En post-marknadsföring-observationsstudie (PMOS) för att fastställa effektiviteten av kombinerad Adalimumab-behandling och aktiv övervakad träning hos patienter med axiell spondyloartrit (axSpA) (Treat & Train)

Active Supervised Training (AST)

Deltagare med axSpA och behandlade med adalimumab (HUMIRA®) enligt den lokala produktmärkningen och lokal vårdstandard skulle få aktiv övervakad och standardiserad utbildning (AST).

Beteende: Active Supervised Training (AST)

Den aktiva övervakade och standardiserade träningen bestod av 24 träningsenheter inom 20 veckor som utfördes på certifierade träningscenter och var fokuserad på ryggkondition, stärkande av kärnan och patientengagemang för att behandla ryggsmärtor och funktionsnedsättningar.

Standard of Care (SOC) Fysioterapi

Deltagare med axSpA och behandlade med adalimumab (HUMIRA®) enligt den lokala produktmärkningen och den lokala vårdstandarden skulle få sjukgymnastik enligt sjukgymnastens bedömning.

Beteende: Standard of Care (SOC) Fysioterapi

Standardsjukgymnastik som användes i denna studie inkluderade aktiv såväl som passiv träning och massage enligt fysioterapeutens bedömning.

Ändra formulärbaslinje i badets ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vid månad 6

BASMI mäter rörelseomfånget baserat på fem kliniska mätningar: 1) cervikal rotation, 2) tragus till väggavstånd, 3) ländböjning, 4) ländböjning (modifierad Schobers) och 5) intermalleolär avstånd. Den totala BASMI-poängen varierar från 0 till 10, vilket återspeglar mild till måttlig sjukdomsaktivitet och funktionell förmåga i ryggraden. Ju högre BASMI-poäng desto allvarligare är patientens rörelsebegränsning på grund av ankyloserande spondylit

Ändra formulärbaslinje i badets ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vid månad 3

BASMI mäter rörelseomfånget baserat på fem kliniska mätningar: 1) cervikal rotation, 2) tragus till väggavstånd, 3) ländböjning, 4) ländböjning (modifierad Schobers) och 5) intermalleolär avstånd. Den totala BASMI-poängen varierar från 0 till 10, vilket återspeglar mild till måttlig sjukdomsaktivitet och funktionell förmåga i ryggraden. Ju högre BASMI-poäng desto allvarligare är patientens rörelsebegränsning på grund av sin ankyloserande spondylit.

Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)

The Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) är ett validerat index för att fastställa graden av funktionsbegränsning hos patienter med AS. BASFI består av 10 frågor som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter, var och en på en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (lätt att utföra en aktivitet) till 10 (omöjligt att utföra en aktivitet). Den totala poängen är medelvärdet av de 10 objekten och sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar fler begränsningar.

Förändring från baslinjen vid bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS) Health Index (HI)

ASAS HI mäter funktion och hälsa över 17 hälsoaspekter hos patienter med AS, inklusive smärta, känslomässiga funktioner, sömn, sexuell funktion, rörlighet, egenvård och samhällsliv. ASAS HI består av 17 frågor, var och en besvarad av deltagaren som håller med (1) eller inte håller med (0). Svaren på de 17 dikotoma punkterna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 17, där ett lägre poängtal indikerar ett bättre och ett högre poängtal indikerar ett sämre hälsotillstånd.

Förändring från baslinjen i badets Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)

Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) bedömer sjukdomsaktivitet genom att be deltagaren att svara på 6 frågor (var och en på en 11 poängs numerisk betygsskala [NRS]) som gäller symtom som upplevts under den senaste veckan. För 5 frågor (nivå av trötthet/trötthet, nivå av AS nacke, rygg- eller höftsmärta, nivå av smärta/svullnad i leder, förutom nacke, rygg eller höfter, nivå av obehag från alla områden som är ömma vid beröring eller tryck, och nivå av morgonstelhet), är svaret från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig); för fråga 6 (varaktighet av morgonstelhet) är svaret från 0 (0 timmar) till 10 (≥ 2 timmar). Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.

