軸性脊椎関節炎（axSpA）患者におけるアダリムマブ治療と積極的な監督下トレーニングの併用の有効性を判断するための市販後観察研究（PMOS） (Treat & Train)

アクティブ監視トレーニング (AST)

現地の製品ラベルおよび現地の標準治療に従ってアダリムマブ（HUMIRA®）で治療された axSpA の参加者は、監督下で標準化された積極的なトレーニング（AST）を受けることになっていました。

行動：アクティブ監視トレーニング (AST)

アクティブな監視および標準化されたトレーニングは、認定トレーニング センターで実施される 20 週間以内の 24 単位のエクササイズで構成され、背中のフィットネス、体幹の強化、および背中の痛みと機能障害を治療するための患者の関与に焦点を当てていました。

標準治療 (SOC) 理学療法

地域の製品ラベルおよび地域の標準治療に従ってアダリムマブ（HUMIRA®）で治療された axSpA の参加者は、理学療法士の裁量に従って、標準治療の理学療法を受けることになりました。

行動：標準治療 (SOC) 理学療法

この研究で使用された標準的な理学療法には、理学療法士の裁量による能動的および受動的なトレーニングとマッサージが含まれていました。

6か月目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のフォームベースラインの変更

BASMI は、5 つの臨床測定値に基づいて可動域を測定します: 1) 頸部回旋、2) 耳珠から壁までの距離、3) 腰椎の側方屈曲、4) 腰椎の屈曲 (修正された Schober の)、および 5) くるぶし間距離。 合計 BASMI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、軽度から中等度の疾患活動性と脊柱の機能的能力を反映しています。 BASMIスコアが高いほど、強直性脊椎炎による患者の動きの制限がより深刻です

3か月目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のフォームベースラインの変更

BASMI は、5 つの臨床測定値に基づいて可動域を測定します: 1) 頸部回旋、2) 耳珠から壁までの距離、3) 腰椎の側方屈曲、4) 腰椎の屈曲 (修正された Schober の)、および 5) くるぶし間距離。 合計 BASMI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、軽度から中等度の疾患活動性と脊柱の機能的能力を反映しています。 BASMI スコアが高いほど、強直性脊椎炎による患者の動きの制限がより深刻になります。

バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化

バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、AS 患者の機能制限の程度を判断するための有効な指数です。 BASFI は、参加者の活動能力を評価する 10 の質問で構成され、それぞれが 0 (活動を実行しやすい) から 10 (活動を実行できない) までの数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 総合スコアは 10 項目の平均で、範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。

脊椎関節炎国際社会 (ASAS) 健康指数 (HI) の評価におけるベースラインからの変化

ASAS HI は、痛み、感情機能、睡眠、性機能、可動性、セルフケア、地域生活など、AS 患者の健康の 17 の側面にわたって機能と健康を測定します。 ASAS HI は 17 の質問で構成され、参加者はそれぞれ、同意する (1) または同意しない (0) として回答します。 17 の二分法項目への回答が合計され、0 から 17 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど健康状態が劣っていることを示します。

バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化

バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 11 ポイントの数値評価尺度 [NRS] で) に回答するよう参加者に求めることで、疾患活動性を評価します。 5つの質問（疲労・疲れの程度、ASの首・背中・腰の痛みの程度、首・背中・腰以外の関節の痛み・腫れの程度、触ったり圧迫したりする部位の不快感の程度、朝のこわばりの）、応答は0（なし）から10（非常に深刻）です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) から 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示します。

BASDAI 50の回答を達成した参加者の割合

BASDAI は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 11 ポイントの数値評価尺度 [NRS] で) に回答するよう参加者に求めることによって、疾患の活動性を評価します。 5つの質問（疲労・疲れの程度、ASの首・背中・腰の痛みの程度、首・背中・腰以外の関節の痛み・腫れの程度、触ったり圧迫したりする部位の不快感の程度、朝のこわばりの）、応答は0（なし）から10（非常に深刻）です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) から 10 (≧ 2 時間) です。 全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示します。

