻度到中度的脊柱疾病活动和功能能力。
BASMI 评分越高，患者因强直性脊柱炎导致的运动受限越严重。
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基线和第 3 个月
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 是确定 AS 患者功能受限程度的有效指数。
BASFI 由 10 个问题组成，评估参与者执行活动的能力，每个问题的数字等级量表 (NRS) 范围从 0（容易执行一项活动）到 10（不可能执行一项活动）。
总分是 10 个项目的平均值，范围从 0 到 10，分数越高表示局限性越多。
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基线和第 3 个月
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脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 健康指数 (HI) 评估的基线变化
大体时间：基线和第 3 个月
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ASAS HI 测量 AS 患者 17 个健康方面的功能和健康状况，包括疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、活动能力、自我保健和社区生活。
ASAS HI 由 17 个问题组成，每个问题都由参与者回答为同意 (1) 或不同意 (0)。
将对 17 个二分项的回答相加，得出 0 到 17 之间的总分，得分越低表示健康状况越好，得分越高表示健康状况越差。
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基线和第 3 个月
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Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 通过要求参与者回答与过去一周所经历的症状有关的 6 个问题（每个问题采用 11 分数字评定量表 [NRS]）来评估疾病活动。
对于 5 个问题（疲劳/疲倦程度，AS 颈部、背部或臀部疼痛程度，关节疼痛/肿胀程度，颈部、背部或臀部除外，任何触痛或压力区域的不适程度，以及水平晨僵），反应从 0（无）到 10（非常严重）；对于问题 6（晨僵持续时间），回答是从 0（0 小时）到 10（≥ 2 小时）。
总的 BASDAI 评分范围从 0 到 10，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
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基线和第 3 个月
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获得 BASDAI 50 响应的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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BASDAI 通过要求参与者回答与过去一周经历的症状有关的 6 个问题（每个问题在 11 分数字评定量表 [NRS] 上）来评估疾病活动。 对于 5 个问题（疲劳/疲倦程度，AS 颈部、背部或臀部疼痛程度，关节疼痛/肿胀程度，颈部、背部或臀部除外，任何触痛或压力区域的不适程度，以及水平晨僵），反应从 0（无）到 10（非常严重）；对于问题 6（晨僵持续时间），回答是从 0（0 小时）到 10（≥ 2 小时）。 总体 BASDAI 评分范围为 0 至 10。分数越低表明疾病活动越少。 BASDAI 50 反应定义为 BASDAI 评分较基线提高 50% 或更多。 |
第 3 个月
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者疾病活动的整体评估、外周关节疼痛和肿胀的患者评估以及急性期反应物（C 反应蛋白 [CRP]）作为炎症的客观测量。
总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，≥ 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。
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基线和第 3 个月
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患有 ASDAS 非活动性疾病的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及作为炎症客观测量的急性期反应物 (CRP)。
总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，≥ 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。
报告了 ASDAS 非活动性疾病参与者的百分比，定义为 ASDAS < 1.3。
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第 3 个月
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ASDAS 低疾病活动度参与者的百分比
大体时间：第 3 个月
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ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及作为炎症客观测量的急性期反应物 (CRP)。
总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，≥ 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。
报告了 ASDAS 低疾病活动（定义为 ASDAS < 2.1）的参与者百分比。
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第 3 个月
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ASDAS 中度疾病活动参与者的百分比
大体时间：第 3 个月
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ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及作为炎症客观测量的急性期反应物 (CRP)。
总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，≥ 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。
报告了具有 ASDAS 中度疾病活动（定义为 ASDAS ≥ 1.3 至 < 2.1）的参与者百分比。
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第 3 个月
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ASDAS 高疾病活动参与者的百分比
大体时间：第 3 个月
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ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及作为炎症客观测量的急性期反应物 (CRP)。
总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，≥ 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。
报告了具有高疾病活动度（定义为 ASDAS ≥ 2.1 至 < 3.5）的参与者百分比。
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第 3 个月
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ASDAS 疾病活动度极高的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及作为炎症客观测量的急性期反应物 (CRP)。
总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，≥ 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。
报告了疾病活动度非常高（定义为 ASDAS ≥ 3.5）的参与者的百分比。
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第 3 个月