Andel deltagare som uppnår ett BASDAI 50-svar

BASDAI bedömer sjukdomsaktivitet genom att be deltagaren att svara på 6 frågor (var och en på en 11 poängs numerisk betygsskala [NRS]) som gäller symtom som upplevts under den senaste veckan. För 5 frågor (nivå av trötthet/trötthet, nivå av AS nacke, rygg- eller höftsmärta, nivå av smärta/svullnad i leder, förutom nacke, rygg eller höfter, nivå av obehag från alla områden som är ömma vid beröring eller tryck, och nivå av morgonstelhet), är svaret från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig); för fråga 6 (varaktighet av morgonstelhet) är svaret från 0 (0 timmar) till 10 (≥ 2 timmar). Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10. Lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.

Ett BASDAI 50-svar definieras som en förbättring på 50 % eller mer från baslinjen i BASDAI-poäng.

Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS)

ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akutfasreaktant (C-reaktivt protein [CRP]) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och ≥ 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet".

Andel deltagare med ASDAS inaktiv sjukdom

ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akut fasreaktant (CRP) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och ≥ 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet". Andelen deltagare med ASDAS inaktiv sjukdom, definierad som ASDAS < 1,3, rapporteras.

Andel deltagare med ASDAS låg sjukdomsaktivitet

ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akut fasreaktant (CRP) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och ≥ 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet". Andelen deltagare med ASDAS låg sjukdomsaktivitet, definierad som ASDAS < 2,1, rapporteras.

Andel deltagare med ASDAS måttlig sjukdomsaktivitet

ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akut fasreaktant (CRP) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och ≥ 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet". Andelen deltagare med ASDAS måttlig sjukdomsaktivitet, definierad som en ASDAS ≥ 1,3 till < 2,1, rapporteras.

Andel deltagare med ASDAS hög sjukdomsaktivitet

ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akut fasreaktant (CRP) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och ≥ 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet". Andelen deltagare med hög sjukdomsaktivitet, definierad som en ASDAS ≥ 2,1 till < 3,5, rapporteras.

Andel deltagare med ASDAS Mycket hög sjukdomsaktivitet

ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akut fasreaktant (CRP) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och ≥ 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet". Andelen deltagare med mycket hög sjukdomsaktivitet, definierad som en ASDAS ≥ 3,5, rapporteras.

Andel deltagare som uppnår ASDAS betydande förbättring

ASDAS Stor förbättring definieras som en förändring från Baseline ≥ 2,0. ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akut fasreaktant (CRP) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och ≥ 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet".

Andel deltagare som uppnår ASDAS kliniskt viktig förbättring

ASDAS kliniskt viktig förbättring definieras som en förändring från Baseline ≥ 1,1.

ASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsutfallsmått som kombinerar patientrapporterad ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientbedömning av perifer ledvärk och svullnad och en akut fasreaktant (CRP) som ett objektivt mått på inflammation. Den totala poängen sträcker sig från 0 utan någon definierad övre poäng; publicerade intervall för sjukdomsaktivitetstillstånd som definieras av ASDAS är: < 1,3 för "inaktiv sjukdom"; ≥ 1,3 till < 2,1 för "måttlig sjukdomsaktivitet"; ≥ 2,1 till ≤ 3,5 för "hög sjukdomsaktivitet" och ≥ 3,5 för "mycket hög sjukdomsaktivitet".