BASDAI 50 応答は、BASDAI スコアがベースラインから 50% 以上改善されたものとして定義されます。

強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化

ASDAS は、患者から報告された背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および急性期の反応物質 (C 反応性タンパク質 [CRP]) を組み合わせた複合疾患活動性アウトカム指標です。炎症の客観的な尺度。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾病活動状態の公開範囲は次のとおりです。 「中程度の疾患活動性」の場合、1.3以上から2.1未満。 「疾患活動性が高い」の場合は≧2.1から≦3.5、「非常に高い疾患活動性」の場合は≧3.5。

ASDAS不活性疾患の参加者の割合

ASDAS は、患者から報告された背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および炎症の客観的尺度としての急性期反応物 (CRP) を組み合わせた複合疾患活動性転帰尺度です。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾病活動状態の公開範囲は次のとおりです。 「中程度の疾患活動性」の場合、1.3以上から2.1未満。 「疾患活動性が高い」の場合は≧2.1から≦3.5、「非常に高い疾患活動性」の場合は≧3.5。 ASDAS < 1.3 として定義された ASDAS 不活性疾患の参加者の割合が報告されています。

ASDAS の疾患活動性が低い参加者の割合

ASDAS は、患者から報告された背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および炎症の客観的尺度としての急性期反応物 (CRP) を組み合わせた複合疾患活動性転帰尺度です。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾病活動状態の公開範囲は次のとおりです。 「中程度の疾患活動性」の場合、1.3以上から2.1未満。 「疾患活動性が高い」の場合は≧2.1から≦3.5、「非常に高い疾患活動性」の場合は≧3.5。 ASDAS < 2.1 として定義される ASDAS 低疾患活動性を持つ参加者の割合が報告されます。

ASDAS中等度の疾患活動性を持つ参加者の割合

ASDAS は、患者から報告された背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および炎症の客観的尺度としての急性期反応物 (CRP) を組み合わせた複合疾患活動性転帰尺度です。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾病活動状態の公開範囲は次のとおりです。 「中程度の疾患活動性」の場合、1.3以上から2.1未満。 「疾患活動性が高い」の場合は≧2.1から≦3.5、「非常に高い疾患活動性」の場合は≧3.5。 ASDAS ≥ 1.3 から < 2.1 として定義される ASDAS 中程度の疾患活動性を持つ参加者の割合が報告されています。

ASDASの疾患活動性が高い参加者の割合

ASDAS は、患者から報告された背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および炎症の客観的尺度としての急性期反応物 (CRP) を組み合わせた複合疾患活動性転帰尺度です。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾病活動状態の公開範囲は次のとおりです。 「中程度の疾患活動性」の場合、1.3以上から2.1未満。 「疾患活動性が高い」の場合は≧2.1から≦3.5、「非常に高い疾患活動性」の場合は≧3.5。 ASDAS ≥ 2.1 から < 3.5 として定義される疾患活動性の高い参加者の割合が報告されています。

ASDASの疾患活動性が非常に高い参加者の割合

ASDAS は、患者から報告された背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および炎症の客観的尺度としての急性期反応物 (CRP) を組み合わせた複合疾患活動性転帰尺度です。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾病活動状態の公開範囲は次のとおりです。 「中程度の疾患活動性」の場合、1.3以上から2.1未満。 「疾患活動性が高い」の場合は≧2.1から≦3.5、「非常に高い疾患活動性」の場合は≧3.5。 ASDAS ≥ 3.5 として定義される、疾患活動性が非常に高い参加者の割合が報告されています。

ASDASの大幅な改善を達成した参加者の割合

ASDAS の主要な改善は、ベースライン ≥ 2.0 からの変化として定義されます。 ASDAS は、患者から報告された背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および炎症の客観的尺度としての急性期反応物 (CRP) を組み合わせた複合疾患活動性転帰尺度です。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾病活動状態の公開範囲は次のとおりです。 「中程度の疾患活動性」の場合、1.3以上から2.1未満。 「疾患活動性が高い」の場合は≧2.1から≦3.5、「非常に高い疾患活動性」の場合は≧3.5。