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实现 ASDAS 重大改进的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 个月
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ASDAS 重大改进定义为基线 ≥ 2.0 的变化。
ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及作为炎症客观测量的急性期反应物 (CRP)。
总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，≥ 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。
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基线和第 3 个月
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实现 ASDAS 临床重要改进的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 个月
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ASDAS 临床上重要的改善定义为与基线相比的变化 ≥ 1.1。 ASDAS 是一种综合疾病活动结果测量，它结合了患者报告的背痛、晨僵持续时间、患者对疾病活动的整体评估、患者对外周关节疼痛和肿胀的评估以及作为炎症客观测量的急性期反应物 (CRP)。 总分范围从 0 分，没有明确的上限； ASDAS 定义的疾病活动状态的已发布范围是： < 1.3 对于“非活动性疾病”； “中度疾病活动”≥ 1.3 至 < 2.1； ≥ 2.1 至 ≤ 3.5 表示“高疾病活动度”，≥ 3.5 表示“非常高的疾病活动度”。 |
基线和第 3 个月
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达到国际脊柱关节炎学会 (ASAS) 20 反应评估的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 个月
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ASAS20 反应定义为相对于基线改善 ≥ 20% 并且在以下 4 个领域中的 ≥ 3 个领域绝对改善 ≥ 1 个单位（从 0 到 10）且没有恶化（定义为恶化 ≥ 20% 和在潜在的剩余域中净恶化 ≥ 1 个单位）：
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基线和第 3 个月
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达到 ASAS 40 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 个月
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ASAS40 反应被定义为相对于基线改善 ≥ 40%，并且在以下 4 个领域中的 ≥ 3 个领域绝对改善 ≥ 2 个单位（从 0 到 10 的等级），并且潜在的剩余领域没有恶化：
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基线和第 3 个月
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达到 ASAS 部分缓解的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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ASAS 部分缓解定义为以下四个领域中每一个领域的 0 到 10 等级绝对分数≤ 2 个单位：
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第 3 个月
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患者整体疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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患者对疼痛的整体评估是根据 NRS 从 0（无疼痛）到 10（尽可能疼痛）进行评估的。
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基线和第 3 个月
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患者对总背痛的评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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患者对总背痛的评估是根据 NRS 从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛）进行评估的。
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基线和第 3 个月
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患者对夜间背痛的评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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患者对夜间背痛的评估是根据 NRS 从 0（无疼痛）到 10（最剧烈的疼痛）进行评估的。
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基线和第 3 个月
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修改后的工作能力指数 (WAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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这用于评估参与者的工作能力。
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基线和第 3 个月
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疲劳基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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疲劳被评估为 BASDAI 的问题 1，NRS 从 0（无）到 10（非常严重）。
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基线和第 3 个月
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晨僵的严重程度和持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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晨僵测量为 2 次晨僵相关的 BASDAI NRS 评分的平均值： 问题 5：患者在 0（无）到 10（非常严重）的范围内评估的晨僵水平，以及 问题 6：患者在 0（0 小时）到 10（0 小时）范围内评估的晨僵持续时间2 小时或更长时间）。 |
基线和第 3 个月
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恐惧回避信念问卷分数 (FABQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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FABQ 测量患者对疼痛的恐惧以及由于恐惧而导致的对身体活动的回避。
问卷由 16 个项目组成，患者在 7 点李克特量表上评价他们对每个陈述的同意程度，其中 0 = 完全不同意，6 = 完全同意。
最高分96分。
分数越高表示恐惧回避信念越强烈。
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基线和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
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出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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