Andel deltagare som uppnår en bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar

ASAS20-svaret definierades som en förbättring på ≥ 20 % i förhållande till baslinjen och en absolut förbättring av ≥ 1 enhet (på en skala från 0 till 10) i ≥ 3 av följande 4 domäner utan försämring (definierad som en försämring på ≥ 20 % och en nettoförsämring på ≥ 1 enhet) i den potentiella återstående domänen:

• Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen) till 10 (svår);
• Smärta, mätt som total ryggsmärta NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (allvarligst);
• Funktion, mätt med Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) som består av 10 poster som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter på en NRS som sträcker sig från 0 (lätt) till 10 (omöjligt);
• Inflammation, mätt med medelvärdet av 2-morgonstelhetsrelaterade Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poäng (punkter 5 [styvhetsnivå] och 6 [styvhetstid]) vardera på en skala från 0 (ingen/0 timmar) ) till 10 (mycket allvarlig/2 timmar eller mer varaktighet).

Andel deltagare som uppnår ett ASAS 40-svar

ASAS40-svaret definierades som förbättring av ≥ 40 % i förhållande till baslinjen och absolut förbättring av ≥ 2 enheter (på en skala från 0 till 10) i ≥ 3 av följande 4 domäner utan försämring av den potentiella återstående domänen:

• Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen) till 10 (svår);
• Smärta, mätt som total ryggsmärta NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (allvarligst);
• Funktion, mätt med Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) som består av 10 poster som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter på en NRS som sträcker sig från 0 (lätt) till 10 (omöjligt);
• Inflammation, mätt som medelvärdet av 2-morgonstelhetsrelaterade Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poäng (punkter 5 [styvhetsnivå] och 6 [styvhetstid]) vardera på en skala från 0 (ingen/0 timmar) ) till 10 (mycket allvarlig/2 timmar eller mer varaktighet).

Andel deltagare som uppnår ASAS partiell remission

ASAS partiell remission definieras som ett absolut poängvärde på ≤ 2 enheter på en skala från 0 till 10 för var och en av de fyra följande domänerna:

• Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 (ingen) till 10 (svår);
• Smärta, mätt som total ryggsmärta NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (allvarligst);
• Funktion, mätt med Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI) som består av 10 poster som bedömer deltagarnas förmåga att utföra aktiviteter på en NRS som sträcker sig från 0 (lätt) till 10 (omöjligt);
• Inflammation, mätt som medelvärdet av 2-morgonstelhetsrelaterade Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poäng (punkter 5 [styvhetsnivå] och 6 [styvhetstid]) vardera på en skala från 0 (ingen/0 timmar) ) till 10 (mycket allvarlig/2 timmar eller mer varaktighet).

Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av smärta

Patientens globala bedömning av smärta bedömdes på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som det kunde vara).

Ändring från baslinjen i patientens bedömning av total ryggsmärta

Patientens bedömning av total ryggsmärta bedömdes på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).

Ändring från baslinjen i patientens bedömning av nattlig ryggsmärta

Patientens bedömning av nattlig ryggsmärta bedömdes på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).

Ändring från baslinjen i Modified Work Ability Index (WAI)

Detta används för att bedöma deltagarens arbetsförmåga.

Ändra från baslinjen i trötthet

Trötthet bedömdes som fråga 1 i BASDAI, på en NRS från 0 (ingen) till 10 (mycket svår).

Ändring från baslinjen i svårighetsgrad och varaktighet av morgonstelhet

Morgonstelhet mättes som medelvärdet av de två morgonstelhetsrelaterade BASDAI NRS-poängen:

Fråga 5: Morgonstelhet bedömd av patienten på en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket svår), och fråga 6: Morgonstelhetens varaktighet bedömd av patienten på en skala från 0 (0 timmar) till 10 ( 2 timmar eller mer).

Förändring från baslinjen i Fear-Avoidance Belief Questionnaire Score (FABQ)

FABQ mäter patienters rädsla för smärta och därav följande undvikande av fysisk aktivitet på grund av deras rädsla. Enkäten består av 16 punkter där en patient bedömer sin överensstämmelse med varje påstående på en 7-gradig Likert-skala, där 0 = håller helt med, 6 = håller helt med. Det finns en maximal poäng på 96. En högre poäng indikerar starkare föreställningar om att undvika rädsla.