ASDASの臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合

ASDAS の臨床的に重要な改善は、ベースライン ≥ 1.1 からの変化として定義されます。

ASDAS は、患者から報告された背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢関節の痛みと腫れの患者の評価、および炎症の客観的尺度としての急性期反応物 (CRP) を組み合わせた複合疾患活動性転帰尺度です。 全体的なスコアの範囲は 0 で、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義された疾病活動状態の公開範囲は次のとおりです。 「中程度の疾患活動性」の場合、1.3以上から2.1未満。 「疾患活動性が高い」の場合は≧2.1から≦3.5、「非常に高い疾患活動性」の場合は≧3.5。

脊椎関節炎国際学会 (ASAS) 20 の評価を達成した参加者の割合

ASAS20 の反応は、ベースラインに対して 20% 以上の改善と、次の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない (20% 以上の悪化と定義され、潜在的な残りの領域で 1 単位以上の正味悪化):

• 0（なし）から10（重度）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、患者の疾患活動性の全体的な評価。
• 0 (痛みなし) から 10 (最も重度) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
• 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定される機能。
• 2朝のこわばりに関連するバスAS疾患活動指数（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。

ASAS 40 応答を達成した参加者の割合

ASAS40 の反応は、ベースラインと比較して 40% 以上の改善と、次の 4 つのドメインのうち 3 つ以上で 2 単位以上 (0 から 10 のスケール) の絶対的な改善があり、潜在的な残りのドメインに悪化がないこととして定義されました。

• 0（なし）から10（重度）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、患者の疾患活動性の全体的な評価。
• 0 (痛みなし) から 10 (最も重度) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
• 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲の NRS で活動を実行する参加者の能力を評価する 10 項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定される機能。
• 2朝のこわばりに関連するBath AS Disease Activity Index（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。

ASAS部分寛解を達成した参加者の割合

ASAS 部分寛解は、以下の 4 つのドメインのそれぞれについて、0 から 10 のスケールで 2 単位以下の絶対スコアとして定義されます。

• 0（なし）から10（重度）までの数値評価尺度（NRS）で測定された、患者の疾患活動性の全体的な評価。
• 0 (痛みなし) から 10 (最も重度) までの合計腰痛 NRS によって測定される痛み。
• 0（簡単）から10（不可能）の範囲のNRSで活動を行う参加者の能力を評価する10項目で構成されるバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）によって測定される機能。
• 2朝のこわばりに関連するバスAS疾患活動指数（BASDAI）NRSスコア（項目5 [こわばりのレベル]および6 [こわばりの持続時間]）の平均によって測定される炎症。それぞれ0（なし/0時間）からのスケール) から 10 (非常に深刻/2 時間以上持続)。

患者の痛みの全体的な評価におけるベースラインからの変化

患者の痛みの全体的な評価は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) までの NRS で評価されました。

腰痛の患者の評価におけるベースラインからの変化

患者の背中全体の痛みの評価は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの NRS で評価されました。

夜間の背中の痛みの患者の評価におけるベースラインからの変化

患者の夜間の背中の痛みの評価は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの NRS で評価されました。

修正作業能力指数 (WAI) のベースラインからの変化

これは、参加者の作業能力を評価するために使用されます。

疲労のベースラインからの変化

疲労は、0 (なし) から 10 (非常に重度) の NRS で、BASDAI の質問 1 として評価されました。

朝のこわばりの重症度と期間のベースラインからの変化

朝のこわばりは、2 つの朝のこわばりに関連する BASDAI NRS スコアの平均として測定されました。

質問 5: 0 (なし) から 10 (非常に重度) のスケールで患者が評価した朝のこわばりのレベル、および 質問 6: 0 (0 時間) から 10 のスケールで患者が評価した朝のこわばりの持続時間 ( 2時間以上）。

恐怖回避信念アンケートスコア（FABQ）のベースラインからの変化

FABQ は、患者の痛みに対する恐怖と、その結果としての恐怖による身体活動の回避を測定します。 アンケートは 16 項目で構成されており、患者は 7 段階のリッカート スケールで各ステートメントへの同意を評価します。0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する。 最高点は96点です。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。